Algoritmikusan továbbfejlesztett, személyre szabott zene alapú beavatkozás értékelése a rákos betegek stressz csökkentésére

A. Konkrét célok/célkitűzések:

• Elsődleges cél:

Határozza meg, hogy a Rubato Life (RL) zeneválasztás hatékonyan csökkenti-e a szorongást (STAI-S) az újrakezelésen átesett rákos betegeknél.

B. Háttér és jelentősége

A zenealapú beavatkozások (MBI) területe gyorsan növekszik az olyan krónikus betegségekben szenvedő betegek kezelésében, mint a skizofrénia, szív- és érrendszeri betegségek, demencia, krónikus fájdalom és rák (Sihvonen et al., 2017). Az MBI zeneterápiára (MT) és zenegyógyászatra (MM) osztható.

Az MT-ben a betegeket képzett zeneterapeuta vezeti zenei beavatkozáson keresztül. Az MM-ben a betegek élő vagy rögzített zenét hallgatnak, vagy más zenei beavatkozásokban vesznek részt zeneterapeuta személyre szabott ellátása nélkül (Stanczyk et al., 2011).

A zenehallgatásról kimutatták, hogy csökkenti a szorongást és csökkenti a vérnyomást (Panteleeva et al., 2018), valamint segít a betegeknek megbirkózni a negatív érzelmekkel (Miranda és Claes, 2009). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az MM formájában alkalmazott MBI értékes kiegészítője a rákkal diagnosztizált betegek kezelésének azáltal, hogy javítja az eredményeket, és segít a betegeknek megbirkózni a betegségüket kísérő mentális és érzelmi megterheléssel (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016). Más tanulmányok azt is megállapították, hogy a rákos betegek körében egyre nagyobb az érdeklődés az MBI iránt (Burns et al., 2005).

Mindazonáltal a hagyományos MM-ből a hatékony MT-hez képest hiányzik a személyre szabottság és a pillanatról pillanatra történő kiigazítás, amely a tapasztalt szakember kezében lévő zeneterápiát kíséri. A zenének vannak olyan káros hatásai, mint például a stressz fokozódása, amely olyan zenehallgatást kísérhet, amelyet averziósnak találunk, amit a zeneterapeuták mérsékelhetnek. Hasonló megközelítésre van szükség az MM-ben is, különösen akkor, ha a korlátok nem teszik lehetővé a zeneterapeuta jelenlétét.

Több munka van még a hatékonyabb és kevésbé hatékony MM beavatkozások szétválasztásán is. Felismerve a zene klinikai orvoslásban betöltött szerepének jobb megértésének szükségességét, az NIH újra kiadta az RFA-AT-19-001-et (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Ez azt jelenti, hogy felismerjük a zene jobb megértésének szükségességét a klinikai környezetben.

Az MBI egyik aspektusa, amelyet az MM-t érintő korábbi tanulmányok nem vizsgáltak alaposan, az a zenehallgatás betegek kiválasztása. A betegeket gyakran nem kérdezik meg arról, hogy milyen zenei műfajt preferálnak, és a zene kiválasztásához egy kísérletező vagy orvosi szolgáltató zenei ízlését vagy véleményét veszik figyelembe. Alternatív megoldásként megkérik a pácienst, hogy sorolja fel zenei preferenciáit, és egyetlen, személyre szabott lejátszási listát készítenek, ami időigényes és stresszt válthat ki (Stanczyk et al., 2011). Arra is van bizonyíték, hogy egyetlen lejátszási lista túl sokszor ismételve elveszítheti stresszcsökkentő erejét.

A zene által indukált relaxáció bizonyított hatékonysága ellenére a zenei beavatkozás betegspecifikussá tétele jelentős kihívásokkal jár: a professzionális zeneterapeuta vagy a személyre szabott zenekurátor operátor-függősége, a reprodukálhatóság hiánya és a növekvő hatékonyság hiánya. Ez ahhoz vezet, hogy az MBI-t nem alkalmazzák széles körben. A Rubato Life™ (RL) alacsony költségű és hatékony MBI-t biztosít egy szabadalmaztatott zenekiválasztási algoritmus használatával, amely a páciens fiziológiai reakcióiból származó visszajelzésekkel javul. Pontosabban, a gépi tanulást és a mély neurális hálózati tanulást olyan zene kiválasztására alkalmazzák, amely csökkenti a stresszt a valós idejű pulzusszám változékonyságával mérve. Ezenkívül a korábban publikált tanulmányokból (Yamasaki és mtsai, 2016) és kiadatlan munkákból származó demográfiai információkat felhasználják a zeneválasztás további javítására és a betegspecifikus lejátszási listák gondozására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az RL zenei kiválasztási algoritmus hatását a rákos betegek fiziológiai és pszichológiai állapotára az újrastádiumba vétel során. Az alapszintű vizsgálati tervhez képest ebben a változásban megvizsgáljuk a betegek stressz- és szorongásos szintjét az újrakezelés során, hogy meghatározzuk, hogy az RL képes-e csökkenteni a rák újrakezelésén átesett betegek állapotszorongását. Továbbá összehasonlítjuk ezt a változást egy olyan betegcsoportéval, akik MBI-n esnek át a kereskedelmi forgalomban kapható zenei (a résztvevők által kiválasztott) zeneválasztás alapján, amely nem alkalmaz valós időben egyéni pulzus-variabilitási méréseket.

