Ocena algorytmicznie wzmocnionej, spersonalizowanej interwencji opartej na muzyce w zakresie redukcji stresu u pacjentów z rakiem

A. Konkretne cele/zadania:

• Główny cel:

Ustalenie, czy wybór muzyki Rubato Life (RL) jest skuteczny w zmniejszaniu lęku (STAI-S) u pacjentów z rakiem poddawanych ponownej ocenie.

B. Tło i znaczenie

Dziedzina interwencji opartych na muzyce (MBI) szybko rośnie w ramach leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak schizofrenia, choroby układu krążenia, demencja, przewlekły ból i nowotwory (Sihvonen i in., 2017). MBI można podzielić na muzykoterapię (MT) i medycynę muzyczną (MM).

W MT pacjenci są prowadzeni przez interwencję muzyczną przez wyszkolonego muzykoterapeutę. W MM pacjenci słuchają muzyki granej na żywo lub z nagrań lub uczestniczą w innych interwencjach muzycznych bez spersonalizowanej opieki muzykoterapeuty (Stańczyk i in., 2011).

Wykazano, że słuchanie muzyki zmniejsza niepokój i obniża ciśnienie krwi (Panteleeva i in., 2018), a także pomaga pacjentom radzić sobie z negatywnymi emocjami (Miranda i Claes, 2009). Wcześniejsze badania wykazały, że MBI w postaci MM jest cennym uzupełnieniem leczenia pacjentów z rozpoznaniem raka, poprawiając wyniki i pomagając pacjentom radzić sobie z obciążeniem psychicznym i emocjonalnym towarzyszącym ich chorobie (Bradt i in., 2015; Gramaglia i in. in., 2019; Jasemi i in., 2016). Inne badania wykazały również rosnące zainteresowanie MBI wśród pacjentów z rakiem (Burns i in., 2005).

Niemniej jednak tradycyjnemu MM w porównaniu ze skutecznym MT brakuje personalizacji i dostosowań z chwili na chwilę, które towarzyszą muzykoterapii w rękach doświadczonego profesjonalisty. Istnieją niekorzystne skutki muzyki, takie jak wzrost stresu, który może towarzyszyć słuchaniu muzyki, którą uważa się za awersyjną, którą muzykoterapeuci mogą złagodzić. Podobne podejście jest potrzebne w MM, zwłaszcza gdy ograniczenia sprawiają, że obecność muzykoterapeuty jest niepraktyczna.

Jest też więcej do zrobienia, aby oddzielić bardziej i mniej skuteczne interwencje MM. Uznając potrzebę lepszego zrozumienia roli muzyki w medycynie klinicznej, NIH ponownie wydał dokument RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial opcjonalnie) . Oznacza to uznanie potrzeby lepszego zrozumienia muzyki w warunkach klinicznych.

Jednym z aspektów MBI, który nie był dokładnie badany we wcześniejszych badaniach dotyczących MM, jest wybór muzyki, której słuchają pacjenci. Często pacjentów nie pyta się o preferowane przez nich gatunki muzyczne, a przy wyborze muzyki bierze się pod uwagę gust muzyczny lub opinię eksperymentatora lub dostawcy usług medycznych. Alternatywnie, pacjent jest proszony o wymienienie swoich preferencji muzycznych i tworzona jest jedna zindywidualizowana playlista, co jest czasochłonne i może wywoływać stres (Stańczyk i in., 2011). Istnieją również dowody na to, że pojedyncza lista odtwarzania, powtarzana zbyt wiele razy, może stracić moc zmniejszania stresu.

Pomimo udowodnionej skuteczności relaksacji wywołanej muzyką, dostosowanie interwencji muzycznej do pacjenta wiąże się z istotnymi wyzwaniami: kosztami związanymi z zależnością od profesjonalnego muzykoterapeuty lub spersonalizowanego kuratora muzycznego, brakiem powtarzalności i brakiem rosnącej skuteczności. Prowadzi to do tego, że MBI nie jest powszechnie praktykowane. Rubato Life™ (RL) zapewnia niedrogi i skuteczny MBI przy użyciu zastrzeżonego algorytmu doboru muzyki, który poprawia się wraz z reakcjami fizjologicznymi pacjenta. Mówiąc dokładniej, uczenie maszynowe i głębokie uczenie sieci neuronowych są stosowane do wybierania muzyki, która zmniejsza stres mierzony zmiennością tętna w czasie rzeczywistym. Ponadto informacje demograficzne z wcześniej opublikowanych badań (Yamasaki i in., 2016) oraz niepublikowanych prac są wykorzystywane do dalszej poprawy wyboru muzyki i tworzenia list odtwarzania dla poszczególnych pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu algorytmu doboru muzyki RL na stan fizjologiczny i psychiczny pacjentów onkologicznych podczas wizyt w celu przywrócenia stopnia zaawansowania. W ramach tej zmiany w stosunku do projektu badania podstawowego zbadamy poziom stresu i lęku pacjentów podczas ponownej oceny, aby określić zdolność RL do zmniejszenia stanu lęku u poszczególnych pacjentów poddawanych ponownej ocenie raka. Ponadto porównamy tę zmianę z grupą pacjentów poddanych MBI w oparciu o komercyjnie dostępną selekcję muzyki (wybraną przez uczestników), która nie wykorzystuje indywidualnych miar zmienności rytmu serca w czasie rzeczywistym.

D. Projekt i metodologia:

1) Projekt badania

Zarejestrowanych zostanie 200 dorosłych pacjentów z nowotworem poddawanym ponownej ocenie. Uczestnicy będą rekrutowani podczas wizyt w celu ponownego rozpoznania raka

Pierwotny personel chirurgiczny będzie najpierw kontaktował się z pacjentami, a koordynator badania udzieli pacjentom głębszych wyjaśnień dotyczących badania.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po pełnym udziale pierwszych 30 pacjentów

Zarejestrowani pacjenci przedstawią informacje demograficzne, socjoekonomiczne i medyczne, wstępne preferencje muzyczne oraz wypełnią standardowy kwestionariusz dotyczący stresu i lęku w celu ustalenia wyjściowych poziomów stresu i lęku.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup: (a) grupa interwencyjna, w której pacjenci zostaną poproszeni o słuchanie muzyki przez co najmniej 45 minut dziennie przez okres 2 tygodni (lub łącznie 12 godzin ) przychodzenie na umówioną wizytę za pomocą aplikacji doboru muzyki RL z indywidualną inteligentną bransoletką mającą na celu zbudowanie optymalnego profilu muzykoterapii; oraz (b) grupa kontrolna, w której pacjenci będą proszeni o słuchanie muzyki przez co najmniej 45 minut dziennie (lub łącznie 12 godzin), według własnego uznania, co uczestnik uzna za muzykę odprężającą przez ten sam czas okres.

W dniu ich ponownej wizyty pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza STAI-S dotyczącego stresu i niepokoju, po którym następuje godzina słuchania muzyki wybranej przez RL w grupie interwencyjnej lub muzyki wybranej przez pacjenta w grupie kontrolnej. Po zakończeniu jednej godziny słuchania, kolejny STAI-S zostanie ukończony w celu oceny zmiany poziomu stresu, umożliwiając w ten sposób zmianę poziomu stresu i niepokoju w stosunku do poziomu wyjściowego.

2) Kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub starszy
2. Zdiagnozowany nowotwór wymagający ponownego obrazowania w okresie od września 2022 do maja 2023,
3. Mieć dostęp do smartfona i móc obsługiwać smartfon
4. Mieć identyfikator Google lub Apple ID.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z wadami słuchu, którzy nie używają aparatów słuchowych
2. Uczestnicy, którzy mają skrajną niechęć do muzyki.
3. Uczestnicy, którzy nie mogą dotrzymać minimalnego czasu wymaganego do korzystania z aplikacji Rubato Life

Żaden przedmiot w tym badaniu nie wymaga szczególnej uwagi

3) Opis badanych zabiegów lub ekspozycji

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa Interwencyjna otrzyma smartwatch, aplikację Rubato Life pobraną na smartfona oraz konto na Spotify. Grupa kontrolna otrzyma konto Spotify. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o słuchanie muzyki przez co najmniej 45 minut dziennie (lub łącznie przez 12 godzin) przez 2 tygodnie przed wizytą w celu odnowienia. Muzyka dla grupy kontrolnej zostanie wybrana przez uczestników w czasie wolnym. Muzyką dla grupy Interwencji będzie spersonalizowana playlista dystrybuowana do uczestnika poprzez aplikację Rubato Life. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie muzyki przez godzinę bezpośrednio po wizycie w celu odnowienia.

4) Definicja pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników/punktów końcowych

Główny wynik: Lęk, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, składnik Stanu (STAI-S). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza STAI-S przed randomizacją, w dniu wizyty w celu ponownego przygotowania i godzinę po spotkaniu w celu ponownego przygotowania.

