Syöpäpotilaiden stressin vähentämiseen tähtäävän algoritmisesti tehostetun yksilöllisen musiikkiin perustuvan toimenpiteen arviointi

A. Erityiset tavoitteet:

• Ensisijainen tavoite:

Selvitä, vähentääkö Rubato Life (RL) -musiikin valinta tehokkaasti ahdistusta (STAI-S) syöpäpotilailla, joille tehdään uudelleenhoitoa.

B. Tausta ja merkitys

Musiikkiin perustuvien interventioiden (MBI) ala kasvaa nopeasti osana kroonisia sairauksia, kuten skitsofreniaa, sydän- ja verisuonisairauksia, dementiaa, kroonista kipua ja syöpää sairastavien potilaiden hoitoa (Sihvonen ym., 2017). MBI voidaan jakaa musiikkiterapiaan (MT) ja musiikkilääketieteeseen (MM).

MT:ssä potilasta ohjaa koulutettu musiikkiterapeutti musiikkiintervention kautta. MM:ssä potilaat kuuntelevat elävää tai tallennettua musiikkia tai osallistuvat muihin musiikkiinterventioihin ilman musiikkiterapeutin henkilökohtaista hoitoa (Stanczyk et al., 2011).

Musiikin kuuntelemisen on osoitettu vähentävän ahdistusta ja alentavan verenpainetta (Panteleeva et al., 2018) sekä auttavan potilaita selviytymään negatiivisista tunteista (Miranda ja Claes, 2009). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MM:n muodossa oleva MBI on arvokas lisä syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden hoitoon parantamalla tuloksia ja auttamalla potilaita selviytymään sairauteensa liittyvästä henkisestä ja emotionaalisesta rasituksesta (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et ai., 2016). Muissa tutkimuksissa havaittiin myös, että kiinnostus MBI:tä kohtaan kasvaa syöpäpotilaiden keskuudessa (Burns et al., 2005).

Siitä huolimatta perinteisestä MM:stä tehokkaaseen MT:hen verrattuna puuttuu personointi ja hetkestä hetkeen mukautukset, jotka liittyvät musiikkiterapiaan kokeneen ammattilaisen käsissä. Musiikilla on haitallisia vaikutuksia, kuten stressin lisääntyminen, joka voi liittyä vastenmielisen musiikin kuunteluun, jota musiikkiterapeutit voivat lieventää. MM:ssä tarvitaan samanlaista lähestymistapaa, varsinkin kun rajoitukset tekevät musiikkiterapeutin läsnäolosta epäkäytännöllistä.

On myös tehtävä enemmän työtä tehokkaampien ja vähemmän tehokkaiden MM-interventioiden erottamiseksi. Ymmärtääkseen tarpeen ymmärtää paremmin musiikin rooli kliinisessä lääketieteessä, NIH on julkaissut uudelleen RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Tämä tarkoittaa, että tunnustetaan tarve ymmärtää paremmin musiikkia kliinisessä ympäristössä.

Yksi MBI:n näkökohta, jota ei ole laajasti tutkittu aikaisemmissa MM-tutkimuksissa, on potilaiden kuunteleman musiikin valinta. Usein potilailta ei kysytä heidän suosikkimusiikkityyliään ja musiikin valinnassa käytetään kokeilijan tai lääketieteellisen palveluntarjoajan musiikkimakua tai mielipidettä. Vaihtoehtoisesti potilasta pyydetään listaamaan musiikkimieltymyksensä ja luodaan yksi yksilöllinen soittolista, joka vie aikaa ja voi aiheuttaa stressiä (Stanczyk et al., 2011). On myös todisteita siitä, että yksittäinen soittolista voi menettää tehonsa vähentää stressiä, kun sitä toistetaan liian monta kertaa.

Huolimatta musiikin aiheuttaman rentoutumisen todistetusta tehokkuudesta, musiikkiintervention potilaskohtaiseksi tekemisellä on merkittäviä haasteita: ammattimusiikkiterapeutin tai henkilökohtaisen musiikin kuraattorin operaattoririippuvuuden kustannukset, toistettavuuden puute ja tehokkuuden lisääntymisen puute. Tämä johtaa siihen, että MBI:tä ei käytetä laajasti. Rubato Life™ (RL) tarjoaa edullisen ja tehokkaan MBI:n, joka käyttää patentoitua musiikinvalintaalgoritmia, joka paranee potilaan fysiologisista vasteista saadun palautteen avulla. Tarkemmin sanottuna koneoppimista ja syvää hermoverkkooppimista sovelletaan sellaisen musiikin valitsemiseen, joka vähentää stressiä reaaliajassa sykevaihtelulla mitattuna. Lisäksi aiempien tutkimusten (Yamasaki et al., 2016) ja julkaisemattomien töiden demografisia tietoja käytetään edelleen parantamaan musiikin valintaa ja potilaskohtaisten soittolistojen kuratointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää RL-musiikin valintaalgoritmin vaikutus syöpäpotilaiden fysiologiseen ja psykologiseen tilaan uusintavaiheen aikana. Tässä muutoksessa lähtötilanteen tutkimuksen suunnittelusta tarkastelemme potilaiden stressi- ja ahdistustasoa uudelleenhoitoon liittyvien tapaamisten aikana määrittääksemme RL:n kyvyn vähentää yksittäisten syövän uudelleenhoitoa saavien potilaiden tilan ahdistusta. Lisäksi vertaamme tätä muutosta potilasryhmään, joille tehdään MBI, joka perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan musiikkivalikoimaan (osallistujien valitsema), joka ei käytä yksittäisiä sykkeen vaihtelumittauksia reaaliajassa.

