Évaluation d'une intervention basée sur la musique personnalisée améliorée de manière algorithmique sur la réduction du stress chez les patients atteints de cancer

A. Buts/Objectifs spécifiques :

• Objectif principal :

Déterminer si la sélection de musique Rubato Life (RL) est efficace pour réduire l'anxiété (STAI-S) chez les patients cancéreux subissant une restadification.

B. Contexte et signification

Le domaine des interventions basées sur la musique (MBI) se développe rapidement dans le cadre du traitement des patients atteints de maladies chroniques telles que la schizophrénie, les maladies cardiovasculaires, la démence, la douleur chronique et le cancer (Sihvonen et al., 2017). Le MBI peut être divisé en musicothérapie (MT) et en médecine musicale (MM).

En MT, les patients sont guidés à travers une intervention musicale par un musicothérapeute formé. Dans le MM, les patients écoutent de la musique en direct ou enregistrée, ou participent à d'autres interventions musicales sans les soins personnalisés d'un musicothérapeute (Stanczyk et al., 2011).

Il a été démontré que l'écoute de musique réduit l'anxiété et abaisse la tension artérielle (Panteleeva et al., 2018), ainsi qu'aide les patients à faire face aux émotions négatives (Miranda et Claes, 2009). Des études antérieures ont montré que le MBI sous forme de MM est un ajout précieux aux traitements des patients diagnostiqués avec un cancer en améliorant les résultats et en aidant les patients à faire face à la tension mentale et émotionnelle qui accompagne leur maladie (Bradt et al., 2015 ; Gramaglia et al., 2019 ; Jasemi et al., 2016). D'autres études ont également révélé qu'il existe un intérêt croissant pour le MBI chez les patients atteints de cancer (Burns et al., 2005).

Néanmoins, la MM traditionnelle par rapport à la MT efficace manque de la personnalisation et des ajustements instantanés qui accompagnent la musicothérapie entre les mains d'un professionnel chevronné. Il y a des effets néfastes de la musique, comme une augmentation du stress qui peut accompagner l'écoute de musique que l'on trouve aversive, que les musicothérapeutes peuvent atténuer. Une approche similaire est nécessaire en MM, en particulier lorsque des limitations rendent la présence d'un musicothérapeute impossible.

Il y a aussi plus de travail à faire pour séparer les interventions de MM les plus efficaces et les moins efficaces. Reconnaissant la nécessité d'une meilleure compréhension du rôle de la musique dans la médecine clinique, le NIH a réédité RFA-AT-19-001 (Promoting Research on Music and Health: Phased Innovation Award for Music Interventions (R61/R33, Clinical Trial Optional) . Cela signifie une reconnaissance de la nécessité d'une meilleure compréhension de la musique dans le cadre clinique.

Un aspect du MBI qui n'a pas été largement étudié dans les études antérieures impliquant le MM est la sélection de la musique que les patients écoutent. Souvent, les patients ne sont pas interrogés sur leurs genres musicaux préférés et le goût musical ou l'opinion d'un expérimentateur ou d'un prestataire médical est utilisé pour sélectionner la musique. Alternativement, le patient est invité à lister ses préférences musicales et une seule liste de lecture individualisée est créée, ce qui prend du temps et peut induire du stress (Stanczyk et al., 2011). Il existe également des preuves qu'une seule liste de lecture, lorsqu'elle est répétée trop de fois, peut perdre son pouvoir de réduire le stress.

Malgré l'efficacité prouvée de la relaxation induite par la musique, rendre une intervention musicale spécifique au patient présente des défis importants : le coût associé à un musicothérapeute professionnel ou à une dépendance à l'opérateur de conservateur musical personnalisé, le manque de reproductibilité et le manque d'efficacité croissante. Cela conduit à ce que le MBI ne soit pas largement pratiqué. Rubato Life ™ (RL) fournit un MBI peu coûteux et efficace en utilisant un algorithme propriétaire pour la sélection de musique qui s'améliore avec le retour des réponses physiologiques d'un patient. Plus précisément, l'apprentissage automatique et l'apprentissage par réseau neuronal profond sont appliqués pour sélectionner une musique qui réduit le stress tel que mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque en temps réel. De plus, les informations démographiques provenant d'études publiées antérieures (Yamasaki et al., 2016) et de travaux non publiés sont utilisées pour améliorer encore la sélection musicale et la conservation de listes de lecture spécifiques aux patients.

