Evaluering av en algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon for stressreduksjon hos kreftpasienter

A. Spesifikke mål/mål:

• Primært mål:

Finn ut om Rubato Life (RL)-musikkvalg er effektivt for å redusere angst (STAI-S) hos kreftpasienter som gjennomgår omdannelse.

B. Bakgrunn og betydning

Feltet musikkbaserte intervensjoner (MBI) vokser raskt som ledd i behandlingen av pasienter med kroniske sykdommer som schizofreni, hjerte- og karsykdommer, demens, kroniske smerter og kreft (Sihvonen et al., 2017). MBI kan deles inn i musikkterapi (MT) og musikkmedisin (MM).

I MT veiledes pasientene gjennom en musikkintervensjon av utdannet musikkterapeut. I MM lytter pasienter til levende eller innspilt musikk, eller deltar i andre musikkintervensjoner uten personlig omsorg fra en musikkterapeut (Stanczyk et al., 2011).

Musikklytting har vist seg å redusere angst, og senke blodtrykket (Panteleeva et al., 2018), samt hjelpe pasienter med å takle negative følelser (Miranda og Claes, 2009). Tidligere studier har vist at MBI i form av MM er et verdifullt tillegg til behandlingen av pasienter diagnostisert med kreft ved å forbedre resultatene og hjelpe pasienter med å takle den mentale og følelsesmessige belastningen som følger med sykdommen deres (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al. al., 2019; Jasemi et al., 2016). Andre studier fant også at det er en økende interesse for MBI blant pasienter med kreft (Burns et al., 2005).

Ikke desto mindre mangler tradisjonell MM sammenlignet med effektiv MT personalisering og øyeblikk-til-øyeblikk-justeringer som følger med musikkterapi i hendene på en erfaren profesjonell. Det er uheldige effekter av musikk, for eksempel økt stress som kan følge med å lytte til musikk som man finner aversiv, som musikkterapeuter kan dempe. Det er behov for en lignende tilnærming i MM, spesielt når begrensninger gjør tilstedeværelsen av en musikkterapeut upraktisk.

Det er også mer arbeid å gjøre for å skille mer og mindre effektive MM-intervensjoner. I erkjennelse av behovet for en bedre forståelse av musikkens rolle i klinisk medisin, har NIH gitt ut RFA-AT-19-001 på nytt (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Dette betyr en erkjennelse av behovet for en bedre forståelse av musikk i kliniske omgivelser.

Et aspekt ved MBI som ikke har blitt grundig undersøkt i tidligere studier som involverer MM, er utvalget av musikkpasienter som lytter til. Ofte blir pasienter ikke spurt om deres foretrukne musikalske sjangere, og den musikalske smaken eller meningen til en eksperimentator eller medisinsk leverandør brukes til å velge musikken. Alternativt blir pasienten bedt om å liste opp musikkpreferansene sine og en enkelt individualisert spilleliste opprettes, noe som er tidkrevende og kan indusere stress (Stanczyk et al., 2011). Det er også bevis på at en enkelt spilleliste, når den gjentas for mange ganger, kan miste kraften til å redusere stress.

Til tross for den beviste effektiviteten av musikkindusert avslapning, har det betydelige utfordringer å gjøre en musikkintervensjon pasientspesifikk: kostnadene forbundet med en profesjonell musikkterapeut eller personlig musikkkuratoroperatøravhengighet, mangel på reproduserbarhet og mangel på økende effektivitet. Dette fører til at MBI ikke praktiseres mye. Rubato Life™ (RL) gir en lav kostnad og effektiv MBI ved å bruke en proprietær algoritme for musikkvalg som forbedres med tilbakemeldinger fra en pasients fysiologiske responser. Mer spesifikt brukes maskinlæring og dyp nevrale nettverkslæring for å velge musikk som reduserer stress målt ved hjertefrekvensvariasjoner i sanntid. I tillegg brukes demografisk informasjon fra tidligere publiserte studier (Yamasaki et al., 2016) og upublisert arbeid for ytterligere å forbedre musikkutvalget og kurasjonen av pasientspesifikke spillelister.

