Evaluatie van een algoritmisch verbeterde gepersonaliseerde op muziek gebaseerde interventie op stressvermindering bij kankerpatiënten

A. Specifieke doelen/doelstellingen:

• Hoofddoel:

Bepaal of Rubato Life (RL) muziekselectie effectief is bij het verminderen van angst (STAI-S) bij kankerpatiënten die een herstadiëring ondergaan.

B. Achtergrond en betekenis

Het gebied van op muziek gebaseerde interventies (MBI) groeit snel als onderdeel van de behandeling van patiënten met chronische ziekten zoals schizofrenie, hart- en vaatziekten, dementie, chronische pijn en kanker (Sihvonen et al., 2017). MBI kan worden onderverdeeld in Muziektherapie (MT) en Muziekgeneeskunde (MM).

Bij MT worden patiënten door een muziekinterventie begeleid door een getrainde muziektherapeut. Bij MM luisteren patiënten naar live of opgenomen muziek, of nemen ze deel aan andere muziekinterventies zonder de persoonlijke zorg van een muziektherapeut (Stanczyk et al., 2011).

Het is aangetoond dat luisteren naar muziek angst vermindert en de bloeddruk verlaagt (Panteleeva et al., 2018), en patiënten helpt om te gaan met negatieve emoties (Miranda en Claes, 2009). Eerdere studies hebben aangetoond dat MBI in de vorm van MM een waardevolle aanvulling is op de behandelingen van patiënten met de diagnose kanker door de resultaten te verbeteren en patiënten te helpen omgaan met de mentale en emotionele belasting die gepaard gaat met hun ziekte (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016). Andere studies vonden ook een groeiende belangstelling voor MBI bij patiënten met kanker (Burns et al., 2005).

Desalniettemin mist traditionele MM in vergelijking met effectieve MT de personalisatie en aanpassingen van moment tot moment die gepaard gaan met muziektherapie in de handen van een doorgewinterde professional. Er zijn nadelige effecten van muziek, zoals toename van stress die gepaard kan gaan met het luisteren naar muziek die men aversief vindt, die muziektherapeuten kunnen verzachten. In MM is behoefte aan een vergelijkbare aanpak, zeker wanneer beperkingen de aanwezigheid van een muziektherapeut onpraktisch maken.

Er is ook meer werk aan de winkel om meer en minder effectieve MM-interventies te scheiden. De NIH erkent de noodzaak van een beter begrip van de rol van muziek in de klinische geneeskunde en heeft RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) opnieuw uitgegeven) . Dit betekent een erkenning van de behoefte aan een beter begrip van muziek in de klinische setting.

Een aspect van MBI dat niet uitgebreid is onderzocht in eerdere onderzoeken met MM, is de selectie van muziek waar patiënten naar luisteren. Vaak wordt patiënten niet gevraagd naar hun favoriete muziekgenres en wordt de muzikale smaak of mening van een experimentator of medische zorgverlener gebruikt om de muziek te selecteren. Als alternatief wordt de patiënt gevraagd zijn muziekvoorkeuren op te sommen en wordt er één individuele afspeellijst gemaakt, wat tijdrovend is en stress kan veroorzaken (Stanczyk et al., 2011). Er zijn ook aanwijzingen dat een enkele afspeellijst, als hij te vaak wordt herhaald, zijn vermogen om stress te verminderen kan verliezen.

Ondanks de bewezen effectiviteit van door muziek veroorzaakte ontspanning, heeft het patiëntspecifiek maken van een muziekinterventie aanzienlijke uitdagingen: de kosten die gepaard gaan met de afhankelijkheid van een professionele muziektherapeut of een gepersonaliseerde muziekcurator, een gebrek aan reproduceerbaarheid en een gebrek aan toenemende effectiviteit. Dit leidt ertoe dat MBI niet op grote schaal wordt toegepast. Rubato Life™ (RL) biedt een goedkope en effectieve MBI met behulp van een eigen algoritme voor muziekselectie dat verbetert met feedback van de fysiologische reacties van een patiënt. Meer specifiek worden machinaal leren en diep neuraal netwerkleren toegepast om muziek te selecteren die stress vermindert, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit in realtime. Bovendien wordt demografische informatie uit eerder gepubliceerde onderzoeken (Yamasaki et al., 2016) en niet-gepubliceerd werk gebruikt om de muziekselectie en het samenstellen van patiëntspecifieke afspeellijsten verder te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van het RL-muziekselectie-algoritme op de fysiologische en psychologische toestand van kankerpatiënten tijdens re-ensceneringsafspraken. In deze wijziging ten opzichte van het ontwerp van de baselinestudie, zullen we de stress- en angstniveaus van patiënten tijdens herstadiëringsafspraken onderzoeken om te bepalen in hoeverre RL de toestandsangst vermindert van individuele patiënten die een herstadiëring van kanker ondergaan. Verder zullen we deze verandering vergelijken met die van een groep patiënten die MBI ondergaan op basis van commercieel verkrijgbare muziekselectie (gekozen door deelnemers) die geen individuele hartslagvariabiliteitsmetingen in realtime gebruikt.

D. Ontwerp en methodologie:

1) Studieontwerp

Er zullen 200 volwassen patiënten met kanker die een herstadiëring ondergaan, worden ingeschreven. Deelnemers worden geworven tijdens hun afspraken voor herstadiëring van kanker

De eerstelijns chirurgische dienst zal de patiënten in eerste instantie benaderen en een diepere uitleg van het onderzoek zal aan de patiënten worden gegeven door de onderzoekscoördinator.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat de eerste 30 patiënten volledig hebben deelgenomen

Ingeschreven patiënten zullen demografische, sociaaleconomische en medische informatie, initiële muziekvoorkeur indienen en een gestandaardiseerde stress- en angstvragenlijst invullen om basisniveaus van stress en angst vast te stellen.

Patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen: (a) de interventiegroep waarin patiënten wordt gevraagd minimaal 45 minuten per dag naar muziek te luisteren gedurende een periode van 2 weken (of in totaal 12 uur ) naar hun geplande afspraak komen met behulp van de RL-muziekselectietoepassing terwijl ze een individuele slimme armband dragen om hun optimale muziektherapieprofiel op te bouwen; en (b) de controlegroep waarin patiënten wordt gevraagd om minimaal 45 minuten per dag naar muziek te luisteren (of in totaal 12 uur) naar hun wens, die de deelnemer beschouwt als muziek voor stressverlichting gedurende dezelfde tijd periode.

Op de dag van hun herplaatsingsafspraken zullen patiënten uit beide groepen worden gevraagd een baseline STAI-S-vragenlijst over stress en angst in te vullen, gevolgd door ofwel een uur RL-geselecteerde muziek in de interventiegroep of door de patiënt geselecteerde muziek voor de controlegroep. Na voltooiing van een uur luisteren, zal nog een STAI-S worden voltooid om verandering in stressniveaus te beoordelen, waardoor een verandering van de basisniveaus van stress en angst mogelijk wordt.

2) Opname-/uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Gediagnosticeerd met kanker, waarvoor beeldvorming tussen september 2022 en mei 2023 vereist is,
3. Beschikken over een smartphone en in staat zijn om een ​​smartphone te bedienen
4. Een Google- of Apple-ID hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met gehoorproblemen die geen gehoorapparaten gebruiken
2. Deelnemers die een extreme afkeer van muziek hebben.
3. Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de minimale tijd die de Rubato Life-applicatie nodig heeft om te worden gebruikt

Er zijn geen onderwerpen in dit onderzoek die speciale aandacht behoeven

3) Beschrijving van studiebehandelingen of blootstellingen

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De Interventiegroep krijgt een smartwatch, de Rubato Life App gedownload op hun smartphone en een Spotify-account. De stuurgroep krijgt een Spotify-account. Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om gedurende 2 weken voorafgaand aan hun heroptreden naar ten minste 45 minuten muziek per dag (of in totaal 12 uur) te luisteren. Muziek voor de controlegroep wordt door de deelnemers op hun gemak geselecteerd. Muziek voor de Interventiegroep zal een gepersonaliseerde afspeellijst zijn die via de Rubato Life-applicatie aan de deelnemer wordt uitgedeeld. Alle deelnemers wordt gevraagd om direct na de herplaatsingsafspraak een uur naar muziek te luisteren.

4) Definitie van primaire en secundaire uitkomsten/eindpunten

Primaire uitkomstmaat: angst, gemeten via de State-Trait Anxiety Inventory, State component (STAI-S). Deelnemers wordt gevraagd om de STAI-S in te vullen voorafgaand aan randomisatie, de dag van hun herplaatsingsafspraak en één uur na hun hervattingsafspraak.