D. Tervezés és módszertan:

1) Tanulmánytervezés

200 felnőtt daganatos beteget vesznek fel újrakezelésre. A résztvevőket a rák újrakezelésére vonatkozó időpontjaik során veszik fel

Az Elsődleges Sebészeti Felügyelő először a betegeket keresi meg, és a vizsgálatról a vizsgálati koordinátor ad mélyebb magyarázatot a betegeknek.

Az első 30 beteg teljes részvétele után időközi elemzésre kerül sor

A beiratkozott betegek demográfiai, társadalmi-gazdasági és orvosi információkat, kezdeti zenei preferenciákat nyújtanak be, és standardizált stressz- és szorongásos kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák a stressz és a szorongás alapszintjét.

A betegeket ezután 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (a) az intervenciós csoport, amelyben a betegeket arra kérik, hogy naponta legalább 45 percnyi zenét hallgassanak 2 héten keresztül (vagy összesen 12 órán keresztül). ) a megbeszélt időpontjukhoz érkezve az RL zeneválasztó alkalmazással, miközben egyéni intelligens karkötőt viselnek, amelynek célja az optimális zeneterápiás profil kialakítása; és (b) a kontrollcsoport, amelyben a betegeket arra kérik, hogy naponta legalább 45 percnyi zenét (vagy összesen 12 órát) hallgassanak a vágyukból, amelyet a résztvevő ugyanannyi ideig stresszoldó zenének tekint. időszak.

Az újrakezelés napján mindkét csoport betegeit felkérik, hogy töltsenek ki egy STAI-S stressz- és szorongásos kiindulási kérdőívet, amelyet vagy egy óra RL kiválasztott zene az intervenciós csoportban, vagy a betegek által kiválasztott zene a kontrollcsoportban követ. Az egyórás hallgatás után egy másik STAI-S készül a stresszszint változásának felmérésére, ezáltal lehetővé téve a stressz és a szorongás alapszintjének változását.

2) Befogadási/kizárási kritériumok

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb
2. Rákkal diagnosztizáltak, 2022 szeptembere és 2023 májusa között ismételt képalkotó vizsgálatra volt szükség,
3. Hozzáférhet egy okostelefonhoz, és képes kezelni az okostelefont
4. Rendelkezzen Google vagy Apple ID-vel.

Kizárási kritériumok:

1. Hallássérült résztvevők, akik nem használnak hallókészüléket
2. Azok a résztvevők, akik nagyon nem szeretik a zenét.
3. Azokat a résztvevőket, akik nem tudják betartani a Rubato Life alkalmazás által megkövetelt minimális időt, használni kell

Ebben a tanulmányban egyetlen alany sem igényel különösebb figyelmet

3) A vizsgálati kezelések vagy expozíciók leírása

A résztvevők véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra a Beavatkozó vagy a Kontroll csoportba. Az Intervention csoport okosórát, okostelefonjukra letöltött Rubato Life alkalmazást és Spotify fiókot kap. A vezérlőcsoport Spotify-fiókot kap. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy naponta legalább 45 percnyi zenét (vagy összesen 12 órát) hallgassanak 2 hétig az újraélesztési látogatásuk előtt. A kontrollcsoport zenéjét a résztvevők szabadon választhatják ki. A Music for the Intervention csoport egy személyre szabott lejátszási lista lesz, amelyet a Rubato Life alkalmazáson keresztül juttatnak el a résztvevőkhöz. Minden résztvevőt megkérnek, hogy közvetlenül a megismételt időpontot követően egy órán keresztül hallgasson zenét.

4) Az elsődleges és másodlagos eredmények/végpontok meghatározása

Elsődleges eredmény: Szorongás, a State-Trait Anxiety Inventory, állapotkomponens (STAI-S) segítségével mérve. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a STAI-S-t a véletlenszerű besorolás előtt, az újrakezdési időpontjuk napján és egy órával az újraindítási időpontjuk után.

