Evaluación de una intervención basada en música personalizada mejorada algorítmicamente para la reducción del estrés en pacientes con cáncer

A. Metas/Objetivos Específicos:

• Objetivo principal:

Determinar si la selección de música de Rubato Life (RL) es efectiva para reducir la ansiedad (STAI-S) en pacientes con cáncer sometidos a reestadificación.

B. Antecedentes y significado

El campo de las intervenciones basadas en la música (MBI) está creciendo rápidamente como parte del tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas como la esquizofrenia, las enfermedades cardiovasculares, la demencia, el dolor crónico y el cáncer (Sihvonen et al., 2017). La MBI se puede dividir en Musicoterapia (MT) y Musicoterapia (MM).

En MT, los pacientes son guiados a través de una intervención musical por un musicoterapeuta capacitado. En MM, los pacientes escuchan música en vivo o grabada, o participan en otras intervenciones musicales sin la atención personalizada de un musicoterapeuta (Stanczyk et al., 2011).

Se ha demostrado que escuchar música reduce la ansiedad y disminuye la presión arterial (Panteleeva et al., 2018), además de ayudar a los pacientes a lidiar con las emociones negativas (Miranda y Claes, 2009). Estudios anteriores han demostrado que la MBI en forma de MM es una adición valiosa a los tratamientos de pacientes diagnosticados con cáncer al mejorar los resultados y ayudar a los pacientes a sobrellevar la tensión mental y emocional que acompaña a su enfermedad (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016). Otros estudios también encontraron que existe un interés creciente en la MBI entre los pacientes con cáncer (Burns et al., 2005).

No obstante, la MM tradicional en comparación con la MT efectiva carece de la personalización y los ajustes de momento a momento que acompañan a la musicoterapia en manos de un profesional experimentado. Hay efectos adversos de la música, como aumentos en el estrés que pueden acompañar a escuchar música que uno encuentra aversivo, que los musicoterapeutas pueden mitigar. Existe la necesidad de un enfoque similar en MM, especialmente cuando las limitaciones hacen que la presencia de un musicoterapeuta sea poco práctica.

También hay más trabajo por hacer para separar las intervenciones de MM más y menos efectivas. Reconociendo la necesidad de una mejor comprensión del papel de la música en la medicina clínica, los NIH han vuelto a emitir RFA-AT-19-001 (Promoción de la investigación sobre música y salud: Premio a la innovación en fases para intervenciones musicales (R61/R33, Ensayo clínico opcional) . Esto significa un reconocimiento de la necesidad de una mejor comprensión de la música en el entorno clínico.

Un aspecto de la MBI que no ha sido investigado extensamente en estudios previos que involucran MM es la selección de música que escuchan los pacientes. A menudo, a los pacientes no se les pregunta sobre sus géneros musicales preferidos y se utiliza el gusto musical o la opinión de un experimentador o proveedor médico para seleccionar la música. Alternativamente, se le pide al paciente que enumere sus preferencias musicales y se crea una única lista de reproducción individualizada, lo que lleva mucho tiempo y puede inducir estrés (Stanczyk et al., 2011). También hay evidencia de que una sola lista de reproducción, cuando se repite demasiadas veces, puede perder su poder para reducir el estrés.

A pesar de la eficacia comprobada de la relajación inducida por la música, hacer que una intervención musical sea específica para el paciente presenta desafíos significativos: el costo asociado con la dependencia de un musicoterapeuta profesional o un operador de curador de música personalizado, la falta de reproducibilidad y la falta de efectividad creciente. Esto lleva a que la MBI no se practique ampliamente. Rubato Life™ (RL) proporciona un MBI efectivo y de bajo costo utilizando un algoritmo patentado para la selección de música que mejora con la retroalimentación de las respuestas fisiológicas del paciente. Más específicamente, el aprendizaje automático y el aprendizaje de redes neuronales profundas se aplican para seleccionar música que reduce el estrés medido por la variabilidad del ritmo cardíaco en tiempo real. Además, la información demográfica de estudios publicados anteriormente (Yamasaki et al., 2016) y trabajos no publicados se utilizan para mejorar aún más la selección de música y la selección de listas de reproducción específicas para pacientes.

