Evaluation einer algorithmisch verbesserten personalisierten musikbasierten Intervention zur Stressreduktion bei Krebspatienten

A. Spezifische Ziele/Vorgaben:

• Hauptziel:

Bestimmen Sie, ob die Musikauswahl von Rubato Life (RL) bei der Reduzierung von Angstzuständen (STAI-S) bei Krebspatienten, die sich einem Restaging unterziehen, wirksam ist.

B. Hintergrund und Bedeutung

Das Feld der musikbasierten Interventionen (MBI) wächst schnell als Teil der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz, chronischen Schmerzen und Krebs (Sihvonen et al., 2017). MBI kann in Musiktherapie (MT) und Musikmedizin (MM) unterteilt werden.

Bei der MT werden die Patienten von einem ausgebildeten Musiktherapeuten durch eine Musikintervention geführt. Bei MM hören Patienten Live- oder aufgezeichnete Musik oder nehmen an anderen Musikinterventionen ohne die persönliche Betreuung durch einen Musiktherapeuten teil (Stanczyk et al., 2011).

Es hat sich gezeigt, dass das Hören von Musik Angstzustände reduziert und den Blutdruck senkt (Panteleeva et al., 2018) und Patienten hilft, mit negativen Emotionen umzugehen (Miranda und Claes, 2009). Frühere Studien haben gezeigt, dass MBI in Form von MM eine wertvolle Ergänzung zur Behandlung von Krebspatienten ist, indem sie die Ergebnisse verbessert und den Patienten hilft, mit der mentalen und emotionalen Belastung fertig zu werden, die mit ihrer Krankheit einhergeht (Bradt et al., 2015; Gramaglia et al., 2019; Jasemi et al., 2016). Andere Studien fanden auch heraus, dass bei Krebspatienten ein wachsendes Interesse an MBI besteht (Burns et al., 2005).

Nichtsdestotrotz fehlt der traditionellen MM im Vergleich zur effektiven MT die Personalisierung und die Anpassungen von Moment zu Moment, die die Musiktherapie in den Händen eines erfahrenen Profis begleiten. Es gibt negative Auswirkungen von Musik, wie z. B. Stresssteigerungen, die das Hören von Musik begleiten können, die man als aversiv empfindet, die Musiktherapeuten mildern können. Es besteht ein Bedarf für einen ähnlichen Ansatz bei MM, insbesondere wenn Einschränkungen die Anwesenheit eines Musiktherapeuten unpraktisch machen.

Es muss auch noch mehr getan werden, um mehr und weniger wirksame MM-Interventionen zu trennen. In Anerkennung der Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Rolle von Musik in der klinischen Medizin hat das NIH RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional)) neu herausgegeben. . Dies bedeutet eine Anerkennung der Notwendigkeit eines besseren Verständnisses von Musik im klinischen Umfeld.

Ein Aspekt von MBI, der in früheren Studien mit MM nicht ausführlich untersucht wurde, ist die Auswahl der Musik, die Patienten hören. Oft werden Patienten nicht nach ihren bevorzugten Musikgenres gefragt und der Musikgeschmack oder die Meinung eines Experimentators oder medizinischen Anbieters wird zur Auswahl der Musik herangezogen. Alternativ wird der Patient gebeten, seine Musikpräferenzen anzugeben, und es wird eine einzige individualisierte Wiedergabeliste erstellt, was zeitaufwändig ist und Stress verursachen kann (Stanczyk et al., 2011). Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine einzelne Playlist, wenn sie zu oft wiederholt wird, ihre Fähigkeit verlieren kann, Stress abzubauen.

Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit musikinduzierter Entspannung ist die patientenspezifische Gestaltung einer Musikintervention mit erheblichen Herausforderungen verbunden: die Kosten, die mit der Abhängigkeit eines professionellen Musiktherapeuten oder personalisierten Musikkurators verbunden sind, mangelnde Reproduzierbarkeit und mangelnde Effektivität. Dies führt dazu, dass MBI nicht weit verbreitet ist. Rubato Life™ (RL) bietet eine kostengünstige und effektive MBI mit einem proprietären Algorithmus für die Musikauswahl, der sich durch Feedback von den physiologischen Reaktionen eines Patienten verbessert. Genauer gesagt werden maschinelles Lernen und Deep Neural Network Learning angewendet, um Musik auszuwählen, die Stress reduziert, gemessen an der Herzfrequenzvariabilität in Echtzeit. Darüber hinaus werden demografische Informationen aus zuvor veröffentlichten Studien (Yamasaki et al., 2016) und unveröffentlichten Arbeiten verwendet, um die Musikauswahl weiter zu verbessern und patientenspezifische Wiedergabelisten zu kuratieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des RL-Musikauswahlalgorithmus auf den physiologischen und psychologischen Zustand von Krebspatienten während Re-Staging-Terminen zu bestimmen. In dieser Änderung des Studiendesigns der Baseline werden wir den Stress- und Angstpegel von Patienten während der Restaging-Termine untersuchen, um die Fähigkeit von RL zu bestimmen, die Zustandsangst einzelner Patienten, die sich einer Krebs-Restaging unterziehen, zu verringern. Darüber hinaus werden wir diese Änderung mit der einer Gruppe von Patienten vergleichen, die sich einer MBI auf der Grundlage einer kommerziell erhältlichen Musikauswahl (von den Teilnehmern ausgewählt) unterziehen, die keine individuellen Herzfrequenzvariabilitätsmessungen in Echtzeit verwendet.