D. Suunnittelu ja menetelmät:

1) Opintosuunnittelu

Mukaan otetaan 200 aikuista syöpäpotilasta, joille tehdään uudelleenhoitoa. Osallistujat rekrytoidaan heidän aikansa syövän uudelleenhoitoon

Ensisijainen kirurginen hoitaja lähestyy aluksi potilaita, ja tutkimuskoordinaattori antaa potilaille syvemmän selvityksen tutkimuksesta.

Välianalyysi suoritetaan, kun ensimmäiset 30 potilasta on osallistunut täydellisesti

Ilmoittautuneiden potilaiden on toimitettava demografiset, sosioekonomiset ja lääketieteelliset tiedot, alkuperäiset musiikkitoiveet ja täytettävä standardoitu stressi- ja ahdistuskyselylomake stressin ja ahdistuneisuuden perustason määrittämiseksi.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: (a) interventioryhmä, jossa potilaita pyydetään kuuntelemaan vähintään 45 minuuttia musiikkia päivässä 2 viikon ajan (tai yhteensä 12 tunnin ajan). ) saapuvat sovittuun tapaamiseen RL-musiikinvalintasovelluksella, kun he käyttävät yksilöllistä älyranneketta, jonka tarkoituksena on rakentaa heidän optimaalinen musiikkiterapiaprofiilinsa; ja (b) kontrolliryhmä, jossa potilaita pyydetään kuuntelemaan vähintään 45 minuuttia päivässä (tai yhteensä 12 tuntia) haluamaansa musiikkia, jota osallistuja pitää stressiä lievittävänä musiikkina saman ajan ajanjaksoa.

Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään STAI-S-stressi- ja ahdistuneisuuskyselyn uudelleenkäynnistyspäivänä, jota seuraa joko yksi tunti RL-valittua musiikkia interventioryhmässä tai potilaan valitsemaa musiikkia kontrolliryhmälle. Kun tunnin kuuntelu on päättynyt, suoritetaan toinen STAI-S arvioimaan stressitason muutosta, mikä mahdollistaa muutoksen stressin ja ahdistuksen lähtötasosta.

2) Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotias tai vanhempi
2. Diagnoosin syöpä, joka vaatii uudelleenkuvauksen syyskuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana,
3. Saat älypuhelimen käyttöösi ja voit käyttää älypuhelinta
4. Sinulla on Google tai Apple ID.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on kuulohäiriöitä, jotka eivät käytä kuulolaitteita
2. Osallistujat, jotka eivät pidä musiikista.
3. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan Rubato Life -sovelluksen vaatimaa vähimmäisaikaa

Mikään tämän tutkimuksen aihe ei vaadi erityistä harkintaa

3) Kuvaus tutkimushoidoista tai altistumisesta

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Intervention-ryhmä saa älykellon, älypuhelimeen ladatun Rubato Life -sovelluksen ja Spotify-tilin. Control-ryhmälle annetaan Spotify-tili. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään kuuntelemaan vähintään 45 minuuttia musiikkia päivässä (tai yhteensä 12 tuntia) 2 viikon ajan ennen restaging-käyntiään. Control-ryhmän musiikki valitaan osallistujien vapaasti. Intervention-ryhmän musiikki on henkilökohtainen soittolista, joka jaetaan osallistujalle Rubato Life -sovelluksen kautta. Kaikkia osallistujia pyydetään kuuntelemaan musiikkia tunnin ajan välittömästi toistoajan jälkeen.

4) Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten/päätepisteiden määritelmä

Ensisijainen tulos: Ahdistuneisuus mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -tilan osatekijän (STAI-S) avulla. Osallistujia pyydetään suorittamaan STAI-S ennen satunnaistamista, päivää, jona heidän uudelleenjärjestelyaikansa järjestetään, ja tuntia sen jälkeen, kun heidän uudelleenjärjestelytapaamisensa on tehty.