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del algoritmo de selección de música RL en el estado fisiológico y psicológico de los pacientes con cáncer durante las citas de re-estadificación. En este cambio del diseño del estudio de referencia, examinaremos los niveles de estrés y ansiedad de los pacientes durante las citas de reestadificación para determinar la capacidad de la RL para disminuir el estado de ansiedad de los pacientes individuales que se someten a la reestadificación del cáncer. Además, compararemos este cambio con el de un grupo de pacientes que se sometieron a MBI en función de una selección de música disponible comercialmente (elegida por los participantes) que no utiliza medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca individual en tiempo real.

D. Diseño y Metodología:

1) Diseño del estudio

Se inscribirán 200 pacientes adultos con cáncer sometidos a reestadificación. Los participantes serán reclutados durante sus citas para la reestadificación del cáncer.

El Asistente Quirúrgico Primario se acercará a los pacientes al principio, y el Coordinador del Estudio les dará una explicación más profunda del Estudio.

Se realizará un análisis intermedio después de la participación completa de los primeros 30 pacientes.

Los pacientes inscritos enviarán información demográfica, socioeconómica y médica, preferencia musical inicial y completarán un cuestionario estandarizado de estrés y ansiedad para establecer niveles de estrés y ansiedad de referencia.

Luego, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos: (a) el grupo de intervención en el que se les pedirá a los pacientes que escuchen un mínimo de 45 minutos por día de música durante un período de 2 semanas (o un total de 12 horas). ) llegar a su cita programada usando la aplicación de selección de música RL mientras usan una pulsera inteligente individual destinada a construir su perfil óptimo de musicoterapia; y (b) el grupo de control en el que se pedirá a los pacientes que escuchen un mínimo de 45 minutos al día de música (o un total de 12 horas), de su deseo, que el participante considere música para aliviar el estrés durante el mismo tiempo. período.

El día de sus citas de reestadificación, a los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario de estrés y ansiedad STAI-S de referencia, seguido de una hora de música seleccionada por RL en el grupo de intervención o música seleccionada por el paciente para el grupo de control. Al completar una hora de escucha, se completará otro STAI-S para evaluar el cambio en los niveles de estrés, lo que permitirá un cambio de los niveles de estrés y ansiedad de referencia.

2) Criterios de inclusión/exclusión

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Diagnosticado con cáncer, que requiere imágenes de reestadificación entre septiembre de 2022 y mayo de 2023,
3. Tener acceso a un teléfono inteligente y ser capaz de operar un teléfono inteligente
4. Tener una identificación de Google o Apple.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con trastornos auditivos que no utilizan audífonos
2. Participantes que tienen extrema aversión por la música.
3. Participantes que no puedan cumplir con el tiempo mínimo que requiere la aplicación Rubato Life para ser utilizado

Ningún tema en este estudio requiere una consideración especial.

3) Descripción de los tratamientos o exposiciones del estudio

Los participantes serán asignados al azar (1:1) para estar en el grupo de Intervención o de Control. El grupo de Intervención recibirá un reloj inteligente, la aplicación Rubato Life descargada en su teléfono inteligente y una cuenta de Spotify. El grupo de control recibirá una cuenta de Spotify. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que escuchen al menos 45 minutos de música por día (o un total de 12 horas) durante 2 semanas antes de su visita de reposición. La música para el grupo de Control será seleccionada por los participantes, en su tiempo libre. Música para el grupo de Intervención será una lista de reproducción personalizada distribuida al participante a través de la aplicación Rubato Life. Se les pedirá a todos los participantes que escuchen música durante una hora inmediatamente después de la cita de reposición.

4) Definición de resultados/criterios de valoración primarios y secundarios

Medida de resultado primaria: Ansiedad, medida a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, componente Estado (STAI-S). Se les pedirá a los participantes que completen el STAI-S antes de la aleatorización, el día de su cita de reclasificación y una hora después de su cita de reclasificación.

