Evaluering af en algoritmisk forbedret personlig musikbaseret intervention om stressreduktion hos kræftpatienter

A. Specifikke mål/mål:

• Primært mål:

Bestem, om Rubato Life (RL) musikvalg er effektivt til at reducere angst (STAI-S) hos cancerpatienter, der gennemgår genoptræning.

B. Baggrund og betydning

Området for musikbaserede interventioner (MBI) vokser hurtigt som led i behandlingen af ​​patienter med kroniske sygdomme som skizofreni, hjerte-kar-sygdomme, demens, kroniske smerter og cancer (Sihvonen et al., 2017). MBI kan opdeles i Musikterapi (MT) og Musikmedicin (MM).

I MT guides patienterne gennem en musikintervention af uddannet musikterapeut. I MM lytter patienter til levende eller optaget musik eller deltager i andre musikinterventioner uden personlig pleje fra en musikterapeut (Stanczyk et al., 2011).

Musiklytning har vist sig at reducere angst og sænke blodtrykket (Panteleeva et al., 2018), samt hjælpe patienter med at håndtere negative følelser (Miranda og Claes, 2009). Tidligere undersøgelser har vist, at MBI i form af MM er et værdifuldt supplement til behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med kræft ved at forbedre resultater og hjælpe patienter med at klare den mentale og følelsesmæssige belastning, der følger med deres sygdom (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016). Andre undersøgelser fandt også, at der er en stigende interesse for MBI blandt patienter med cancer (Burns et al., 2005).

Ikke desto mindre mangler traditionel MM sammenlignet med effektiv MT den personalisering og øjeblikkelige justeringer, der ledsager musikterapi i hænderne på en erfaren professionel. Der er negative virkninger af musik, såsom stigninger i stress, der kan ledsage at lytte til musik, som man finder aferskende, som musikterapeuter kan afbøde. Der er behov for en lignende tilgang i MM, især når begrænsninger gør tilstedeværelsen af ​​en musikterapeut upraktisk.

Der er også mere arbejde at gøre for at adskille mere og mindre effektive MM-interventioner. I erkendelse af behovet for en bedre forståelse af musikkens rolle i klinisk medicin har NIH genudstedt RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Dette betyder en erkendelse af behovet for en bedre forståelse af musik i det kliniske miljø.

Et aspekt af MBI, som ikke er blevet grundigt undersøgt i tidligere undersøgelser, der involverer MM, er udvælgelsen af ​​musik, som patienter lytter til. Ofte bliver patienterne ikke spurgt om deres foretrukne musikgenrer, og den musikalske smag eller mening fra en eksperimentator eller medicinsk udbyder bruges til at vælge musikken. Alternativt bliver patienten bedt om at angive deres musikpræferencer, og der oprettes en enkelt individualiseret playliste, som er tidskrævende og kan fremkalde stress (Stanczyk et al., 2011). Der er også tegn på, at en enkelt afspilningsliste, når den gentages for mange gange, kan miste sin kraft til at reducere stress.

På trods af den dokumenterede effektivitet af musikinduceret afslapning, har det betydelige udfordringer at gøre en musikintervention patientspecifik: omkostningerne forbundet med en professionel musikterapeut eller personlig musikkurator operatørafhængighed, manglende reproducerbarhed og mangel på stigende effektivitet. Dette fører til, at MBI ikke praktiseres bredt. Rubato Life™ (RL) giver en lavpris og effektiv MBI ved hjælp af en proprietær algoritme til musikvalg, der forbedres med feedback fra en patients fysiologiske reaktioner. Mere specifikt anvendes maskinlæring og dyb neural netværkslæring til at vælge musik, der reducerer stress målt ved pulsvariabilitet i realtid. Derudover bruges demografisk information fra tidligere publicerede undersøgelser (Yamasaki et al., 2016) og upubliceret arbejde til yderligere at forbedre musikudvælgelsen og kurationen af ​​patientspecifikke spillelister.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​RL-musikudvælgelsesalgoritmen på cancerpatienters fysiologiske og psykologiske tilstand under gen-iscenesættelse af aftaler. I denne ændring fra baseline-studiedesignet vil vi undersøge stress- og angstniveauerne hos patienter under genindsættelsesaftaler for at bestemme RL's evne til at reducere tilstandsangst hos individuelle patienter, der gennemgår kræftbehandling. Yderligere vil vi sammenligne denne ændring med den for en gruppe patienter, der gennemgår MBI baseret på kommercielt tilgængeligt musikudvalg (valgt af deltagerne), som ikke bruger individuelle pulsvariabilitetsmål i realtid.

