암 환자의 스트레스 감소에 대한 알고리즘적으로 강화된 개인화된 음악 기반 중재의 평가

A. 특정 목표/목적:

• 기본 목표:

Rubato Life(RL) 음악 선택이 병기 재조정을 진행 중인 암 환자의 불안(STAI-S) 감소에 효과적인지 확인합니다.

나. 배경 및 의의

음악 기반 개입(MBI) 분야는 정신분열증, 심혈관 질환, 치매, 만성 통증 및 암과 같은 만성 질환 환자 치료의 일환으로 빠르게 성장하고 있습니다(Sihvonen et al., 2017). MBI는 음악치료(MT)와 음악의학(MM)으로 나눌 수 있습니다.

MT에서 환자는 훈련된 음악 치료사의 음악 개입을 통해 안내됩니다. MM에서 환자는 음악 치료사의 개별화된 관리 없이 라이브 또는 녹음된 음악을 듣거나 다른 음악 개입에 참여합니다(Stanczyk et al., 2011).

음악 감상은 불안을 줄이고 혈압을 낮추는 것으로 나타났으며(Panteleeva et al., 2018), 환자가 부정적인 감정에 대처하는 데 도움이 됩니다(Miranda and Claes, 2009). 이전 연구에서는 MM 형태의 MBI가 결과를 개선하고 환자가 질병에 수반되는 정신적, 정서적 긴장에 대처할 수 있도록 도와줌으로써 암 진단을 받은 환자의 치료에 가치 있는 추가 기능이 있음을 보여주었습니다(Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2019; Jasemi et al., 2016). 다른 연구에서도 암 환자들 사이에서 MBI에 대한 관심이 증가하고 있음을 발견했습니다(Burns et al., 2005).

그럼에도 불구하고 전통적인 MM은 효과적인 MT에 비해 노련한 전문가의 손에 있는 음악 치료에 수반되는 개인화 및 순간 조정이 부족합니다. 싫어하는 음악을 들으면서 스트레스가 증가하는 등 음악 치료사가 완화할 수 있는 악영향이 있습니다. 특히 제한 사항으로 인해 음악 치료사의 존재가 비실용적일 때 MM에서도 유사한 접근 방식이 필요합니다.

또한 더 효과적인 MM 개입과 덜 효과적인 MM 개입을 구분하기 위해 더 많은 작업을 수행해야 합니다. 임상 의학에서 음악의 역할에 대한 더 나은 이해의 필요성을 인식하여 NIH는 RFA-AT-19-001(음악 및 건강에 대한 연구 촉진: 음악 개입에 대한 단계적 혁신상(R61/R33, 임상 시험 선택 사항))을 재발행했습니다. . 이것은 임상 환경에서 음악에 대한 더 나은 이해가 필요하다는 인식을 의미합니다.

MM과 관련된 이전 연구에서 광범위하게 조사되지 않은 MBI의 한 측면은 환자가 듣는 음악의 선택입니다. 종종 환자는 선호하는 음악 장르에 대해 묻지 않고 음악적 취향이나 실험자 또는 의료 제공자의 의견을 사용하여 음악을 선택합니다. 또는 환자에게 자신의 음악 선호도를 나열하도록 요청하고 개별화된 단일 재생 목록이 생성되는데, 이는 시간이 많이 걸리고 스트레스를 유발할 수 있습니다(Stanczyk et al., 2011). 하나의 재생 목록이 너무 많이 반복되면 스트레스를 줄이는 힘을 잃을 수 있다는 증거도 있습니다.

음악으로 인한 이완의 입증된 효과에도 불구하고, 음악 개입을 환자별로 만드는 것은 상당한 문제를 안고 있습니다: 전문 음악 치료사 또는 개인화된 음악 큐레이터 운영자 의존성과 관련된 비용, 재현성 부족, 효율성 증가 부족. 이로 인해 MBI가 널리 시행되지 않습니다. Rubato Life™(RL)는 환자의 생리적 반응에 대한 피드백으로 개선되는 음악 선택을 위한 독점 알고리즘을 사용하여 저렴하고 효과적인 MBI를 제공합니다. 구체적으로 머신러닝과 심층신경망학습을 적용해 실시간으로 심박변이도를 측정해 스트레스를 줄여주는 음악을 선정한다. 또한 이전에 발표된 연구(Yamasaki et al., 2016) 및 미발표 작업의 인구통계학적 정보는 음악 선택 및 환자별 재생 목록의 큐레이션을 더욱 개선하는 데 사용됩니다.

