- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520008
Игровые упражнения для ног и лодыжек для людей с отеком нижних конечностей
Игровая программа упражнений для ног и лодыжек для повышения эффективности компрессионного белья при лечении отеков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отек нижних конечностей (LE) представляет собой скопление объема интерстициальной жидкости в ногах и стопах и обычно возникает у пациентов с диабетом, гипертонией, заболеваниями почек, сердечной недостаточностью, циррозом печени, раком и ожирением. КВ также может быть результатом тромбоза глубоких вен (ТГВ) голени. Для уменьшения этого отека часто используются компрессионные носки или одежда. Несмотря на эффективность этого лечения, существуют некоторые ограничения, в том числе низкая приверженность пациентов и противопоказания к высоким уровням компрессии для пациентов с высокой степенью заболевания периферических артерий. Учитывая, что ранее было показано, что упражнения могут быть положительным способом снижения LE, настоящее исследование направлено на использование программы упражнений, основанной на играх, чтобы помочь увеличить подвижность пациента и, таким образом, улучшить эффективность и прилегание к компрессионному белью/носкам.
Исследователи наберут 30 участников и случайным образом разделят их на две группы: активную группу (AG) и контрольную группу (CG). Обе группы получат компрессионное белье (CompreCares), разработанное Medline Incorporated (Inc). (Иллинойс, США). AG получит планшет и датчик стопы (TEXASSENSE INC, США) и будет проинструктирован играть с ними ежедневно по 5 минут в течение 4 недель.
Во время двух визитов (BL и W4) исследователи будут оценивать следующие результаты: активация икроножных мышц (оценивается с помощью поверхностной электромиографии [sEMG]), перфузия стопы (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), окружность икр и стоп, плечевой индекс (ABI), тест на ямочный отек, объем стопы, походку, равновесие и периферическую невропатию (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).
Приемлемость и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников, собираемых при каждом визите в рамках исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с отеками нижних конечностей
- Готов посетить клинику для осмотра
Критерий исключения:
- Серьезное снижение когнитивных функций, которое снижает их способность использовать тренажер для теленоги.
- Серьезные проблемы со зрением, которые снижают их способность использовать тренажер с теленогими.
- Неспособность пройти самостоятельно на расстояние 10 метров
- Серьезные проблемы со стопами, такие как активные раны нижних конечностей
- Большая деформация стопы (например, стопа Шарко)
- Предыдущие большие ампутации и хромота
- Декомпенсированная или прогрессирующая сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Функциональный класс (FC) III-IV
- Серьезное заболевание сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная группа (АГ)
Активная группа (АГ).
Старший помощник (n=15) будет выполнять игровые упражнения для стоп и голеностопных суставов через мобильное приложение на планшете.
Во время упражнения им будет предложено носить датчик ноги, подключенный к планшету.
Им будет предложено играть в игру по 5 минут ежедневно.
Они будут делать это в сочетании с ношением компрессионного белья в течение 4 недель.
|
Пациенты в активной группе будут надевать датчик, подключенный к планшету, чтобы выполнять игровые упражнения для ног и лодыжек два раза в день по 5 минут в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ).
Врач-герой (n=15) будет носить компрессионное белье в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Окружность голени будет оцениваться с помощью мягкой измерительной ленты для каждой ноги.
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение окружности стопы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Окружность стопы будет оцениваться с помощью мягкой измерительной ленты для каждой ноги.
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение объема стопы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Объем стопы будет оцениваться с помощью стандартного волюмометра стопы.
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение степени точечного отека по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Координаторы надавят на пораженный участок нижних конечностей и измерят глубину вдавления.
Они будут записывать время восстановления кожи и оценивать отек на основе утвержденных шкал.
|
4 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы икроножных мышц от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью динамометра для голеностопного сустава и поверхностной электромиографии (система Delsys Trigno Wireless EMG, Массачусетс, США).
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение походки и равновесия по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью стандартных тестов ходьбы и носимых датчиков (Legsys).
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Статический баланс будет измеряться стандартными балансировочными тестами и носимыми датчиками (Balansens).
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение насыщения/потребления кислорода подошвенной тканью от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Процент насыщения тканей кислородом (SatO2) и значения гемоглобина будут измеряться с помощью проверенной камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), которая определяет приблизительное значение SatO2 и уровне в поверхностных тканях.
Область, которая будет захвачена, - это область плюсны.
|
4 недели от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение периферической невропатии от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Периферическую невропатию будут оценивать с помощью DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Это неинвазивное устройство, которое измеряет скорость и амплитуду проводимости.
|
4 недели от исходного уровня
|
Прием пациента через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Принятие участниками программы телеупражнений будет оцениваться в конце их участия с использованием утвержденной анкеты модели принятия технологий (TAM).
|
4 недели от исходного уровня
|
Изменение физической активности (количество шагов и минут интенсивности) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
Показатели физической активности, такие как количество шагов и минут интенсивности, будут измеряться в течение 4 недель с помощью смарт-часов (Vivosmart 4, Garmin, США).
|
4 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-52182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игровое упражнение
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Завершенный
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты