Оценка алгоритмически улучшенного персонализированного музыкального вмешательства по снижению стресса у онкологических больных

А. Конкретные цели/задачи:

• Основная цель:

Определите, эффективен ли выбор музыки Rubato Life (RL) для снижения тревожности (STAI-S) у онкологических больных, проходящих повторную стадию.

B. Предыстория и значение

Область музыкальных вмешательств (MBI) быстро растет как часть лечения пациентов с хроническими заболеваниями, такими как шизофрения, сердечно-сосудистые заболевания, деменция, хроническая боль и рак (Sihvonen et al., 2017). МБИ можно разделить на музыкальную терапию (МТ) и музыкальную медицину (ММ).

В МТ пациенты проходят через музыкальное вмешательство под руководством обученного музыкального терапевта. При ММ пациенты слушают живую или записанную музыку или участвуют в других музыкальных вмешательствах без персональной помощи музыкального терапевта (Stanczyk et al., 2011).

Было показано, что прослушивание музыки снижает тревожность и артериальное давление (Пантелеева и др., 2018), а также помогает пациентам справляться с негативными эмоциями (Миранда и Клаес, 2009). Предыдущие исследования показали, что MBI в форме MM является ценным дополнением к лечению пациентов с диагнозом рак, улучшая результаты и помогая пациентам справиться с психическим и эмоциональным напряжением, сопровождающим их заболевание (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. и др., 2019; Джасеми и др., 2016). Другие исследования также показали растущий интерес к MBI среди больных раком (Burns et al., 2005).

Тем не менее, традиционной ММ по сравнению с эффективной МТ не хватает персонализации и ежеминутных корректировок, которые сопровождают музыкальную терапию в руках опытного профессионала. Существуют неблагоприятные эффекты музыки, такие как усиление стресса, которое может сопровождать прослушивание музыки, вызывающей отвращение, которую могут смягчить музыкальные терапевты. Подобный подход необходим и при ММ, особенно когда ограничения делают присутствие музыкального терапевта нецелесообразным.

Также предстоит проделать большую работу по разделению более и менее эффективных вмешательств по ММ. Признавая необходимость лучшего понимания роли музыки в клинической медицине, NIH переиздал RFA-AT-19-001 (Содействие исследованиям в области музыки и здоровья: награда за поэтапные инновации в области музыкальных вмешательств (R61/R33, клинические испытания необязательно) . Это означает признание необходимости лучшего понимания музыки в клинических условиях.

Одним из аспектов MBI, который не был подробно изучен в предыдущих исследованиях с участием MM, является выбор музыки, которую слушают пациенты. Часто пациентов не спрашивают о предпочитаемых ими музыкальных жанрах, и для выбора музыки используется музыкальный вкус или мнение экспериментатора или медицинского работника. В качестве альтернативы пациента просят перечислить свои музыкальные предпочтения, и создается единый индивидуальный список воспроизведения, что отнимает много времени и может вызвать стресс (Stanczyk et al., 2011). Есть также доказательства того, что один плейлист, если его повторять слишком много раз, может потерять свою способность снижать стресс.

Несмотря на доказанную эффективность релаксации, вызванной музыкой, создание музыкального вмешательства для конкретного пациента сопряжено со значительными проблемами: стоимость, связанная с зависимостью от профессионального музыкального терапевта или персонального музыкального куратора, отсутствие воспроизводимости и отсутствие повышения эффективности. Это приводит к тому, что MBI не используется широко. Rubato Life™ (RL) обеспечивает недорогой и эффективный MBI с использованием запатентованного алгоритма выбора музыки, который улучшается с учетом физиологических реакций пациента. В частности, машинное обучение и глубокое обучение нейронной сети применяются для выбора музыки, которая снижает стресс, измеряемый вариабельностью сердечного ритма в режиме реального времени. Кроме того, демографическая информация из ранее опубликованных исследований (Yamasaki et al., 2016) и неопубликованных работ используется для дальнейшего улучшения выбора музыки и составления плейлистов для конкретных пациентов.

Это исследование направлено на определение влияния алгоритма выбора музыки RL на физиологическое и психологическое состояние больных раком во время повторных постановок. В этом изменении по сравнению с базовым дизайном исследования мы изучим уровни стресса и тревоги у пациентов во время повторных стадий, чтобы определить способность RL снижать состояние тревожности у отдельных пациентов, подвергающихся повторной стадии рака. Кроме того, мы сравним это изменение с изменением группы пациентов, которые проходят MBI на основе коммерчески доступной музыки (выбранной участниками), которая не использует индивидуальные измерения вариабельности сердечного ритма в режиме реального времени.

D. Дизайн и методология:

1) Дизайн исследования

В исследование будут включены 200 взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которым предстоит повторное определение стадии. Участники будут набраны во время их назначений для повторного определения рака.

Первичный хирургический лечащий врач сначала будет обращаться к пациентам, и координатор исследования предоставит пациентам более глубокое объяснение исследования.

Промежуточный анализ будет проведен после полного участия первых 30 пациентов.

Зарегистрированные пациенты будут предоставлять демографическую, социально-экономическую и медицинскую информацию, первоначальные предпочтения в музыке и заполнять стандартизированный опросник по стрессу и тревоге, чтобы установить исходные уровни стресса и тревоги.

Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы: (а) группа вмешательства, в которой пациентов просят слушать музыку не менее 45 минут в день в течение 2 недель (или в общей сложности 12 часов). ) приходить на запланированную встречу с помощью приложения для подбора музыки RL с индивидуальным смарт-браслетом, предназначенным для построения оптимального профиля музыкальной терапии; и (b) контрольная группа, в которой пациентов попросят слушать минимум 45 минут в день музыки (или всего 12 часов) по их желанию, которую участник считает музыкой для снятия стресса в течение того же времени. период.

В день повторных назначений пациентов из обеих групп попросят заполнить базовый опросник STAI-S по стрессу и тревоге, после чего следует либо один час музыки, выбранной RL в группе вмешательства, либо музыку, выбранную пациентом для контрольной группы. По завершении одного часа прослушивания будет выполнен еще один STAI-S для оценки изменения уровня стресса, что позволит изменить исходный уровень стресса и тревоги.

2) Критерии включения/исключения

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. Диагностирован рак, требующий повторной визуализации в период с сентября 2022 г. по май 2023 г.,
3. Иметь доступ к смартфону и уметь им управлять
4. Иметь Google или Apple ID.

Критерий исключения:

1. Участники с нарушениями слуха, которые не пользуются слуховыми аппаратами
2. Участники, испытывающие крайнюю неприязнь к музыке.
3. Участники, которые не могут соблюдать минимальное время, необходимое для использования приложения Rubato Life

Ни один предмет в этом исследовании не требует специального рассмотрения

3) Описание исследуемого лечения или воздействия

Участники будут случайным образом распределены (1:1) либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Группе вмешательства будут предоставлены смарт-часы, приложение Rubato Life, загруженное на их смартфон, и учетная запись Spotify. Группе «Контроль» будет предоставлена ​​учетная запись Spotify. Участникам обеих групп будет предложено слушать музыку не менее 45 минут в день (или в общей сложности 12 часов) в течение 2 недель до повторного визита. Музыка для контрольной группы будет выбрана участниками на их досуге. Музыка для группы Intervention будет представлять собой персонализированный плейлист, распространяемый участнику через приложение Rubato Life. Всем участникам будет предложено послушать музыку в течение одного часа сразу после повторной постановки.

4) Определение первичных и вторичных результатов/конечных точек

Первичный результат: Тревожность, измеренная с помощью Опросника состояния-черты тревоги, компонент состояния (STAI-S). Участникам будет предложено заполнить STAI-S до рандомизации, в день повторного назначения и через час после повторного назначения.

