下肢浮腫のある人のためのゲームベースの足と足首のエクササイズ
ゲームベースの足と足首のエクササイズプログラムで、浮腫の管理におけるコンプレッションウェアの効果を高めます
調査の概要
詳細な説明
下肢浮腫 (LE) は、脚と足の間質液量の蓄積であり、糖尿病、高血圧、腎臓病、心不全、肝硬変、癌、および肥満の患者によく見られます。 LE はまた、下肢の深部静脈血栓症 (DVT) から生じることもあります。 この浮腫を軽減するために、着圧ソックスや着圧着がよく使用されます。 この治療の有効性にもかかわらず、患者のコンプライアンスが低いことや、高度の末梢動脈疾患を有する患者に対する高い圧迫レベルの禁忌など、いくつかの制限があります。 運動が LE を減らすための積極的な方法であることが以前に示されていることを考えると、本研究は、ゲームベースの運動プログラムを使用して患者の動きを増やし、効果と着圧服/靴下への順守を改善することを目的としています。
調査員は 30 人の参加者を募集し、アクティブ グループ (AG) とコントロール グループ (CG) の 2 つのグループに無作為に分けます。 どちらのグループにも、Medline Incorporated(Inc) が開発したコンプレッション ガーメント (CompreCares) が贈られます。 (イリノイ州、米国)。 AG はタブレットとフット センサー (TEXASSENSE INC、米国) を受け取り、4 週間にわたって毎日 5 分間、それで遊ぶように指示されます。
2 回の調査訪問 (BL および W4) の間に、研究者は次の結果を評価します: ふくらはぎの筋肉の活性化 (表面筋電図法 [sEMG] によって評価)、足の灌流 (SNAPSHOT NIR、Kent Imaging System)、ふくらはぎと足の周囲、足首-上腕指数（ABI）、圧痕浮腫試験、足の容積、歩行、バランス、および末梢神経障害（DPNCheck、Neurometrix Inc.、米国マサチューセッツ州ウォーバーン）。
受容性と患者が報告した転帰は、各研究訪問で収集された検証済みのアンケートを介して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下肢浮腫のある成人患者（18歳以上）
- 評価のためにクリニックに参加したい
除外基準:
- テレフットエクササイズデバイスを使用する能力を低下させる重度の認知機能低下
- テレフットエクササイズデバイスを使用する能力を低下させる主要な視覚的問題
- 10メートルの距離を自力で歩くことができない
- アクティブな下肢の傷などの主要な足の問題
- 足の大変形（シャルコー足など）
- 以前の大切断、および跛行
- 非代償性または進行性心不全 New York Heart Association (NYHA) Functional Class(FC) III-IV
- 重大な心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ（AG）
アクティブグループ（AG）。
AG (n=15) は、タブレット上のモバイル アプリケーションを介して、ゲームベースの足と足首のエクササイズを行います。
エクササイズ中はタブレットに接続されたフットセンサーを着用するよう求められます。
彼らは毎日 5 分間ゲームをプレイするよう求められます。
4週間の期間、圧迫衣服を着用しながらこれを行います。
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アクティブなグループの患者は、タブレットに接続されたセンサーを装着して、ゲームベースの足/足首のエクササイズを 1 日 2 回、5 分間、4 週間行います。
他の名前：
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介入なし：対照群（CG）
コントロールグループ (CG)。
CG (n=15) は 4 週間圧迫衣服を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までのふくらはぎ周囲の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ふくらはぎの周囲は、各脚の柔らかい測定テープで評価されます
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの足囲の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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足囲は、各脚の柔らかい測定テープで評価されます
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの足のボリュームの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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足の容積は、標準的な足の容積計で評価されます
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの点状浮腫グレードの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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コーディネーターは下肢の患部を圧迫し、へこみの深さを測定します。
彼らは皮膚のリバウンド時間の長さを記録し、検証済みの尺度に基づいて浮腫を等級付けします
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの腓腹筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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下肢の強度は、足首のダイナモメーターと表面筋電図 (Delsys Trigno Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国) で評価されます。
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの歩行とバランスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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歩行速度は、標準的な歩行テストとウェアラブル センサー (Legsys) で測定されます。
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までのバランスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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静的バランスは、標準のバランス テストとウェアラブル センサー (Balansens) で測定されます。
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの足底組織の酸素飽和度/消費量の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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組織酸素飽和度 (SatO2) の割合とヘモグロビン値は、リアルタイムの SatO2 の近似値を検出する検証済みの近赤外線 (NIR) カメラ (Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カルガリー、AB、カナダ) を使用して測定されます。表層組織のレベル。
キャプチャされる領域は中足骨領域です
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ベースラインから 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間までの末梢神経障害の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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末梢神経障害は、DPNCheck (Neurometrix、ウォーバーン、マサチューセッツ州、米国) を使用して評価されます。
これは、伝導速度と振幅を測定する非侵襲的なデバイスです。
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ベースラインから 4 週間
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4週間での患者受け入れ
時間枠：ベースラインから 4 週間
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テレエクサゲーミング プログラムへの参加者の受け入れは、参加終了時に検証済みの技術受け入れモデル (TAM) アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間までの身体活動 (歩数と運動強度 (分)) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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歩数や強度 (分) などの身体活動指標は、スマートウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して 4 週間にわたって測定されます。
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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