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av RL-musikkvalgalgoritmen på kreftpasienters fysiologiske og psykologiske tilstand under re-iscenesettelsesavtaler. I denne endringen fra baseline studiedesign vil vi undersøke stress- og angstnivåene til pasienter under gjenopprettingsavtaler for å bestemme evnen til RL å redusere tilstandsangst hos individuelle pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Videre vil vi sammenligne denne endringen med den for en gruppe pasienter som gjennomgår MBI basert på kommersielt tilgjengelig musikkutvalg (valgt av deltakerne) som ikke bruker individuelle mål for hjertefrekvensvariasjon i sanntid.

D. Design og metodikk:

1) Studiedesign

200 voksne pasienter med kreft som skal gjenopptas vil bli registrert. Deltakere vil bli rekruttert under avtaler for kreftbehandling

Den primære kirurgiske behandleren vil først henvende seg til pasientene, og en dypere forklaring av studien vil bli gitt til pasientene av studiekoordinatoren.

En interimsanalyse vil bli utført etter de første 30 pasientenes fullstendige deltakelse

Registrerte pasienter vil sende inn demografisk, sosioøkonomisk og medisinsk informasjon, innledende musikkpreferanse, og vil fylle ut et standardisert stress- og angstspørreskjema for å etablere baseline stress- og angstnivåer.

Pasientene vil deretter bli randomisert 1:1 i 2 grupper: (a) intervensjonsgruppen der pasientene vil bli bedt om å lytte til minimum 45 minutter per dag med musikk i en periode på 2 uker (eller totalt 12 timer) ) kommer til den planlagte avtalen ved å bruke RL-applikasjonen for musikkvalg mens de har på seg et individuelt smart armbånd som har som mål å bygge deres optimale musikkterapiprofil; og (b) kontrollgruppen der pasienter vil bli bedt om å lytte til minimum 45 minutter per dag med musikk (eller totalt 12 timer), av ønsket, som deltakeren anser som stressavlastende musikk for samme tid periode.

På dagen for deres gjenopprettingsavtaler vil pasienter fra begge grupper bli bedt om å fylle ut et baseline STAI-S stress- og angstspørreskjema etterfulgt av enten én time med RL valgt musikk i intervensjonsgruppen eller pasientvalgt musikk for kontrollgruppen. Etter å ha fullført en times lytting, vil en annen STAI-S fullføres for å vurdere endring i stressnivåer og dermed tillate en endring fra baselinenivåer av stress og angst.

2) Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Diagnostisert med kreft, som krever ny bildebehandling mellom september 2022 og mai 2023,
3. Har tilgang til en smarttelefon og kan betjene smarttelefonen
4. Ha en Google- eller Apple-ID.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med hørselslidelser som ikke bruker høreapparat
2. Deltakere som har ekstrem motvilje mot musikk.
3. Deltakere som ikke kan overholde minimumstiden Rubato Life-applikasjonen krever for å bli brukt

Ingen emner i denne studien krever spesiell vurdering

3) Beskrivelse av studiebehandlinger eller eksponeringer

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å være enten i intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få en smartklokke, Rubato Life-appen lastet ned til smarttelefonen deres, og en Spotify-konto. Kontrollgruppen vil få en Spotify-konto. Deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å lytte til minst 45 minutter med musikk per dag (eller totalt 12 timer) i 2 uker før besøket på nytt. Musikk for kontrollgruppen vil bli valgt ut av deltakere, når de har lyst. Musikk for intervensjonsgruppen vil være en personlig spilleliste distribuert til deltakeren gjennom Rubato Life-applikasjonen. Alle deltakere vil bli bedt om å lytte til musikk i én time umiddelbart etter gjenopprettingsavtalen.

4) Definisjon av primære og sekundære utfall/endepunkter

Primært utfall: Angst, målt gjennom State-Trait Anxiety Inventory, State Component (STAI-S). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre STAI-S før randomisering, dagen for gjenopprettingsavtalen og en time etter gjenopprettingsavtalen.

