Avaliação de uma intervenção baseada em música personalizada aprimorada algoritmicamente na redução do estresse em pacientes com câncer

A. Metas/Objetivos Específicos:

• Objetivo primário:

Determinar se a seleção musical do Rubato Life (RL) é eficaz na redução da ansiedade (STAI-S) em pacientes com câncer em reestadiamento.

B. Antecedentes e Significado

O campo das intervenções baseadas na música (MBI) está crescendo rapidamente como parte do tratamento de pacientes com doenças crônicas, como esquizofrenia, doenças cardiovasculares, demência, dor crônica e câncer (Sihvonen et al., 2017). MBI pode ser dividido em Musicoterapia (MT) e Music Medicine (MM).

No MT, os pacientes são guiados por meio de uma intervenção musical por um musicoterapeuta treinado. No MM, os pacientes ouvem música ao vivo ou gravada, ou participam de outras intervenções musicais sem o atendimento personalizado de um musicoterapeuta (Stanczyk et al., 2011).

Foi demonstrado que ouvir música reduz a ansiedade e diminui a pressão arterial (Panteleeva et al., 2018), além de ajudar os pacientes a lidar com emoções negativas (Miranda e Claes, 2009). Estudos anteriores mostraram que o MBI na forma de MM é uma adição valiosa aos tratamentos de pacientes diagnosticados com câncer, melhorando os resultados e ajudando os pacientes a lidar com a tensão mental e emocional que acompanha sua doença (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2019; Jasemi et al., 2016). Outros estudos também descobriram que há um interesse crescente em MBI entre pacientes com câncer (Burns et al., 2005).

No entanto, a MM tradicional em comparação com a MT eficaz carece da personalização e dos ajustes de momento a momento que acompanham a musicoterapia nas mãos de um profissional experiente. Existem efeitos adversos da música, como o aumento do estresse que pode acompanhar a audição de uma música considerada aversiva, que os musicoterapeutas podem mitigar. Existe a necessidade de uma abordagem semelhante em MM, especialmente quando as limitações tornam a presença de um musicoterapeuta impraticável.

Também há mais trabalho a ser feito para separar intervenções de MM mais e menos eficazes. Reconhecendo a necessidade de uma melhor compreensão do papel da música na medicina clínica, o NIH reeditou o RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Isso significa o reconhecimento da necessidade de uma melhor compreensão da música no ambiente clínico.

Um aspecto do MBI que não foi extensivamente investigado em estudos anteriores envolvendo MM é a seleção de músicas que os pacientes ouvem. Freqüentemente, os pacientes não são questionados sobre seus gêneros musicais preferidos e o gosto musical ou a opinião de um experimentador ou médico é usado para selecionar a música. Alternativamente, o paciente é solicitado a listar suas preferências musicais e uma única lista de reprodução individualizada é criada, o que é demorado e pode induzir estresse (Stanczyk et al., 2011). Também há evidências de que uma única lista de reprodução, quando repetida muitas vezes, pode perder seu poder de reduzir o estresse.

Apesar da eficácia comprovada do relaxamento induzido por música, fazer uma intervenção musical específica para o paciente tem desafios significativos: o custo associado a um musicoterapeuta profissional ou dependência de operador de curadoria de música personalizada, falta de reprodutibilidade e falta de eficácia crescente. Isso faz com que o MBI não seja amplamente praticado. O Rubato Life™ (RL) fornece um MBI eficaz e de baixo custo usando um algoritmo proprietário para seleção de música que melhora com o feedback das respostas fisiológicas do paciente. Mais especificamente, o aprendizado de máquina e o aprendizado de rede neural profunda são aplicados para selecionar músicas que reduzem o estresse medido pela variabilidade da frequência cardíaca em tempo real. Além disso, informações demográficas de estudos anteriores publicados (Yamasaki et al., 2016) e trabalhos não publicados são usadas para melhorar ainda mais a seleção de músicas e a curadoria de listas de reprodução específicas do paciente.