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'algorithme de sélection musicale RL sur l'état physiologique et psychologique des patients atteints de cancer lors des rendez-vous de re-staging. Dans ce changement par rapport à la conception de l'étude de référence, nous examinerons les niveaux de stress et d'anxiété des patients lors des rendez-vous de restadification afin de déterminer la capacité du RL à réduire l'anxiété d'état des patients individuels subissant une restadification du cancer. De plus, nous comparerons ce changement à celui d'un groupe de patients qui subissent un MBI basé sur une sélection de musique disponible dans le commerce (choisie par les participants) qui n'utilise pas de mesures individuelles de variabilité de la fréquence cardiaque en temps réel.

D. Conception et méthodologie :

1) Conception de l'étude

200 patients adultes atteints de cancer subissant une restadification seront inscrits. Les participants seront recrutés lors de leurs rendez-vous pour la restadification du cancer

L'assistant chirurgical principal approchera les patients dans un premier temps, et une explication plus approfondie de l'étude sera donnée aux patients par le coordinateur de l'étude.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après la participation complète des 30 premiers patients

Les patients inscrits soumettront des informations démographiques, socio-économiques et médicales, leur préférence musicale initiale et rempliront un questionnaire standardisé sur le stress et l'anxiété pour établir les niveaux de stress et d'anxiété de base.

Les patients seront ensuite randomisés 1:1 en 2 groupes : (a) le groupe d'intervention dans lequel les patients seront invités à écouter un minimum de 45 minutes de musique par jour pendant une période de 2 semaines (soit un total de 12 heures ) se présenter à son rendez-vous programmé en utilisant l'application de sélection musicale RL tout en portant un bracelet intelligent individuel visant à construire son profil de musicothérapie optimal ; et (b) le groupe témoin dans lequel les patients seront invités à écouter un minimum de 45 minutes par jour de musique (soit un total de 12 heures), de leur désir, que le participant considère comme une musique anti-stress pendant la même période période.

Le jour de leurs rendez-vous de restadification, les patients des deux groupes seront invités à remplir un questionnaire STAI-S de base sur le stress et l'anxiété, suivi d'une heure de musique sélectionnée par RL dans le groupe d'intervention ou de musique sélectionnée par le patient pour le groupe témoin. À la fin d'une heure d'écoute, un autre STAI-S sera complété pour évaluer les changements dans les niveaux de stress, permettant ainsi un changement par rapport aux niveaux de base de stress et d'anxiété.

2) Critères d'inclusion/exclusion

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Diagnostiqué d'un cancer, nécessitant une imagerie de restadification entre septembre 2022 et mai 2023,
3. Avoir accès à un smartphone et pouvoir utiliser un smartphone
4. Avoir un identifiant Google ou Apple.

Critère d'exclusion:

1. Participants souffrant de troubles auditifs qui n'utilisent pas d'appareils auditifs
2. Les participants qui ont une aversion extrême pour la musique.
3. Les participants qui ne peuvent pas respecter le temps minimum d'utilisation de l'application Rubato Life

Aucun sujet de cette étude ne nécessite une attention particulière

3) Description des traitements ou des expositions à l'étude

Les participants seront assignés au hasard (1:1) pour appartenir au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une montre connectée, l'application Rubato Life téléchargée sur son smartphone et un compte Spotify. Le groupe de contrôle recevra un compte Spotify. Les participants des deux groupes seront invités à écouter au moins 45 minutes de musique par jour (ou un total de 12 heures) pendant 2 semaines avant leur visite de restauration. La musique pour le groupe de contrôle sera sélectionnée par les participants, à leur guise. La musique pour le groupe d'intervention sera une liste de lecture personnalisée distribuée au participant via l'application Rubato Life. Tous les participants seront invités à écouter de la musique pendant une heure immédiatement après le rendez-vous de restauration.