5) Datainnsamlingsmetoder, vurderinger, intervensjoner og tidsplan

Demografisk spørreskjema: Et spørreskjema for registrering av deltakernes alder, rase, pasientrase, alder, kjønn, inntekt (utvalgsalternativer), forsikringsstatus, musikkbakgrunn, engelskkunnskaper (utvalgsalternativer), medisiner.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Et validert spørreskjema for å vurdere generelle musikkpreferanser (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): En standardisert 20-element vurdering av tilstandsnivå (momentær, situasjonsbestemt) angst (Spielberger et al., 1999). Eksempler inkluderer "Jeg er anspent", "Jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig", "Jeg føler meg trygg". STAI har en intern konsistens som varierer mellom 0,86 -0,95 og test-retest reliabilitet fra 0,65-0,75.

6) Konfidensialitet: Deltakernes personvern og konfidensialitet vil bli opprettholdt ved å kode alle data ved påmelding.

Forskningsdataene vil bli ødelagt om 5 år.

7) Kriterier for uønskede hendelser og rapporteringsprosedyrer: Det er ikke tatt hensyn til uønskede hendelser når du lytter til musikk.

8) Studietidslinje:

Rullerende rekruttering vil finne sted ved studiegodkjenning og vil fortsette inntil 200 deltakere er påmeldt.

E. Risikoer og ubehag:

Deltakerne kan føle seg ukomfortable med å svare på visse spørsmål om deres nåværende angst. Deltakerne kan oppleve ubehag ved å bruke en smartklokke.

For å minimere effekten av risiko, kan deltakerne hoppe over spørsmål som får dem til å føle seg ukomfortable.

Deltakerne kan kontakte studiekoordinator dersom det oppstår ubehag ved bruk av smartklokke og det vil bli iverksatt tiltak for å redusere ubehag, som å løsne klokken. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alle andre angstfremkallende hendelser som har skjedd/skjer i løpet av studieperioden.

Deltakere kan avbryte deltakelsen når som helst.

F. Potensielle fordeler:

Det er ingen direkte fordeler for deltakerne ved å delta i denne studien. Deltakelse i denne studien kan være til nytte for samfunnet ved å hjelpe forskere å forstå hvordan musikk påvirker angst assosiert med gjenoppbygging av kreft. Fordelene for samfunnet oppveier potensielle risikoer forbundet med denne studien.

G. Databehandling, journalføring og analyse

1. Databehandlingsmetoder:

   Data vil bli administrert av studiekoordinator, ved hjelp av Flask Data Manager, som er et elektronisk journalføringsprogram. Dataene vil bli kodet ved registrering og koblinger fra koder til identifikatorer vil bli lagret i en passordbeskyttet fil atskilt fra dataene. Dataovervåking vil bli utført av studiekoordinator og PI.

2. Kvalitetskontrollmetoder:

   Kun tidligere validerte vurderinger er brukt i denne studien, som har høy reliabilitet og validitet. Alle studiemedlemmer vil få opplæring i passende studieprotokoller og ansvarlig gjennomføring av forskning. Studiefremgangen vil bli overvåket etter innsamling av 30 deltakere med en foreløpig analyse.

3. Dataanalyseplan:

   Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og uttrykt som medianverdier (område), med skårer gruppert i 10-punktsområder (0-9, 10-19, 20-29, osv.).

   Data vil bli analysert etter innsamling av 30 deltakere og ved avslutningen av studien, etter at alle deltakerdata er samlet inn.

4. Statistisk kraft og prøvebetraktninger:

Utvalgsstørrelsen vil bli satt til et signifikansnivå på 0,05, potens på 0,80, med en andel forsøkspersoner fra hver gruppe på 0,5 med og standardisert effektstørrelse på 0,400.

Samlet utvalgsstørrelse vil være på 200 forsøkspersoner, 100 i intervensjonsgruppen og 100 i kontrollgruppen.

H. Studieorganisasjon:

Denne studien vil bli overvåket av Dr. Conrad, mens daglige forskningsaktiviteter primært vil bli fullført av studiekoordinatoren.