Valutazione di un intervento basato sulla musica personalizzato potenziato algoritmicamente sulla riduzione dello stress nei malati di cancro

A. Finalità/obiettivi specifici:

• Scopo primario:

Determinare se la selezione musicale Rubato Life (RL) è efficace nel ridurre l'ansia (STAI-S) nei pazienti oncologici sottoposti a ristadiazione.

B. Contesto e significato

Il campo degli interventi basati sulla musica (MBI) sta crescendo rapidamente come parte del trattamento di pazienti con malattie croniche come schizofrenia, malattie cardiovascolari, demenza, dolore cronico e cancro (Sihvonen et al., 2017). Il MBI può essere suddiviso in Musicoterapia (MT) e Musicoterapia (MM).

In MT, i pazienti sono guidati attraverso un intervento musicale da musicoterapisti qualificati. Nella MM, i pazienti ascoltano musica dal vivo o registrata, o partecipano ad altri interventi musicali senza la cura personalizzata di un musicoterapista (Stanczyk et al., 2011).

È stato dimostrato che l'ascolto della musica riduce l'ansia e abbassa la pressione sanguigna (Panteleeva et al., 2018), oltre ad aiutare i pazienti a far fronte alle emozioni negative (Miranda e Claes, 2009). Precedenti studi hanno dimostrato che l'MBI sotto forma di MM è una preziosa aggiunta ai trattamenti di pazienti con diagnosi di cancro, migliorando i risultati e aiutando i pazienti a far fronte alla tensione mentale ed emotiva che accompagna la loro malattia (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2019; Jasemi et al., 2016). Altri studi hanno anche scoperto che c'è un crescente interesse per l'MBI tra i pazienti con cancro (Burns et al., 2005).

Tuttavia, il MM tradizionale rispetto all'efficace MT manca della personalizzazione e degli aggiustamenti momento per momento che accompagnano la musicoterapia nelle mani di un professionista esperto. Ci sono effetti negativi della musica, come l'aumento dello stress che può accompagnare l'ascolto di musica che si trova avversa, che i musicoterapisti possono mitigare. C'è bisogno di un approccio simile in MM, specialmente quando le limitazioni rendono impraticabile la presenza di un musicoterapista.

C'è anche molto lavoro da fare per separare gli interventi di MM più e meno efficaci. Riconoscendo la necessità di una migliore comprensione del ruolo della musica nella medicina clinica, il NIH ha ristampato RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Ciò significa riconoscere la necessità di una migliore comprensione della musica in ambito clinico.

Un aspetto dell'MBI che non è stato ampiamente studiato in studi precedenti che coinvolgono MM è la selezione della musica che i pazienti ascoltano. Spesso, ai pazienti non viene chiesto riguardo ai loro generi musicali preferiti e per selezionare la musica viene utilizzato il gusto musicale o l'opinione di uno sperimentatore o di un medico. In alternativa, al paziente viene chiesto di elencare le proprie preferenze musicali e viene creata un'unica playlist personalizzata, che richiede tempo e può indurre stress (Stanczyk et al., 2011). Ci sono anche prove che una singola playlist, se ripetuta troppe volte, può perdere il suo potere di ridurre lo stress.

Nonostante la comprovata efficacia del rilassamento indotto dalla musica, rendere un intervento musicale specifico per il paziente presenta sfide significative: il costo associato a un musicoterapista professionista o alla dipendenza da un operatore di curatore musicale personalizzato, mancanza di riproducibilità e mancanza di crescente efficacia. Questo fa sì che l'MBI non sia ampiamente praticato. Rubato Life™ (RL) fornisce un MBI economico ed efficace utilizzando un algoritmo proprietario per la selezione della musica che migliora con il feedback delle risposte fisiologiche del paziente. Più specificamente, l'apprendimento automatico e l'apprendimento della rete neurale profonda vengono applicati per selezionare la musica che riduce lo stress misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca in tempo reale. Inoltre, le informazioni demografiche provenienti da precedenti studi pubblicati (Yamasaki et al., 2016) e il lavoro non pubblicato vengono utilizzate per migliorare ulteriormente la selezione musicale e la cura delle playlist specifiche del paziente.