D. Design og metode:

1) Studiedesign

200 voksne patienter med kræft, der gennemgår genoptagelse, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive rekrutteret under deres aftaler til genoptagelse af kræft

Den primære kirurgiske behandler vil først henvende sig til patienterne, og en dybere forklaring af undersøgelsen vil blive givet til patienterne af undersøgelseskoordinatoren.

En interimanalyse vil blive udført efter de første 30 patienters fuldstændige deltagelse

Tilmeldte patienter vil indsende demografiske, socioøkonomiske og medicinske oplysninger, indledende musikpræferencer og vil udfylde et standardiseret stress- og angstspørgeskema for at etablere baseline stress- og angstniveauer.

Patienterne vil derefter blive randomiseret 1:1 i 2 grupper: (a) interventionsgruppen, hvor patienterne vil blive bedt om at lytte til minimum 45 minutter pr. dag med musik i en periode på 2 uger (eller i alt 12 timer) ) at komme til deres planlagte aftale ved hjælp af RL-musikvalgsapplikationen, mens de bærer et individuelt smart armbånd, der sigter mod at opbygge deres optimale musikterapiprofil; og (b) kontrolgruppen, hvor patienterne vil blive bedt om at lytte til mindst 45 minutter om dagen med musik (eller i alt 12 timer) af deres ønske, som deltageren betragter som afstressende musik for samme tid periode.

På dagen for deres genoptræningsaftaler vil patienter fra begge grupper blive bedt om at udfylde et baseline STAI-S stress- og angstspørgeskema efterfulgt af enten en times RL valgt musik i interventionsgruppen eller patientvalgt musik til kontrolgruppen. Efter en times lytning vil endnu en STAI-S blive afsluttet for at vurdere ændringer i stressniveauer og derved give mulighed for en ændring fra baseline niveauer af stress og angst.

2) Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Diagnosticeret med kræft, der kræver omdannelse af billeddannelse mellem september 2022 og maj 2023,
3. Har adgang til en smartphone og kan betjene smartphone
4. Har et Google- eller Apple-id.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med hørelidelser, som ikke bruger høreapparat
2. Deltagere, der har ekstrem modvilje mod musik.
3. Deltagere, der ikke kan overholde den minimumstid, Rubato Life-applikationen kræver, skal bruges

Ingen emner i denne undersøgelse kræver særlige overvejelser

3) Beskrivelse af undersøgelsesbehandlinger eller eksponeringer

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at være i enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen får et smartwatch, Rubato Life-appen downloadet til deres smartphone og en Spotify-konto. Kontrolgruppen får en Spotify-konto. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at lytte til mindst 45 minutters musik om dagen (eller i alt 12 timer) i 2 uger før deres genoptagebesøg. Musik til kontrolgruppen vil blive udvalgt af deltagere, når de har lyst. Musik til Intervention-gruppen vil være en personlig afspilningsliste, der distribueres til deltageren gennem Rubato Life-applikationen. Alle deltagere vil blive bedt om at lytte til musik i en time umiddelbart efter genoptagelsesaftalen.

4) Definition af primære og sekundære resultater/endepunkter

Primært resultat: Angst, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory, State component (STAI-S). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde STAI-S før randomisering, dagen for deres genoptageaftale og en time efter deres genoptageaftale.