5) Tiedonkeruumenetelmät, arvioinnit, interventiot ja aikataulu

Demografinen kyselylomake: Kyselylomake osallistujien iän, rodun, potilaan rodun, iän, sukupuolen, tulojen (aluevaihtoehdot), vakuutustilanteen, musiikin taustan, englannin kielen (aluevaihtoehdot), lääkkeiden tallentamiseen.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Validoitu kyselylomake yleisten musiikkimieltymysten arvioimiseksi (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S): Standardisoitu 20 kohdan arvio tilatason (hetkellistä, tilanneperäistä) ahdistuksesta (Spielberger et al., 1999). Esimerkkejä ovat "Olen jännittynyt", "Olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi", "Tunnen oloni turvalliseksi". STAI:n sisäinen johdonmukaisuus vaihtelee välillä 0,86 - 0,95 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus välillä 0,65 - 0,75.

6) Luottamuksellisuus: Osallistujan yksityisyys ja luottamuksellisuus säilytetään koodaamalla kaikki tiedot ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimusaineisto tuhotaan 5 vuoden kuluttua.

7) Haittavaikutusten kriteerit ja raportointimenettelyt: Musiikin kuuntelussa ei oteta huomioon haittavaikutuksia.

8) Opiskelun aikajana:

Jatkuva rekrytointi tapahtuu tutkimuksen hyväksymisen jälkeen ja jatkuu, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut.

E. Riskit ja epämukavuudet:

Osallistujat saattavat tuntea olonsa epämukavaksi vastata tiettyihin kysymyksiin heidän nykyisestä ahdistuksestaan. Osallistujat voivat kokea epämukavuutta älykellon käyttämisestä.

Riskien vaikutusten minimoimiseksi osallistujat voivat ohittaa kysymyksiä, jotka saavat heidät tuntemaan olonsa epämukavaksi.

Osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jos älykellon käyttäminen aiheuttaa epämukavuutta, ja epämukavuuden vähentämiseksi ryhdytään toimenpiteisiin, kuten kellon löysäämiseen. Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista muista ahdistusta aiheuttavista tapahtumista, jotka tapahtuivat/tapahtuivat tutkimusjakson aikana.

Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa.

F. Mahdolliset edut:

Osallistujille ei ole suoria etuja tähän tutkimukseen osallistumisesta. Osallistuminen tähän tutkimukseen voi hyödyttää yhteiskuntaa auttamalla tutkijoita ymmärtämään, kuinka musiikki vaikuttaa syövän uudelleen elpymiseen liittyvään ahdistukseen. Yhteiskunnan hyödyt ovat suuremmat kuin tähän tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit.

G. Tiedonhallinta, kirjanpito ja analyysi

1. Tiedonhallintamenetelmät:

   Tutkimuskoordinaattori hallinnoi tietoja käyttämällä Flask Data Manageria, joka on sähköinen kirjaamisohjelma. Tiedot koodataan ilmoittautumisen yhteydessä ja yhteydet koodeista tunnisteisiin tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostoon tiedoista erillään. Tietojen seurannasta vastaavat tutkimuksen koordinaattori ja PI.

2. Laadunvalvontamenetelmät:

   Tässä tutkimuksessa käytetään vain aiemmin validoituja arvioita, joilla on korkea luotettavuus ja validiteetti. Kaikki tutkimuksen jäsenet koulutetaan asianmukaisiin tutkimuskäytäntöihin ja vastuulliseen tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimuksen edistymistä seurataan 30 osallistujan keräämisen jälkeen välianalyysillä.

3. Tietojen analysointisuunnitelma:

   Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä. Jatkuvia muuttujia verrataan Mann-Whitney U -testillä ja ilmaistaan ​​mediaaniarvoina (alue) pisteillä, jotka on ryhmitelty 10 pisteen alueisiin (0-9, 10-19, 20-29 jne.).

   Tiedot analysoidaan 30 osallistujan keräämisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, kun kaikki osallistujatiedot on kerätty.

4. Tilastollinen teho ja otantanäkökohdat:

Otoskoko asetetaan merkitsevyystasolle 0,05, teholle 0,80, kunkin ryhmän koehenkilöiden osuuden ollessa 0,5 ja standardoidun tehosteen koon ollessa 0,400.

Kokonaisotoskoko on 200 koehenkilöä, 100 interventioryhmässä ja 100 kontrolliryhmässä.

H. Tutkimusorganisaatio:

Tätä tutkimusta valvoo tohtori Conrad, kun taas päivittäiset tutkimustyöt suorittaa ensisijaisesti tutkimuskoordinaattori.