D. Design und Methodik:

1) Studiendesign

200 erwachsene Krebspatienten, die sich einem Restaging unterziehen, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden während ihrer Termine für die Neuinszenierung von Krebs rekrutiert

Die primäre chirurgische Betreuung wird sich zuerst an die Patienten wenden, und eine tiefere Erklärung der Studie wird den Patienten vom Studienkoordinator gegeben.

Nach vollständiger Teilnahme der ersten 30 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt

Eingeschriebene Patienten geben demografische, sozioökonomische und medizinische Informationen sowie ihre anfängliche Musikpräferenz ein und füllen einen standardisierten Stress- und Angstfragebogen aus, um das Stress- und Angstniveau zu ermitteln.

Die Patienten werden dann 1:1 in 2 Gruppen randomisiert: (a) die Interventionsgruppe, in der die Patienten gebeten werden, über einen Zeitraum von 2 Wochen (oder insgesamt 12 Stunden) täglich mindestens 45 Minuten Musik zu hören ) mit der RL-Musikauswahlanwendung zu ihrem geplanten Termin kommen, während sie ein individuelles Smart-Armband tragen, das darauf abzielt, ihr optimales Musiktherapieprofil zu erstellen; und (b) die Kontrollgruppe, in der die Patienten gebeten werden, mindestens 45 Minuten pro Tag Musik (oder insgesamt 12 Stunden) nach ihrem Wunsch zu hören, die der Teilnehmer für die gleiche Zeit als Musik zum Stressabbau betrachtet Zeitraum.

Am Tag ihrer Restaging-Termine werden die Patienten beider Gruppen gebeten, einen STAI-S-Basislinien-Fragebogen zu Stress und Angst auszufüllen, gefolgt von einer Stunde RL-gewählter Musik in der Interventionsgruppe oder patientengewählter Musik für die Kontrollgruppe. Nach Abschluss einer Stunde Zuhören wird ein weiterer STAI-S durchgeführt, um die Veränderung des Stressniveaus zu beurteilen, wodurch eine Veränderung des Ausgangsniveaus von Stress und Angst ermöglicht wird.

2) Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren
2. Krebsdiagnose, die zwischen September 2022 und Mai 2023 eine Restaging-Bildgebung erfordert,
3. Zugang zu einem Smartphone haben und Smartphone bedienen können
4. Haben Sie eine Google- oder Apple-ID.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Hörstörungen, die keine Hörgeräte verwenden
2. Teilnehmer, die eine extreme Abneigung gegen Musik haben.
3. Teilnehmer, die die für die Rubato Life-Anwendung erforderliche Mindestzeit nicht einhalten können

Keine Fächer in dieser Studie bedürfen einer besonderen Berücksichtigung

3) Beschreibung der Studienbehandlungen oder Expositionen

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Smartwatch, die auf ihr Smartphone heruntergeladene Rubato Life App und ein Spotify-Konto. Die Kontrollgruppe erhält ein Spotify-Konto. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, 2 Wochen lang vor ihrem Re-Inszenierungsbesuch mindestens 45 Minuten Musik pro Tag (oder insgesamt 12 Stunden) zu hören. Die Musik für die Kontrollgruppe wird von den Teilnehmern nach Belieben ausgewählt. Musik für die Interventionsgruppe ist eine personalisierte Wiedergabeliste, die dem Teilnehmer über die Rubato Life-Anwendung zugestellt wird. Alle Teilnehmer werden gebeten, unmittelbar nach dem Re-Staging-Termin eine Stunde lang Musik zu hören.

4) Definition von primären und sekundären Ergebnissen/Endpunkten

Primäres Ergebnis: Angst, gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory, State-Komponente (STAI-S). Die Teilnehmer werden gebeten, den STAI-S vor der Randomisierung, am Tag ihres Restaging-Termins und eine Stunde nach ihrem Restaging-Termin auszufüllen.

