がん患者のストレス軽減に対するアルゴリズム的に強化されたパーソナライズされた音楽ベースの介入の評価

A. 特定の目的/目的:

• 主な目的:

Rubato Life (RL) の音楽選択が、再病期診断を受けているがん患者の不安 (STAI-S) を軽減するのに効果的かどうかを判断します。

B. 背景と意義

音楽ベースの介入 (MBI) の分野は、統合失調症、心血管疾患、認知症、慢性疼痛、がんなどの慢性疾患患者の治療の一環として急速に成長しています (Sihvonen et al., 2017)。 MBIは、音楽療法（MT）と音楽医学（MM）に分けることができます。

MT では、患者は訓練を受けた音楽療法士による音楽介入を通じて導かれます。 MM では、患者は、音楽療法士の個人的なケアなしに、ライブまたは録音された音楽を聴いたり、他の音楽介入に参加したりします (Stanczyk et al., 2011)。

音楽を聴くことは、不安を軽減し、血圧を下げることが示されているだけでなく (Panteleeva et al., 2018)、患者が否定的な感情に対処するのにも役立ちます (Miranda and Claes, 2009)。 以前の研究では、MM の形での MBI は、転帰を改善し、患者が病気に伴う精神的および感情的な緊張に対処するのを助けることにより、がんと診断された患者の治療に価値のある追加であることが示されています (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016)。 他の研究でも、がん患者の間で MBI への関心が高まっていることがわかりました (Burns et al., 2005)。

それにもかかわらず、従来の MM は、効果的な MT と比較して、経験豊富な専門家の手による音楽療法に伴う個人化と瞬間的な調整が欠けています。 嫌悪感を覚える音楽を聴くことに伴うストレスの増加など、音楽の悪影響がありますが、音楽療法士は軽減することができます。 特に制限により音楽療法士の存在が非現実的な場合、MM で同様のアプローチが必要です。

また、効果の高い MM 介入とそうでない MM 介入を分離するために、さらに多くの作業を行う必要があります。 臨床医学における音楽の役割をよりよく理解する必要性を認識して、NIH は RFA-AT-19-001 (音楽と健康に関する研究の促進: 音楽介入に対する段階的イノベーション賞 (R61/R33、臨床試験はオプション)) を再発行しました。 . これは、臨床現場で音楽をよりよく理解する必要性が認識されたことを意味します。

MM を含む以前の研究で広く調査されていない MBI の 1 つの側面は、患者が聞く音楽の選択です。 多くの場合、患者は好みの音楽ジャンルについて尋ねられず、音楽の好みや実験者または医療提供者の意見が音楽の選択に使用されます。 あるいは、患者は自分の音楽の好みをリストするように求められ、1 つの個別のプレイリストが作成されますが、これには時間がかかり、ストレスを引き起こす可能性があります (Stanczyk et al., 2011)。 1 つのプレイリストを何度も繰り返すと、ストレスを軽減する力が失われるという証拠もあります。

音楽によるリラクゼーションの有効性は証明されていますが、音楽介入を患者固有のものにすることには、大きな課題があります。プロの音楽療法士またはパーソナライズされた音楽キュレーターのオペレーターへの依存に関連するコスト、再現性の欠如、および効果の向上の欠如です。 これは、MBI が広く実践されていないことにつながります。 Rubato Life™ (RL) は、患者の生理学的反応からのフィードバックで改善する独自の音楽選択アルゴリズムを使用して、低コストで効果的な MBI を提供します。 より具体的には、機械学習とディープ ニューラル ネットワーク学習を適用して、リアルタイムでの心拍変動によって測定されるストレスを軽減する音楽を選択します。 さらに、以前に発表された研究 (Yamasaki et al., 2016) と未発表の作品からの人口統計情報を使用して、音楽の選択と患者固有のプレイリストのキュレーションをさらに改善します。

この研究は、予定の再ステージング中のがん患者の生理学的および心理的状態に対する RL 音楽選択アルゴリズムの影響を判断することを目的としています。 ベースラインの研究デザインからのこの変更では、がんの再病期診断を受ける個々の患者の不安状態を減少させるRLの能力を判断するために、再病期診断の予約中の患者のストレスと不安のレベルを調べます。 さらに、この変化を、個々の心拍変動測定をリアルタイムで使用しない市販の音楽選択 (参加者が選択) に基づいて MBI を受ける患者グループの変化と比較します。

D. 設計と方法論:

1) 試験デザイン

再病期診断中の成人がん患者200人が登録されます。 参加者は、がんの再病期診断の予約中に募集されます

一次外科参加は、最初に患者にアプローチし、研究コーディネーターによって研究のより深い説明が患者に与えられます。

最初の30人の患者が完全に参加した後、中間分析が行われます

登録された患者は、人口統計学的、社会経済的および医学的情報、最初の音楽の好みを提出し、標準化されたストレスおよび不安アンケートに記入して、ベースラインのストレスおよび不安レベルを確立します。

その後、患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ) 最適な音楽療法プロファイルを構築することを目的とした個別のスマート ブレスレットを装着した状態で、RL 音楽選択アプリケーションを使用してスケジュールされた予約に臨みます。 (b) 患者が 1 日あたり最低 45 分間 (または合計 12 時間) の音楽を聴くように求められる対照群は、参加者が同時にストレス解消音楽と見なす、自分の欲求の音楽です。期間。