5) Dataindsamlingsmetoder, vurderinger, indgreb og tidsplan

Demografisk spørgeskema: Et spørgeskema til registrering af deltageres alder, race, patientrace, alder, køn, indkomst (valgmuligheder), forsikringsstatus, musikbaggrund, engelskkundskaber (valgmuligheder), medicin.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Et valideret spørgeskema til vurdering af generelle musikpræferencer (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): En standardiseret 20-element vurdering af tilstandsniveau (momentær, situationel) angst (Spielberger et al., 1999). Eksempler inkluderer "Jeg er anspændt", "Jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig", "Jeg føler mig sikker". STAI har en intern konsistens på mellem 0,86 -0,95 og test-gentest reliabilitet fra 0,65-0,75.

6) Fortrolighed: Deltagernes privatliv og fortrolighed vil blive opretholdt ved at kode alle data ved tilmelding.

Forskningsdataene vil blive destrueret om 5 år.

7) Kriterier for uønskede hændelser og rapporteringsprocedurer: Der tages ikke hensyn til uønskede hændelser ved at lytte til musik.

8) Tidslinje for undersøgelse:

Rullende rekruttering vil finde sted efter studiegodkendelse og vil fortsætte indtil 200 deltagere er tilmeldt.

E. Risici og ubehag:

Deltagerne kan føle sig utilpas ved at besvare visse spørgsmål om deres aktuelle angst. Deltagerne kan opleve ubehag ved at bære et smartwatch.

For at minimere virkningerne af risici kan deltagerne springe spørgsmål over, som får dem til at føle sig utilpas.

Deltagerne kan kontakte studiekoordinatoren, hvis der opstår ubehag ved at bære smartwatch, og der vil blive truffet foranstaltninger til at reducere ubehag, såsom at løsne uret. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere alle andre angstfremkaldende begivenheder, der er sket/foregået i løbet af undersøgelsesperioden.

Deltagere kan til enhver tid afbryde deltagelsen.

F. Potentielle fordele:

Der er ingen direkte fordele for deltagerne ved at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse kan være til gavn for samfundet ved at hjælpe videnskabsmænd med at forstå, hvordan musik påvirker angst forbundet med genopbygning af kræft. Fordelene for samfundet opvejer potentielle risici forbundet med denne undersøgelse.

G. Datastyring, registrering og analyse

1. Datahåndteringsmetoder:

   Data vil blive administreret af studiekoordinatoren ved hjælp af Flask Data Manager, som er et elektronisk registreringsprogram. Dataene vil blive kodet ved tilmelding, og forbindelser fra koder til identifikatorer vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet fil adskilt fra dataene. Dataovervågning vil blive udført af studiekoordinator og PI.

2. Kvalitetskontrolmetoder:

   Kun tidligere validerede vurderinger er brugt i denne undersøgelse, som har høj reliabilitet og validitet. Alle undersøgelsesmedlemmer vil blive trænet i passende undersøgelsesprotokoller og ansvarlig udførelse af forskning. Studiets fremskridt vil blive overvåget efter indsamling af 30 deltagere med en foreløbig analyse.

3. Dataanalyseplan:

   Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen og udtrykt som medianværdier (interval), med score grupperet i 10-punktsintervaller (0-9, 10-19, 20-29 osv.).

   Data vil blive analyseret efter indsamling af 30 deltagere og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at alle deltagerdata er blevet indsamlet.

4. Statistisk styrke og prøveovervejelser:

Stikprøvestørrelsen vil blive sat til et signifikansniveau på 0,05, power på 0,80, med en andel af forsøgspersoner fra hver gruppe på 0,5 med og standardiseret effektstørrelse på 0,400.

Samlet stikprøvestørrelse vil være på 200 forsøgspersoner, 100 i interventionsgruppen og 100 i kontrolgruppen.

H. Studieorganisation:

Denne undersøgelse vil blive overvåget af Dr. Conrad, mens de daglige forskningsaktiviteter primært vil blive afsluttet af studiekoordinatoren.