5) Gegevensverzamelingsmethoden, beoordelingen, interventies en planning

Demografische vragenlijst: een vragenlijst voor het vastleggen van de leeftijd, het ras, het ras van de patiënt, leeftijd, geslacht, inkomen (bereikopties), verzekeringsstatus, muziekachtergrond, Engelse taalvaardigheid (bereikopties), medicijnen.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): een gevalideerde vragenlijst om algemene muziekvoorkeuren te beoordelen (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): een gestandaardiseerde beoordeling van 20 items van (tijdelijke, situationele) angst op toestandsniveau (Spielberger et al., 1999). Voorbeelditems zijn: "Ik ben gespannen", "Ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm", "Ik voel me veilig". STAI heeft een interne consistentie van 0,86 -0,95 en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,65-0,75.

6) Vertrouwelijkheid: de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemer worden gehandhaafd door alle gegevens bij inschrijving te coderen.

De onderzoeksgegevens worden over 5 jaar vernietigd.

7) Criteria voor ongewenste voorvallen en rapportageprocedures: Er wordt geen rekening gehouden met ongewenste voorvallen bij het luisteren naar muziek.

8) Tijdlijn bestuderen:

Doorlopende werving vindt plaats na goedkeuring van de studie en gaat door totdat er 200 deelnemers zijn ingeschreven.

E. Risico's en ongemakken:

Deelnemers kunnen zich ongemakkelijk voelen bij het beantwoorden van bepaalde vragen over hun huidige angst. Deelnemers kunnen ongemak ervaren bij het dragen van een smartwatch.

Om de effecten van risico's te minimaliseren, kunnen deelnemers vragen overslaan waarbij ze zich ongemakkelijk voelen.

Deelnemers kunnen contact opnemen met de studiecoördinator als er ongemak ontstaat door het dragen van een smartwatch en er maatregelen worden genomen om het ongemak te verminderen, zoals het losmaken van het horloge. Deelnemers wordt gevraagd om andere angstopwekkende gebeurtenissen te melden die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebeurd/gebeurd.

Deelnemers kunnen deelname op elk moment stopzetten.

F. Mogelijke voordelen:

Er zijn geen directe voordelen voor deelnemers aan deelname aan dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek kan de samenleving ten goede komen door wetenschappers te helpen begrijpen hoe muziek de angst beïnvloedt die gepaard gaat met het opnieuw ontstaan ​​van kanker. De voordelen voor de samenleving wegen zwaarder dan de mogelijke risico's die aan deze studie zijn verbonden.

G. Gegevensbeheer, archivering en analyse

1. Methoden voor gegevensbeheer:

   Gegevens worden beheerd door de studiecoördinator, met behulp van Flask Data Manager, een elektronisch archiveringsprogramma. De gegevens worden bij inschrijving gecodeerd en verbindingen van codes naar identifiers worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand dat gescheiden is van de gegevens. De datamonitoring vindt plaats door de studiecoördinator en de PI.

2. Methoden voor kwaliteitscontrole:

   In dit onderzoek worden alleen eerder gevalideerde beoordelingen gebruikt, die een hoge betrouwbaarheid en validiteit hebben. Alle studieleden zullen worden getraind in de juiste studieprotocollen en verantwoordelijke uitvoering van onderzoek. Na verzameling van 30 deelnemers wordt de studievoortgang gevolgd met een tussentijdse analyse.

3. Gegevensanalyseplan:

   Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets. Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test en uitgedrukt als mediaanwaarden (bereik), met scores gegroepeerd in bereiken van 10 punten (0-9, 10-19, 20-29, enz.).

   De gegevens worden geanalyseerd na het verzamelen van 30 deelnemers en aan het einde van het onderzoek, nadat alle deelnemersgegevens zijn verzameld.

4. Statistische kracht en voorbeeldoverwegingen:

De steekproefomvang wordt vastgesteld op een significantieniveau van 0,05, een power van 0,80, met een proportie proefpersonen uit elke groep van 0,5 met een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,400.

De totale steekproefomvang zal 200 proefpersonen zijn, 100 in de interventiegroep en 100 in de controlegroep.

H. Studieorganisatie:

Deze studie zal worden begeleid door Dr. Conrad, terwijl de dagelijkse onderzoeksactiviteiten voornamelijk zullen worden uitgevoerd door de studiecoördinator.