再検査の予約日に、両方のグループの患者に、ベースラインの STAI-S ストレスおよび不安アンケートに記入するよう求め、その後、介入グループで RL が選択した音楽または対照グループで患者が選択した音楽を 1 時間聞きます。 1 時間の聞き取りが完了すると、別の STAI-S を完了してストレス レベルの変化を評価し、それによってストレスと不安のベースライン レベルからの変化を可能にします。

2) 包含/除外基準

包含基準:

1. 18歳以上
2. がんと診断され、2022 年 9 月から 2023 年 5 月までの間に画像の再病期診断が必要である、
3. スマートフォンにアクセスし、スマートフォンを操作できること
4. Google ID または Apple ID を持っていること。

除外基準:

1. 補聴器を使用していない聴覚障害のある参加者
2. 音楽が極端に嫌いな参加者。
3. Rubato Lifeアプリの最低利用時間を守れない参加者

この研究の主題は特別な考慮を必要としません

3) 試験治療または暴露の説明

参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 介入グループには、スマートウォッチ、スマートフォンにダウンロードされた Rubato Life アプリ、Spotify アカウントが提供されます。 Control グループには Spotify アカウントが与えられます。 両方のグループの参加者は、再ステージ訪問の前の 2 週間、1 日あたり少なくとも 45 分間 (または合計 12 時間) の音楽を聴くよう求められます。 コントロール グループの音楽は、参加者が自由に選択できます。 介入グループの音楽は、Rubato Life アプリケーションを通じて参加者に配布されるパーソナライズされたプレイリストになります。 すべての参加者は、再ステージングの予定の直後に 1 時間音楽を聴くよう求められます。

4) 一次および二次アウトカム/エンドポイントの定義

主な結果: 状態特性不安目録、状態コンポーネント (STAI-S) によって測定される不安。 参加者は、無作為化の前、再検査の予約日、および再検査の予約の 1 時間後に STAI-S を完了するよう求められます。

5) データ収集方法、評価、介入およびスケジュール

人口統計学的アンケート: 参加者の年齢、人種、患者の人種、年齢、性別、収入 (範囲オプション)、保険の状態、音楽のバックグラウンド、英語能力 (範囲オプション)、薬を記録するためのアンケート。

簡単な音楽体験アンケート (BMEQ): 一般的な音楽の好みを評価するための有効なアンケート (Werner et al., 2006)。

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): 状態レベル (瞬間的、状況的) 不安の標準化された 20 項目の評価 (Spielberger et al., 1999)。 項目の例としては、「緊張している」、「心配している」、「落ち着いている」、「安心している」などがあります。 STAI の内部整合性は 0.86 ～ 0.95 の範囲で、再テストの信頼性は 0.65 ～ 0.75 です。

6) 機密保持: 登録時にすべてのデータを暗号化することにより、参加者のプライバシーと機密保持が維持されます。

研究データは 5 年で破棄されます。

7) 有害事象の基準と報告手順: 音楽を聴いていると考えられる有害事象はありません。

8) 研究タイムライン:

ローリング募集は研究の承認時に行われ、200 人の参加者が登録されるまで続けられます。

E. リスクと不快感:

参加者は、現在の不安に関する特定の質問に答えることに不快感を覚える場合があります。 参加者は、スマートウォッチの着用に不快感を覚える場合があります。

リスクの影響を最小限に抑えるために、参加者は不快に感じる質問をスキップする場合があります。

参加者は、スマートウォッチの着用に不快感が生じた場合は研究コーディネーターに連絡することができ、時計を緩めるなどの不快感を軽減するための措置が講じられます。 参加者は、研究期間中に起こった/起こった他の不安を誘発する出来事を報告するよう求められます。

参加者は、いつでも参加を中止することができます。

F. 潜在的な利点:

この研究に参加することによる参加者への直接的な利益はありません。 この研究への参加は、音楽が癌の再病期に関連する不安にどのように影響するかを科学者が理解するのを助けることにより、社会に利益をもたらす可能性があります。 社会への利益は、この研究に関連する潜在的なリスクを上回ります。

G. データ管理、記録管理、および分析

1. データ管理方法:

   データは、電子記録管理プログラムであるFlask Data Managerを使用して、研究コーディネーターによって管理されます。 データは登録時にコード化され、コードから識別子への接続はデータとは別にパスワードで保護されたファイルに保存されます。 データのモニタリングは、研究コーディネーターと PI によって行われます。

2. 品質管理方法:

   この研究では、以前に検証された評価のみが使用されており、高い信頼性と妥当性があります。 すべての研究メンバーは、適切な研究プロトコルと責任ある研究の実施について訓練を受けます。 研究の進行状況は、中間分析で30人の参加者を集めた後に監視されます。

3. データ分析計画:

   カテゴリー変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、マンホイットニー U 検定を使用して比較され、中央値 (範囲) として表され、スコアは 10 ポイントの範囲 (0-9、10-19、20-29 など) にグループ化されます。

   データは、30 人の参加者が収集された後、研究の終了時に、すべての参加者データが収集された後に分析されます。

4. 統計的検出力とサンプルに関する考慮事項:

サンプルサイズは、有意水準 0.05、検出力 0.80、各グループの被験者の比率 0.5、標準化効果サイズ 0.400 に設定されます。

合計サンプル サイズは 200 人の被験者、介入グループで 100 人、対照グループで 100 人になります。

H. 研究組織:

この研究はコンラッド博士によって監督されますが、日々の研究活動は主に研究コーディネーターによって完了されます。