Исследование по оценке эффективности афатиниба при хордоме основания черепа

Критерии включения:

• Пациенты от 18 лет и старше;
• Пациенты с патологически подтвержденным EGFR и/или HER2, экспрессирующим рецидивирующую или остаточную хордому основания черепа, не подходящие или не желающие получать хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
• Адекватная функция костного мозга (Hb ≥ 6,0 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 75 х 109/л);
• Адекватная функция почек при СКФ ≥ 45 мл/мин, рассчитанной по формуле Кокрофта-Голта;
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН;
• Возможность проглотить лекарство;
• Способен понять и предоставить письменное информированное согласие до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
• Известная гиперчувствительность к афатинибу;
• Серьезная операция менее чем за 4 недели до начала исследования;
• Пациенты, которые однажды участвовали в других клинических исследованиях в течение 14 дней до начала исследования;
• Системная противораковая терапия в течение 28 дней до начала исследования;
• Отсутствие прогрессирования опухоли после лучевой терапии до начала исследования;
• История или наличие серьезных сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥ 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения;
• Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких;
• Отсутствие ответа после 2-недельного активного лечения известной сыпи/акне 3-й или 2-й степени по CTCAE;
• Любой анамнез или наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могут ухудшиться после введения и могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея, мальабсорбция);
• Активная инфекция гепатита В (HepB sAg и/или Hep B ДНК положительный), активная инфекция гепатита C (Hep C РНК положительный), активный туберкулез и/или известное носительство ВИЧ;
• Использование других препаратов, которые могут влиять на афатиниб и которые нельзя отменить во время исследования, включая, помимо прочего:
• Мощные ингибиторы P-gp: включая, помимо прочего, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон);
• Мощные индукторы P-gp: включая, помимо прочего, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или зверобой).
• Беременные или кормящие женщины;
• Другие инвазивные злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи и локализованного излеченного рака предстательной железы и шейки матки);
• Любое анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования или помешать оценке эффективности и безопасности тестируемого препарата.