頭蓋底脊索腫におけるアファチニブの有効性を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上の患者;
• -病理学的に証明されたEGFRおよび/またはHER2を発現する頭蓋底の脊索腫の再発または残存を有する患者、不適切または手術または放射線療法を受けることを望まない;
• -適切な骨髄機能（Hb ≥ 6.0 mmol/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L）;
• -Cockroft-Gault式で計算されたGFR≧45ml/minの適切な腎機能;
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下;
• 薬を飲み込む能力;
• -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

• 3か月未満の平均余命;
• -アファチニブに対する既知の過敏症;
• -研究開始前4週間未満の大手術;
• 研究開始前14日以内に他の臨床試験に参加したことがある患者。
• -研究開始前28日以内の全身抗癌療法;
• 研究開始前の放射線療法後の腫瘍の進行はありません。
• -コントロールされていない高血圧、3以上のうっ血性心不全NYHA分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈、および心筋梗塞などの重篤な心血管異常の病歴または存在 含める前の6か月以内;
• -既知の既存の間質性肺疾患;
• 既知の CTCAE グレード 3 またはグレード 2 の発疹/にきびに対する 2 週間の積極的な治療後、反応なし;
• -管理が不十分な胃腸障害の病歴または存在は、投与後に悪化する可能性があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります（例： 下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良);
• -活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよび/またはHep B DNA陽性）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNA陽性）、活動性結核および/または既知のHIVキャリア;
• アファチニブに影響を与える可能性があり、研究中に中止できない他の薬物の使用。
• 強力なP-gp阻害剤：リトナビル、シクロスポリンA、ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル、キニジン、タクロリムス、ネルフィナビル、サキナビルおよびアミオダロンを含むがこれらに限定されない）;
• 強力な P-gp 誘導物質: リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワートを含むがこれらに限定されない)。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -過去5年以内に診断された他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび限局性治癒前立腺がんおよび子宮頸がんを除く）;
• -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態。