두개골 기저 척색종에서 Afatinib의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 환자;
• 병리학적으로 입증된 EGFR 및/또는 HER2 발현 재발성 또는 잔류 두개골 기저 척삭종 환자, 부적절하거나 수술 또는 방사선 요법을 받기를 원하지 않는 환자;
• 적절한 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L);
• Cockroft-Gault 공식으로 계산한 GFR ≥ 45 ml/min의 적절한 신장 기능;
• 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) ≤ ULN의 3배;
• 약물을 삼키는 능력;
• 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 3개월 미만의 기대 수명;
• 아파티닙에 대한 알려진 과민성;
• 연구 시작 전 4주 미만의 대수술;
• 연구 시작 전 14일 이내에 다른 임상시험에 1회 참여한 환자
• 연구 시작 전 28일 이내의 전신 항암 요법;
• 연구 시작 전 방사선 요법 후 종양 진행 없음;
• 포함 전 6개월 이내에 제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 분류 ≥ 3, 불안정 협심증 또는 제대로 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색과 같은 심각한 심혈관 이상의 병력 또는 존재;
• 알려진 기존의 간질성 폐 질환;
• 알려진 CTCAE 3등급 또는 2등급 발진/여드름에 대해 2주 활성 치료 후 반응 없음;
• 투여 후 악화될 수 있고 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사, 흡수장애);
• 활동성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA 양성), 활동성 C형 간염 감염(Hep C RNA 양성), 활동성 결핵 및/또는 알려진 HIV 보균자;
• 아파티닙에 영향을 줄 수 있고 연구 중에 중단할 수 없는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 약물 사용:
• 강력한 P-gp 억제제: 리토나비르, 사이클로스포린 A, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 베라파밀, 퀴니딘, 타크로리무스, 넬피나비르, 사퀴나비르 및 아미오다론을 포함하나 이에 제한되지 않음);
• 강력한 P-gp 유도제: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 임산부 또는 수유부;
• 지난 5년 이내에 진단된 기타 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 국소 완치된 전립선암 및 자궁경부암 제외);
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 이력 또는 동반 상태.