이 연구는 RL 음악 선택 알고리즘이 암 환자의 생리적 및 심리적 상태에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 기준선 연구 설계의 이러한 변화에서, 우리는 암 재병기를 진행 중인 개별 환자의 RL이 상태 불안을 감소시키는 능력을 결정하기 위해 병기 재결정 약속 동안 환자의 스트레스 및 불안 수준을 조사할 것입니다. 또한 이 변화를 실시간으로 개별 심박수 변동 측정을 사용하지 않는 상업적으로 이용 가능한 음악 선택(참가자가 선택한)을 기반으로 MBI를 받는 환자 그룹의 변화와 비교할 것입니다.

D. 설계 및 방법론:

1) 연구 설계

병기 재조정을 진행 중인 성인 암 환자 200명이 등록됩니다. 참가자는 암 재병기 결정을 위한 약속 기간 동안 모집됩니다.

1차 외과 주치의가 먼저 환자에게 접근하고 연구 코디네이터가 환자에게 연구에 대한 자세한 설명을 제공합니다.

선착순 30명의 환자가 완전히 참여한 후 중간 분석이 수행됩니다.

등록된 환자는 인구통계학적, 사회경제적 및 의료적 정보, 초기 음악 선호도를 제출하고 표준화된 스트레스 및 불안 설문지를 작성하여 기본 스트레스 및 불안 수준을 설정합니다.

그런 다음 환자는 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. ) 최적의 음악 치료 프로필을 구축하기 위해 개별 스마트 팔찌를 착용한 상태에서 RL 음악 선택 응용 프로그램을 사용하여 예정된 약속에 다가갑니다. (b) 환자가 원하는 음악을 하루에 최소 45분(또는 총 12시간) 듣도록 요청받는 통제 그룹은 참가자가 동시에 스트레스 해소 음악으로 간주합니다. 기간.

재병기 예약 당일, 두 그룹의 환자는 기준선 STAI-S 스트레스 및 불안 설문지를 작성하고 중재 그룹에서 RL이 선택한 음악 또는 대조군을 위해 환자가 선택한 음악을 1시간 동안 듣도록 요청받습니다. 한 시간의 청취가 완료되면 스트레스 수준의 변화를 평가하기 위해 또 다른 STAI-S가 완료되어 스트레스와 불안의 기준 수준에서 변화를 허용합니다.

2) 포함/제외 기준

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 암 진단을 받고 2022년 9월부터 2023년 5월 사이에 재병기 영상 검사가 필요한 경우,
3. 스마트폰에 액세스하고 스마트폰을 조작할 수 있음
4. Google 또는 Apple ID가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 보청기를 사용하지 않는 청각 장애가 있는 참여자
2. 음악을 극도로 싫어하는 참가자.
3. 루바토 라이프 앱 이용에 필요한 최소 시간을 준수할 수 없는 참가자

이 연구의 어떤 주제도 특별한 고려가 필요하지 않습니다.

3) 연구 치료 또는 노출에 대한 설명

참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1). 개입 그룹은 스마트워치, 스마트폰에 다운로드된 Rubato Life 앱 및 Spotify 계정을 받게 됩니다. 컨트롤 그룹에는 Spotify 계정이 부여됩니다. 두 그룹의 참가자는 리스테이징 방문 전 2주 동안 하루에 최소 45분(또는 총 12시간)의 음악을 들어야 합니다. 컨트롤 그룹을 위한 음악은 참가자가 여가 시간에 선택합니다. 개입 그룹을 위한 음악은 Rubato Life 애플리케이션을 통해 참가자에게 배포되는 개인화된 재생 목록입니다. 모든 참가자는 재조정 약속 직후 1시간 동안 음악을 들어야 합니다.