5) Методы сбора данных, оценки, вмешательства и график

Демографическая анкета: Анкета для записи возраста участников, расы, расы пациента, возраста, пола, дохода (варианты диапазона), страхового статуса, музыкального фона, владения английским языком (варианты диапазона), лекарств.

Краткий вопросник музыкального опыта (BMEQ): утвержденный вопросник для оценки общих музыкальных предпочтений (Werner et al., 2006).

Опросник состояния-черты тревожности-состояние (STAI-S): стандартизированная оценка тревоги на уровне состояния (мгновенной, ситуационной) из 20 пунктов (Spielberger et al., 1999). Примеры пунктов включают «Я напряжен», «Я беспокоюсь» и «Я чувствую себя спокойно», «Я чувствую себя в безопасности». STAI имеет внутреннюю согласованность в диапазоне от 0,86 до 0,95 и надежность повторного тестирования от 0,65 до 0,75.

6) Конфиденциальность: Конфиденциальность и конфиденциальность участников будут поддерживаться путем кодирования всех данных при регистрации.

Данные исследований будут уничтожены через 5 лет.

7) Критерии нежелательных явлений и процедуры отчетности. Нежелательные явления при прослушивании музыки не учитываются.

8) Сроки обучения:

Последовательный набор будет осуществляться после утверждения исследования и будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено 200 участников.

E. Риски и неудобства:

Участники могут чувствовать себя некомфортно, отвечая на определенные вопросы об их текущем беспокойстве. Участники могут испытывать дискомфорт от ношения умных часов.

Чтобы свести к минимуму последствия рисков, участники могут пропускать вопросы, которые вызывают у них дискомфорт.

Участники могут связаться с координатором исследования, если при ношении смарт-часов возникает дискомфорт, и будут приняты меры по уменьшению дискомфорта, например, ослабление крепления часов. Участников попросят сообщить о любых других событиях, вызывающих тревогу, которые произошли/произошли в течение периода исследования.

Участники могут прекратить участие в любое время.

F. Потенциальные преимущества:

Прямых выгод для участников от участия в этом исследовании нет. Участие в этом исследовании может принести пользу обществу, помогая ученым понять, как музыка влияет на беспокойство, связанное с повторной стадией рака. Польза для общества перевешивает потенциальные риски, связанные с этим исследованием.

G. Управление данными, учет и анализ

1. Методы управления данными:

   Данные будут управляться координатором исследования с использованием Flask Data Manager, программы электронного ведения записей. Данные будут закодированы при регистрации, а соединения кодов с идентификаторами будут храниться в защищенном паролем файле отдельно от данных. Мониторинг данных будет осуществляться координатором исследования и PI.

2. Методы контроля качества:

   В данном исследовании используются только ранее валидированные оценки, которые обладают высокой надежностью и валидностью. Все участники исследования будут обучены соответствующим протоколам исследования и ответственному проведению исследований. Ход исследования будет контролироваться после сбора 30 участников с промежуточным анализом.

3. План анализа данных:

   Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и выражаться в виде медианных значений (диапазона), а оценки сгруппированы в 10-балльные диапазоны (0-9, 10-19, 20-29 и т. д.).

   Данные будут проанализированы после сбора 30 участников и по завершении исследования, после того как будут собраны данные всех участников.

4. Статистическая мощность и анализ выборки:

Размер выборки будет установлен на уровне значимости 0,05, мощности 0,80, с долей субъектов в каждой группе 0,5 и стандартизированным размером эффекта 0,400.

Общий размер выборки составит 200 субъектов, 100 в группе вмешательства и 100 в контрольной группе.

H. Учебная организация:

Это исследование будет контролироваться доктором Конрадом, в то время как повседневная исследовательская деятельность будет выполняться главным образом координатором исследования.