5) Adatgyűjtési módszerek, értékelések, beavatkozások és ütemezés

Demográfiai kérdőív: Kérdőív a résztvevők életkorának, rasszának, betegfajtájának, életkorának, nemének, jövedelmének (tartományopciók), biztosítási státuszának, zenei hátterének, angol nyelvtudásának (tartományopciók), gyógyszereinek rögzítésére.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Validált kérdőív az általános zenei preferenciák felmérésére (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S): Az állapotszintű (pillanatnyi, szituációs) szorongás standardizált, 20 elemből álló értékelése (Spielberger et al., 1999). Ilyen például a „feszült vagyok”, „aggódok” és „nyugodt vagyok”, „biztonságban érzem magam”. A STAI belső konzisztenciája 0,86-0,95, a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig 0,65-0,75 között van.

6) Titoktartás: A résztvevők magánéletét és bizalmas kezelését azáltal, hogy minden adatot kódolnak a regisztrációkor.

A kutatási adatok 5 éven belül megsemmisülnek.

7) Nemkívánatos események kritériumai és bejelentési eljárások: Zenehallgatáskor nem veszik figyelembe a nemkívánatos eseményeket.

8) Tanulmányi idővonal:

A folyamatos toborzásra a tanulmány jóváhagyása után kerül sor, és addig tart, amíg 200 résztvevőt be nem írnak.

E. Kockázatok és kellemetlenségek:

Előfordulhat, hogy a résztvevők kényelmetlenül fognak válaszolni bizonyos kérdésekre a jelenlegi szorongásukkal kapcsolatban. A résztvevők kényelmetlenséget tapasztalhatnak az okosóra viselése miatt.

A kockázatok hatásainak minimalizálása érdekében a résztvevők kihagyhatják azokat a kérdéseket, amelyek kényelmetlenül érzik magukat.

A résztvevők felvehetik a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, ha az okosóra viseléséből adódó kényelmetlenség éri, és intézkedéseket tesznek a kellemetlenség csökkentésére, például lazítják az órát. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsenek minden egyéb szorongást kiváltó eseményt, amely a vizsgálati időszak alatt történt/történik.

A résztvevők a részvételt bármikor megszakíthatják.

F. Lehetséges előnyök:

A résztvevők számára nincs közvetlen előny a tanulmányban való részvételből. A tanulmányban való részvétel a társadalom hasznára válhat azáltal, hogy segít a tudósoknak megérteni, hogy a zene hogyan befolyásolja a rák újragyógyulásával kapcsolatos szorongást. A társadalom számára elérhető előnyök meghaladják a tanulmányhoz kapcsolódó lehetséges kockázatokat.

G. Adatkezelés, nyilvántartás és elemzés

1. Adatkezelési módszerek:

   Az adatokat a vizsgálati koordinátor kezeli a Flask Data Manager segítségével, amely egy elektronikus nyilvántartási program. Az adatok a beiratkozáskor kódolásra kerülnek, és a kódok és az azonosítók közötti kapcsolatok az adatoktól elkülönített, jelszóval védett fájlban kerülnek tárolásra. Az adatfigyelést a vizsgálat koordinátora és a PI végzi.

2. Minőségellenőrzési módszerek:

   Ebben a tanulmányban csak korábban validált értékeléseket használnak, amelyek nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek. A vizsgálat minden tagját kiképezik a megfelelő vizsgálati protokollokra és a kutatás felelősségteljes lefolytatására. A tanulmány előrehaladását 30 résztvevő összegyűjtése után köztes elemzéssel nyomon követik.

3. Adatelemzési terv:

   A kategorikus változókat a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A folyamatos változókat a Mann-Whitney U-teszt segítségével hasonlítják össze, és medián értékben (tartományban) fejezik ki, 10 pontos tartományokba csoportosított pontszámokkal (0-9, 10-19, 20-29 stb.).

   Az adatok elemzése 30 résztvevő összegyűjtése után és a vizsgálat végén, az összes résztvevő adatának összegyűjtése után történik.

4. Statisztikai erő és mintavételi szempontok:

A minta mérete 0,05 szignifikanciaszintre, 0,80 hatványra lesz beállítva, az egyes csoportokból származó alanyok aránya 0,5, a standardizált hatásméret pedig 0,400.

A teljes minta mérete 200 alany lesz, 100 az intervenciós csoportban és 100 a kontrollcsoportban.

H. Tanulmányi Szervezet:

Ezt a tanulmányt Dr. Conrad felügyeli, míg a napi kutatási tevékenységeket elsősorban a vizsgálati koordinátor végzi.