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do algoritmo de seleção de música RL no estado fisiológico e psicológico de pacientes com câncer durante as consultas de reestadiamento. Nesta mudança do desenho do estudo de linha de base, examinaremos os níveis de estresse e ansiedade dos pacientes durante as consultas de reestadiamento para determinar a capacidade de RL diminuir o estado de ansiedade de pacientes individuais submetidos ao reestadiamento do câncer. Além disso, compararemos essa alteração com a de um grupo de pacientes submetidos a MBI com base na seleção de músicas disponíveis comercialmente (escolhidas pelos participantes) que não usa medidas individuais de variabilidade da frequência cardíaca em tempo real.

D. Desenho e Metodologia:

1) Desenho do estudo

Serão inscritos 200 pacientes adultos com câncer em reestadiamento. Os participantes serão recrutados durante suas consultas para reestadiamento do câncer

O Atendimento Cirúrgico Primário abordará os pacientes em um primeiro momento, e uma explicação mais profunda do Estudo será dada aos pacientes pelo Coordenador do Estudo.

Uma análise intermediária será realizada após a participação completa dos primeiros 30 pacientes

Os pacientes inscritos enviarão informações demográficas, socioeconômicas e médicas, preferência musical inicial e preencherão um questionário padronizado de estresse e ansiedade para estabelecer os níveis basais de estresse e ansiedade.

Os pacientes serão então randomizados 1:1 em 2 grupos: (a) o grupo de intervenção no qual os pacientes serão solicitados a ouvir um mínimo de 45 minutos por dia de música por um período de 2 semanas (ou um total de 12 horas ) chegando à consulta agendada usando o aplicativo de seleção de música RL usando uma pulseira inteligente individual com o objetivo de construir seu perfil de musicoterapia ideal; e (b) o grupo controle no qual será solicitado aos pacientes que escutem no mínimo 45 minutos por dia de música (ou um total de 12 horas), de seu desejo, que o participante considere como música para aliviar o estresse pelo mesmo tempo período.

No dia de suas consultas de reestadiamento, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de estresse e ansiedade STAI-S de linha de base seguido por uma hora de música RL selecionada no grupo de intervenção ou música selecionada pelo paciente para o grupo de controle. Após a conclusão de uma hora de escuta, outro STAI-S será concluído para avaliar a mudança nos níveis de estresse, permitindo assim uma mudança dos níveis basais de estresse e ansiedade.

2) Critérios de inclusão/exclusão

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. Diagnosticado com câncer, requerendo imagem de reestadiamento entre setembro de 2022 e maio de 2023,
3. Ter acesso a um smartphone e ser capaz de operar o smartphone
4. Tenha um ID do Google ou da Apple.

Critério de exclusão:

1. Participantes com deficiência auditiva que não usam aparelhos auditivos
2. Participantes que têm extrema aversão à música.
3. Participantes que não cumprirem o tempo mínimo de utilização da aplicação Rubato Life

Nenhum assunto neste estudo requer consideração especial

3) Descrição dos Tratamentos ou Exposições do Estudo

Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para pertencer ao grupo Intervenção ou Controle. O grupo de intervenção receberá um smartwatch, o aplicativo Rubato Life baixado em seu smartphone e uma conta Spotify. O grupo de controle receberá uma conta do Spotify. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a ouvir pelo menos 45 minutos de música por dia (ou um total de 12 horas) por 2 semanas antes de sua visita de reavaliação. A música para o grupo de controle será selecionada pelo participante, à vontade. A Música para o Grupo de Intervenção será uma playlist personalizada distribuída ao participante através do aplicativo Rubato Life. Todos os participantes serão solicitados a ouvir música por uma hora imediatamente após a consulta de reencenação.

4) Definição de desfechos/desfechos primários e secundários

Desfecho primário: Ansiedade, medida através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, componente Estado (IDATE-S). Os participantes serão solicitados a preencher o STAI-S antes da randomização, no dia da consulta de reavaliação e uma hora após a consulta de reavaliação.