5) Datenerhebungsmethoden, Bewertungen, Interventionen und Zeitplan

Demografischer Fragebogen: Ein Fragebogen zur Erfassung von Alter, Rasse, Patientenrasse, Alter, Geschlecht, Einkommen (Bereichsoptionen), Versicherungsstatus, Musikhintergrund, Englischkenntnissen (Bereichsoptionen), Medikamenteneinnahme.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ): Ein validierter Fragebogen zur Erfassung allgemeiner Musikpräferenzen (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S): Eine standardisierte 20-Punkte-Bewertung von (momentaner, situativer) Angst auf Zustandsebene (Spielberger et al., 1999). Beispielitems sind „Ich bin angespannt“, „Ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig“, „Ich fühle mich sicher“. STAI hat eine interne Konsistenz zwischen 0,86 und 0,95 und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit zwischen 0,65 und 0,75.

6) Vertraulichkeit: Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt, indem alle Daten bei der Anmeldung verschlüsselt werden.

Die Forschungsdaten werden in 5 Jahren vernichtet.

7) Kriterien für unerwünschte Ereignisse und Meldeverfahren: Beim Hören von Musik werden keine unerwünschten Ereignisse berücksichtigt.

8) Studienzeitplan:

Die fortlaufende Rekrutierung erfolgt nach Genehmigung der Studie und wird fortgesetzt, bis 200 Teilnehmer eingeschrieben sind.

E. Risiken und Unannehmlichkeiten:

Die Teilnehmer fühlen sich möglicherweise unwohl bei der Beantwortung bestimmter Fragen zu ihrer aktuellen Angst. Die Teilnehmer können sich beim Tragen einer Smartwatch unwohl fühlen.

Um die Auswirkungen von Risiken zu minimieren, können die Teilnehmer Fragen überspringen, bei denen sie sich unwohl fühlen.

Die Teilnehmer können sich an den Studienkoordinator wenden, wenn durch das Tragen der Smartwatch Beschwerden auftreten und Maßnahmen zur Verringerung der Beschwerden ergriffen werden, z. B. das Lockern der Uhr. Die Teilnehmer werden gebeten, alle anderen angstauslösenden Ereignisse zu melden, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind.

Teilnehmer können die Teilnahme jederzeit beenden.

F. Mögliche Vorteile:

Es gibt keine direkten Vorteile für die Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme an dieser Studie kann der Gesellschaft zugute kommen, indem sie Wissenschaftlern hilft zu verstehen, wie Musik die Angst im Zusammenhang mit der Neuinszenierung von Krebs beeinflusst. Die Vorteile für die Gesellschaft überwiegen die mit dieser Studie verbundenen potenziellen Risiken.

G. Datenmanagement, Aufzeichnungen und Analysen

1. Datenverwaltungsmethoden:

   Die Daten werden vom Studienkoordinator mit Flask Data Manager verwaltet, einem elektronischen Aufzeichnungsprogramm. Die Daten werden bei der Registrierung codiert und Verbindungen von Codes zu Identifikatoren werden in einer passwortgeschützten Datei getrennt von den Daten gespeichert. Die Datenüberwachung erfolgt durch den Studienkoordinator und den PI.

2. Methoden zur Qualitätskontrolle:

   In dieser Studie werden nur zuvor validierte Bewertungen verwendet, die eine hohe Zuverlässigkeit und Validität aufweisen. Alle Studienmitglieder werden in angemessenen Studienprotokollen und verantwortungsvoller Durchführung von Forschungsarbeiten geschult. Der Studienfortschritt wird nach Erhebung von 30 Teilnehmern mit einer Zwischenanalyse überwacht.

3. Datenanalyseplan:

   Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen und als Medianwerte (Bereich) ausgedrückt, wobei die Ergebnisse in 10-Punkte-Bereiche (0-9, 10-19, 20-29 usw.) gruppiert werden.

   Die Daten werden nach der Erhebung von 30 Teilnehmern und am Ende der Studie analysiert, nachdem alle Teilnehmerdaten erhoben wurden.

4. Statistische Power und Stichprobenüberlegungen:

Die Stichprobengröße wird auf ein Signifikanzniveau von 0,05, eine Power von 0,80, mit einem Anteil von Probanden aus jeder Gruppe von 0,5 mit einer standardisierten Effektgröße von 0,400 festgelegt.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200 Probanden, 100 in der Interventionsgruppe und 100 in der Kontrollgruppe.

H. Studienorganisation:

Diese Studie wird von Dr. Conrad beaufsichtigt, während die täglichen Forschungsaktivitäten hauptsächlich vom Studienkoordinator durchgeführt werden.