5) Metody zbierania danych, oceny, interwencje i harmonogram

Kwestionariusz demograficzny: Kwestionariusz do rejestracji wieku uczestników, rasy, rasy pacjenta, wieku, płci, dochodów (opcje zakresu), statusu ubezpieczenia, podkładu muzycznego, znajomości języka angielskiego (opcje zakresu), leków.

Krótki kwestionariusz doznań muzycznych (BMEQ): Zatwierdzony kwestionariusz do oceny ogólnych preferencji muzycznych (Werner i in., 2006).

Inwentarz Stanu-Cechy Lęku- Stan (STAI-S): Standaryzowana 20-itemowa ocena lęku na poziomie stanu (chwilowego, sytuacyjnego) (Spielberger i in., 1999). Przykładowe pozycje to „Jestem spięty”, „Martwię się” i „Czuję spokój”, „Czuję się bezpiecznie”. STAI ma spójność wewnętrzną w zakresie od 0,86 do 0,95, a rzetelność testu-powtórnego testu od 0,65 do 0,75.

6) Poufność: Prywatność i poufność uczestnika zostanie zachowana poprzez zakodowanie wszystkich danych podczas rejestracji.

Dane badawcze zostaną zniszczone w ciągu 5 lat.

7) Kryteria zdarzeń niepożądanych i procedury zgłaszania: Podczas słuchania muzyki nie bierze się pod uwagę zdarzeń niepożądanych.

8) Harmonogram badania:

Rekrutacja krocząca odbędzie się po zatwierdzeniu badania i będzie trwała do momentu zapisania się 200 uczestników.

E. Ryzyko i dyskomfort:

Uczestnicy mogą czuć się nieswojo, odpowiadając na pewne pytania dotyczące ich obecnego niepokoju. Uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort podczas noszenia smartwatcha.

Aby zminimalizować skutki ryzyka, uczestnicy mogą pomijać pytania, które sprawiają, że czują się nieswojo.

Uczestnicy mogą skontaktować się z koordynatorem badania, jeśli noszenie smartwatcha powoduje dyskomfort i zostaną podjęte środki w celu zmniejszenia dyskomfortu, takie jak poluzowanie zegarka. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich innych zdarzeń wywołujących niepokój, które miały miejsce w okresie badania.

Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa.

F. Potencjalne korzyści:

Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników z udziału w tym badaniu. Udział w tym badaniu może przynieść korzyści społeczeństwu, pomagając naukowcom zrozumieć, w jaki sposób muzyka wpływa na lęk związany z ponownym rozpoznaniem raka. Korzyści dla społeczeństwa przewyższają potencjalne ryzyko związane z tym badaniem.

G. Zarządzanie danymi, prowadzenie dokumentacji i analiza

1. Metody zarządzania danymi:

   Dane będą zarządzane przez koordynatora badania za pomocą programu Flask Data Manager, który jest elektronicznym programem do prowadzenia dokumentacji. Dane będą kodowane podczas rejestracji, a połączenia z kodów do identyfikatorów będą przechowywane w pliku chronionym hasłem, oddzielnym od danych. Monitoring danych będzie prowadzony przez koordynatora badania i PI.

2. Metody kontroli jakości:

   W tym badaniu wykorzystywane są tylko wcześniej zatwierdzone oceny, które charakteryzują się wysoką wiarygodnością i trafnością. Wszyscy uczestnicy badania zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiednich protokołów badań i odpowiedzialnego prowadzenia badań. Postępy w badaniu będą monitorowane po zebraniu 30 uczestników wraz z analizą pośrednią.

3. Plan analizy danych:

   Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya i wyrażone jako wartości mediany (zakres), z wynikami pogrupowanymi w 10-punktowe zakresy (0-9, 10-19, 20-29 itd.).

   Dane zostaną przeanalizowane po zebraniu 30 uczestników i po zakończeniu badania, po zebraniu wszystkich danych uczestników.

4. Moc statystyczna i względy dotyczące próbek:

Wielkość próby zostanie ustalona na poziomie istotności 0,05, moc 0,80, z proporcją osobników z każdej grupy 0,5 i wielkością efektu standaryzowanego 0,400.

Całkowita wielkość próby wyniesie 200 osób, 100 w grupie interwencyjnej i 100 w grupie kontrolnej.

H. Organizacja studiów:

To badanie będzie nadzorowane przez dr Conrada, podczas gdy codzienne czynności badawcze będą wykonywane głównie przez Koordynatora badania.