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'algoritmo di selezione della musica RL sullo stato fisiologico e psicologico dei pazienti oncologici durante gli appuntamenti di re-staging. In questo cambiamento rispetto al disegno dello studio di base, esamineremo i livelli di stress e ansia dei pazienti durante gli appuntamenti di ristadiazione per determinare la capacità di RL di ridurre l'ansia di stato dei singoli pazienti sottoposti a ristadiazione del cancro. Inoltre, confronteremo questo cambiamento con quello di un gruppo di pazienti sottoposti a MBI basato sulla selezione musicale disponibile in commercio (scelta dai partecipanti) che non utilizza misure di variabilità della frequenza cardiaca individuale in tempo reale.

D. Progettazione e metodologia:

1) Progettazione dello studio

Saranno arruolati 200 pazienti adulti con tumore in fase di ristadiazione. I partecipanti saranno reclutati durante i loro appuntamenti per la ristadiazione del cancro

L'assistenza chirurgica primaria si avvicinerà inizialmente ai pazienti e una spiegazione più approfondita dello studio sarà fornita ai pazienti dal coordinatore dello studio.

Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo la completa partecipazione dei primi 30 pazienti

I pazienti iscritti invieranno informazioni demografiche, socioeconomiche e mediche, preferenza musicale iniziale e completeranno un questionario standardizzato su stress e ansia per stabilire i livelli di stress e ansia di base.

I pazienti verranno quindi randomizzati 1:1 in 2 gruppi: (a) il gruppo di intervento in cui ai pazienti verrà chiesto di ascoltare un minimo di 45 minuti al giorno di musica per un periodo di 2 settimane (o un totale di 12 ore ) arrivando all'appuntamento programmato utilizzando l'applicazione di selezione musicale RL mentre indossa un braccialetto intelligente individuale volto a costruire il proprio profilo di musicoterapia ottimale; e (b) il gruppo di controllo in cui ai pazienti verrà chiesto di ascoltare un minimo di 45 minuti al giorno di musica (o un totale di 12 ore), secondo il loro desiderio, che il partecipante considera musica antistress per lo stesso tempo periodo.

Il giorno dei loro appuntamenti di ristaging, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario sullo stress e l'ansia STAI-S di base seguito da un'ora di musica RL selezionata nel gruppo di intervento o musica selezionata dal paziente per il gruppo di controllo. Al termine di un'ora di ascolto, verrà completato un altro STAI-S per valutare il cambiamento nei livelli di stress, consentendo così un cambiamento rispetto ai livelli basali di stress e ansia.

2) Criteri di inclusione/esclusione

Criterio di inclusione:

1. A partire dai 18 anni
2. Con diagnosi di cancro, che richiede la ristadiazione dell'imaging tra settembre 2022 e maggio 2023,
3. Avere accesso a uno smartphone e in grado di utilizzare lo smartphone
4. Avere un ID Google o Apple.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con disturbi dell'udito che non usano apparecchi acustici
2. Partecipanti che hanno un'estrema antipatia per la musica.
3. I partecipanti che non possono rispettare il tempo minimo richiesto dall'applicazione Rubato Life per essere utilizzati

Nessun soggetto in questo studio richiede una considerazione speciale

3) Descrizione dei trattamenti o delle esposizioni in studio

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) per essere nel gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà uno smartwatch, l'app Rubato Life scaricata sul proprio smartphone e un account Spotify. Al gruppo di controllo verrà assegnato un account Spotify. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ascoltare almeno 45 minuti di musica al giorno (o un totale di 12 ore) per 2 settimane prima della loro visita di rimessa in scena. La musica per il gruppo di controllo sarà selezionata dai partecipanti, a loro piacimento. La musica per il gruppo di intervento sarà una playlist personalizzata distribuita al partecipante attraverso l'applicazione Rubato Life. A tutti i partecipanti verrà chiesto di ascoltare la musica per un'ora immediatamente dopo l'appuntamento per la ripresa.

4) Definizione di risultati/endpoint primari e secondari

Esito primario: ansia, misurata attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory, State component (STAI-S). Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo STAI-S prima della randomizzazione, il giorno dell'appuntamento per il ristaging e un'ora dopo l'appuntamento per il ristaging.