4) 1차 및 2차 결과/종료점의 정의

1차 결과: 상태 특성 불안 목록, 상태 구성 요소(STAI-S)를 통해 측정된 불안. 참가자는 무작위 배정 전, 재병기 예약 당일, 재병기 예약 1시간 후 STAI-S를 완료해야 합니다.

5) 데이터 수집 방법, 평가, 개입 및 일정

인구 통계학적 설문지: 참가자의 나이, 인종, 환자 인종, 연령, 성별, 소득(범위 옵션), 보험 상태, 음악 배경, 영어 능력(범위 옵션), 약물을 기록하기 위한 설문지.

간략한 음악 경험 설문지(BMEQ): 일반적인 음악 선호도를 평가하기 위한 검증된 설문지(Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State(STAI-S): 상태 수준(순간적, 상황적) 불안에 대한 표준화된 20개 항목 평가(Spielberger et al., 1999). 예시 항목에는 "나는 긴장한다", "나는 걱정된다", "나는 차분하다", "나는 안전하다고 느낀다"가 포함된다. STAI는 0.86 -0.95 범위의 내부 일관성과 0.65-0.75 범위의 검사-재검사 신뢰도를 가지고 있습니다.

6) 기밀성: 등록 시 모든 데이터를 코딩하여 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 유지합니다.

연구 데이터는 5년 후에 파기됩니다.

7) 이상 반응 기준 및 보고 절차: 음악 감상 시 고려되는 이상 반응은 없습니다.

8) 연구 일정:

수시 모집은 연구 승인 시 진행되며 200명의 참가자가 등록될 때까지 계속됩니다.

E. 위험 및 불편:

참가자는 현재 불안에 대한 특정 질문에 답하는 데 불편함을 느낄 수 있습니다. 참가자는 스마트워치 착용으로 인해 불편함을 느낄 수 있습니다.

위험의 영향을 최소화하기 위해 참가자는 불편함을 느끼는 질문을 건너뛸 수 있습니다.

참가자는 스마트워치 착용으로 인해 불편함이 발생할 경우 연구 코디네이터에게 연락할 수 있으며 시계를 느슨하게 하는 등 불편함을 줄이기 위한 조치가 취해질 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 발생/일어난 다른 불안 유발 사건을 보고해야 합니다.

참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.

F. 잠재적 이점:

이 연구에 참여하는 참여자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 이 연구에 참여하면 과학자들이 음악이 암 재병기화와 관련된 불안에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 도움으로써 사회에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구와 관련된 잠재적인 위험보다 사회에 대한 이점이 더 큽니다.

G. 데이터 관리, 기록 관리 및 분석

1. 데이터 관리 방법:

   데이터는 전자 기록 보관 프로그램인 Flask Data Manager를 사용하여 연구 코디네이터가 관리합니다. 데이터는 등록 시 코딩되며 코드에서 식별자로의 연결은 데이터와 별도로 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 데이터 모니터링은 연구 코디네이터와 PI에 의해 수행됩니다.

2. 품질 관리 방법:

   본 연구에서는 이전에 검증된 평가만을 사용하여 신뢰도와 타당도가 높습니다. 모든 연구 구성원은 적절한 연구 프로토콜과 책임 있는 연구 수행에 대해 교육을 받습니다. 중간 분석을 통해 30명의 참가자를 수집한 후 연구 진행 상황을 모니터링합니다.

3. 데이터 분석 계획:

   범주형 변수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교되고 중앙값(범위)으로 표시되며 점수는 10점 범위(0-9, 10-19, 20-29 등)로 그룹화됩니다.

   데이터는 30명의 참가자를 수집한 후, 모든 참가자 데이터가 수집된 후 연구가 끝날 때 분석됩니다.

4. 통계적 검정력 및 샘플 고려 사항:

표본 크기는 유의 수준 0.05, 검정력 0.80, 각 그룹의 대상 비율은 0.5, 표준화 효과 크기는 0.400으로 설정됩니다.

총 표본 크기는 200명의 피험자, 개입 그룹의 100명, 통제 그룹의 100명입니다.

H. 연구 조직:

이 연구는 Dr. Conrad가 감독하며 일일 연구 활동은 주로 연구 코디네이터가 완료합니다.