5) Métodos de recopilación de datos, evaluaciones, intervenciones y cronograma

Cuestionario demográfico: un cuestionario para registrar la edad, la raza, la raza del paciente, la edad, el sexo, los ingresos (opciones de rango), el estado del seguro, la música, el dominio del inglés (opciones de rango), los medicamentos.

Cuestionario breve de experiencia musical (BMEQ): un cuestionario validado para evaluar las preferencias musicales generales (Werner et al., 2006).

Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo- Estado (STAI-S): Una evaluación estandarizada de 20 ítems de ansiedad a nivel de estado (momentánea, situacional) (Spielberger et al., 1999). Los elementos de ejemplo incluyen "Estoy tenso", "Estoy preocupado" y "Me siento tranquilo", "Me siento seguro". STAI tiene una consistencia interna que oscila entre 0,86 y 0,95 y una fiabilidad test-retest de 0,65 a 0,75.

6) Confidencialidad: La privacidad y confidencialidad de los participantes se mantendrá mediante la codificación de todos los datos al momento de la inscripción.

Los datos de la investigación serán destruidos en 5 años.

7) Criterios de eventos adversos y procedimientos de notificación: no se consideran eventos adversos al escuchar música.

8) Cronología del estudio:

El reclutamiento continuo se llevará a cabo tras la aprobación del estudio y continuará hasta que se inscriban 200 participantes.

E. Riesgos y Molestias:

Los participantes pueden sentirse incómodos al responder ciertas preguntas sobre su ansiedad actual. Los participantes pueden experimentar molestias al usar un reloj inteligente.

Para minimizar los efectos de los riesgos, los participantes pueden omitir preguntas que los hagan sentir incómodos.

Los participantes pueden ponerse en contacto con el coordinador del estudio si surge alguna molestia por el uso del reloj inteligente y se tomarán medidas para reducir la incomodidad, como aflojarse el reloj. Se les pedirá a los participantes que informen cualquier otro evento que provoque ansiedad que haya sucedido/suceda durante el período de estudio.

Los participantes pueden interrumpir su participación en cualquier momento.

F. Beneficios potenciales:

No hay beneficios directos para los participantes por participar en este estudio. La participación en este estudio puede beneficiar a la sociedad al ayudar a los científicos a comprender cómo la música afecta la ansiedad asociada con la reclasificación del cáncer. Los beneficios para la sociedad superan los riesgos potenciales asociados con este estudio.

G. Gestión de datos, mantenimiento de registros y análisis

1. Métodos de gestión de datos:

   El coordinador del estudio administrará los datos mediante Flask Data Manager, que es un programa de mantenimiento de registros electrónicos. Los datos se codificarán al momento de la inscripción y las conexiones de los códigos a los identificadores se almacenarán en un archivo protegido por contraseña separado de los datos. El seguimiento de los datos será realizado por el coordinador del estudio y el PI.

2. Métodos de control de calidad:

   En este estudio se utilizan únicamente evaluaciones previamente validadas, las cuales tienen alta confiabilidad y validez. Todos los miembros del estudio recibirán capacitación sobre los protocolos de estudio apropiados y la realización responsable de la investigación. El progreso del estudio se controlará después de la recopilación de 30 participantes con un análisis intermedio.

3. Plan de análisis de datos:

   Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Las variables continuas se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney y se expresarán como valores medianos (rango), con puntajes agrupados en rangos de 10 puntos (0-9, 10-19, 20-29, etc.).

   Los datos se analizarán después de la recopilación de 30 participantes y al final del estudio, después de que se hayan recopilado todos los datos de los participantes.

4. Potencia estadística y consideraciones de muestra:

El tamaño de la muestra se fijará en un nivel de significación de 0,05, potencia de 0,80, con una proporción de sujetos de cada grupo de 0,5 con un tamaño del efecto estandarizado de 0,400.

El tamaño total de la muestra será de 200 sujetos, 100 en el grupo de Intervención y 100 en el grupo de control.

H. Organización del estudio:

Este estudio será supervisado por el Dr. Conrad, mientras que las actividades diarias de investigación serán completadas principalmente por el Coordinador del estudio.