4) Définition des résultats/points finaux primaires et secondaires

Résultat principal : anxiété, telle que mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory, State component (STAI-S). Les participants seront invités à remplir le STAI-S avant la randomisation, le jour de leur rendez-vous de restadification et une heure après leur rendez-vous de restadification.

5) Méthodes de collecte de données, évaluations, interventions et calendrier

Questionnaire démographique : Un questionnaire pour enregistrer l'âge, la race, la race du patient, l'âge, le sexe, le revenu (gamme d'options), le statut d'assurance, les antécédents musicaux, la maîtrise de l'anglais (gamme d'options), les médicaments des participants.

Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ) : un questionnaire validé pour évaluer les préférences musicales générales (Werner et al., 2006).

State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S) : Une évaluation standardisée en 20 points de l'anxiété au niveau de l'état (momentané, situationnel) (Spielberger et al., 1999). Les exemples d'items incluent « Je suis tendu », « Je suis inquiet » et « Je me sens calme », « Je me sens en sécurité ». STAI a une cohérence interne comprise entre 0,86 et 0,95 et une fiabilité test-retest de 0,65 à 0,75.

6) Confidentialité : La vie privée et la confidentialité des participants seront maintenues en codant toutes les données lors de l'inscription.

Les données de recherche seront détruites dans 5 ans.

7) Critères d'événement indésirable et procédures de signalement : Il n'y a pas d'événement indésirable pris en compte dans l'écoute de la musique.

8) Chronologie de l'étude :

Le recrutement continu aura lieu dès l'approbation de l'étude et se poursuivra jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits.

E. Risques et Inconforts :

Les participants peuvent se sentir mal à l'aise de répondre à certaines questions sur leur anxiété actuelle. Les participants peuvent éprouver de l'inconfort à porter une montre intelligente.

Pour minimiser les effets des risques, les participants peuvent sauter des questions qui les mettent mal à l'aise.

Les participants peuvent contacter le coordinateur de l'étude en cas d'inconfort lié au port de la montre intelligente et des mesures pour réduire l'inconfort seront prises, telles que desserrer la montre. Les participants seront invités à signaler tout autre événement anxiogène qui s'est produit pendant la période d'étude.

Les participants peuvent interrompre leur participation à tout moment.

F. Avantages potentiels :

Il n'y a aucun avantage direct pour les participants à participer à cette étude. La participation à cette étude pourrait être bénéfique pour la société en aidant les scientifiques à comprendre comment la musique affecte l'anxiété associée à la restadification du cancer. Les avantages pour la société l'emportent sur les risques potentiels associés à cette étude.

G. Gestion des données, tenue de registres et analyse

1. Méthodes de gestion des données :

   Les données seront gérées par le coordinateur de l'étude, à l'aide de Flask Data Manager, qui est un programme d'archivage électronique. Les données seront codées lors de l'inscription et les connexions des codes aux identifiants seront stockées dans un fichier protégé par mot de passe séparé des données. Le suivi des données sera effectué par le coordinateur de l'étude et le PI.

2. Méthodes de contrôle qualité :

   Seules les évaluations préalablement validées sont utilisées dans cette étude, qui ont une fiabilité et une validité élevées. Tous les membres de l'étude seront formés sur les protocoles d'étude appropriés et sur la conduite responsable de la recherche. Les progrès de l'étude seront suivis après la collecte de 30 participants avec une analyse intermédiaire.

3. Plan d'analyse des données :

   Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré. Les variables continues seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney et exprimées sous forme de valeurs médianes (gamme), avec des scores regroupés en gammes de 10 points (0-9, 10-19, 20-29, etc.).

   Les données seront analysées après la collecte de 30 participants et à la fin de l'étude, une fois toutes les données des participants recueillies.

4. Puissance statistique et considérations relatives aux échantillons :

La taille de l'échantillon sera fixée à un niveau de signification de 0,05, puissance de 0,80, avec une proportion de sujets de chaque groupe de 0,5 avec une taille d'effet standardisée de 0,400.

La taille totale de l'échantillon sera de 200 sujets, 100 dans le groupe d'intervention et 100 dans le groupe témoin.

H. Organisation de l'étude :

Cette étude sera supervisée par le Dr Conrad, tandis que les activités de recherche quotidiennes seront réalisées principalement par le coordonnateur de l'étude.