5) Modalità di raccolta dati, valutazioni, interventi e tempistiche

Questionario demografico: un questionario per registrare l'età, la razza, la razza del paziente, l'età, il sesso, il reddito dei partecipanti (opzioni della gamma), lo stato assicurativo, la musica di sottofondo, la conoscenza della lingua inglese (opzioni della gamma), i farmaci.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): un questionario convalidato per valutare le preferenze musicali generali (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): una valutazione standardizzata di 20 item dell'ansia a livello di stato (momentaneo, situazionale) (Spielberger et al., 1999). Gli elementi di esempio includono "Sono teso", "Sono preoccupato" e "Mi sento calmo", "Mi sento sicuro". STAI ha una coerenza interna compresa tra 0,86 e 0,95 e un'affidabilità test-retest compresa tra 0,65 e 0,75.

6) Riservatezza: la privacy e la riservatezza dei partecipanti saranno mantenute codificando tutti i dati al momento dell'iscrizione.

I dati della ricerca verranno distrutti entro 5 anni.

7) Criteri per gli eventi avversi e procedure di segnalazione: non vengono considerati eventi avversi nell'ascolto di musica.

8) Cronologia dello studio:

Il reclutamento a rotazione avverrà dopo l'approvazione dello studio e continuerà fino all'arruolamento di 200 partecipanti.

E. Rischi e disagi:

I partecipanti potrebbero sentirsi a disagio nel rispondere a determinate domande sulla loro attuale ansia. I partecipanti possono provare disagio nell'indossare uno smartwatch.

Per ridurre al minimo gli effetti dei rischi, i partecipanti possono saltare le domande che li fanno sentire a disagio.

I partecipanti possono contattare il coordinatore dello studio se il disagio deriva dall'indossare lo smartwatch e verranno prese misure per ridurre il disagio, come allentare l'orologio. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali altri eventi che provocano ansia accaduti / accaduti durante il periodo di studio.

I partecipanti possono interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

F. Potenziali vantaggi:

Non ci sono vantaggi diretti per i partecipanti per la partecipazione a questo studio. La partecipazione a questo studio può portare benefici alla società aiutando gli scienziati a capire come la musica influisce sull'ansia associata alla ristadiazione del cancro. I benefici per la società superano i potenziali rischi associati a questo studio.

G. Gestione dei dati, registrazione e analisi

1. Metodi di gestione dei dati:

   I dati saranno gestiti dal coordinatore dello studio, utilizzando Flask Data Manager, che è un programma di registrazione elettronica. I dati verranno codificati al momento dell'iscrizione e le connessioni dai codici agli identificatori verranno archiviate in un file protetto da password separato dai dati. Il monitoraggio dei dati sarà effettuato dal coordinatore dello studio e dal PI.

2. Metodi di controllo della qualità:

   In questo studio vengono utilizzate solo valutazioni precedentemente convalidate, che hanno un'elevata affidabilità e validità. Tutti i membri dello studio saranno formati su protocolli di studio appropriati e condotta responsabile della ricerca. L'avanzamento dello studio sarà monitorato dopo la raccolta di 30 partecipanti con un'analisi ad interim.

3. Piano di analisi dei dati:

   Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney ed espresse come valori mediani (intervallo), con punteggi raggruppati in intervalli di 10 punti (0-9, 10-19, 20-29, ecc.).

   I dati saranno analizzati dopo la raccolta di 30 partecipanti e alla conclusione dello studio, dopo che tutti i dati dei partecipanti sono stati raccolti.

4. Potenza statistica e considerazioni sui campioni:

La dimensione del campione sarà fissata a un livello di significatività di 0,05, potenza di 0,80, con una proporzione di soggetti di ciascun gruppo di 0,5 con una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,400.

La dimensione totale del campione sarà di 200 soggetti, 100 nel gruppo di intervento e 100 nel gruppo di controllo.

H. Organizzazione dello studio:

Questo studio sarà supervisionato dal Dott. Conrad, mentre le attività di ricerca quotidiane saranno completate principalmente dal Coordinatore dello studio.