5) Métodos de Coleta de Dados, Avaliações, Intervenções e Cronograma

Questionário demográfico: Um questionário para registrar a idade, raça, raça do paciente, idade, sexo, renda (opções de intervalo), status de seguro, histórico musical, proficiência em inglês (opções de intervalo) e medicamentos dos participantes.

Questionário Breve de Experiência Musical (BMEQ): Um questionário validado para avaliar preferências musicais gerais (Werner et al., 2006).

Inventário de Ansiedade Estado-Traço-Estado (STAI-S): Uma avaliação padronizada de 20 itens de ansiedade em nível de estado (momentâneo, situacional) (Spielberger et al., 1999). Itens de exemplo incluem "estou tenso", "estou preocupado" e "sinto-me calmo", "sinto-me seguro". O IDATE tem consistência interna variando entre 0,86 -0,95 e confiabilidade teste-reteste de 0,65-0,75.

6) Confidencialidade: A privacidade e confidencialidade do participante serão mantidas através da codificação de todos os dados no momento da inscrição.

Os dados da pesquisa serão destruídos em 5 anos.

7) Critérios de Eventos Adversos e Procedimentos de Notificação: Não são considerados eventos adversos na audição de música.

8) Cronograma do estudo:

O recrutamento contínuo ocorrerá após a aprovação do estudo e continuará até que 200 participantes estejam inscritos.

E. Riscos e Desconfortos:

Os participantes podem se sentir desconfortáveis ​​ao responder a certas perguntas sobre sua ansiedade atual. Os participantes podem sentir desconforto ao usar um smartwatch.

Para minimizar os efeitos dos riscos, os participantes podem pular perguntas que os deixem desconfortáveis.

Os participantes podem entrar em contato com o coordenador do estudo se surgirem desconfortos com o uso do smartwatch e medidas para reduzir o desconforto serão tomadas, como afrouxar o relógio. Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer outros eventos que provoquem ansiedade que aconteceram durante o período do estudo.

Os participantes podem interromper a participação a qualquer momento.

F. Benefícios potenciais:

Não há benefícios diretos aos participantes por participarem deste estudo. A participação neste estudo pode beneficiar a sociedade, ajudando os cientistas a entender como a música afeta a ansiedade associada ao reestadiamento do câncer. Os benefícios para a sociedade superam os riscos potenciais associados a este estudo.

G. Gerenciamento de dados, manutenção de registros e análise

1. Métodos de gerenciamento de dados:

   Os dados serão gerenciados pelo coordenador do estudo, usando o Flask Data Manager, que é um programa de manutenção de registros eletrônicos. Os dados serão codificados no momento da inscrição e as conexões dos códigos aos identificadores serão armazenadas em um arquivo protegido por senha separado dos dados. O monitoramento dos dados será realizado pelo coordenador do estudo e pelo PI.

2. Métodos de controle de qualidade:

   Neste estudo são utilizadas apenas avaliações previamente validadas, que possuem alta confiabilidade e validade. Todos os membros do estudo serão treinados nos protocolos de estudo apropriados e na condução responsável da pesquisa. O progresso do estudo será monitorado após a coleta de 30 participantes com uma análise intermediária.

3. Plano de análise de dados:

   As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão comparadas por meio do teste U de Mann-Whitney e expressas como valores medianos (intervalo), com escores agrupados em faixas de 10 pontos (0-9, 10-19, 20-29, etc).

   Os dados serão analisados ​​após a coleta de 30 participantes e na conclusão do estudo, após a coleta de todos os dados dos participantes.

4. Poder Estatístico e Considerações de Amostra:

O tamanho da amostra será estabelecido em um nível de significância de 0,05, poder de 0,80, com uma proporção de sujeitos de cada grupo de 0,5 com um tamanho de efeito padronizado de 0,400.

O tamanho total da amostra será de 200 indivíduos, 100 no grupo de intervenção e 100 no grupo de controle.

H. Organização do estudo:

Este estudo será supervisionado pelo Dr. Conrad, enquanto as atividades diárias de pesquisa serão realizadas principalmente pelo Coordenador do Estudo.