Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spillbasert fot- og ankeltrening for de med ødem i nedre ekstremiteter

15. november 2023 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Et spillbasert treningsprogram for fot og ankel for å øke effektiviteten til kompresjonsplagg ved behandling av ødem

Denne studien tar sikte på å bruke et spillbasert teletreningsprogram for pasienter som bruker et kompresjonsplagg for å forbedre ødem i nedre ekstremiteter. Denne spillplattformen for teletrening kan fungere som en effektiv øvelse for å forbedre pasientens muskelstyrke. Det kan også være nyttig for å forbedre ødem og venøs retur og kan brukes i tillegg til kompresjonsplagg for å øke effektiviteten. Prøvestørrelsen (n=30) er praktisk og designet for å utforske akseptabilitet og gjennomførbarhet. Kvalifiserte deltakere vil bli screenet ved Baylor College of Medicine Clinic basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Deltakere som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt med forholdet 1:1 i to grupper. Begge gruppene vil få et kompresjonsplagg som skal brukes i 4 uker, og i intervensjonsgruppen vil pasientene få en sensor og et nettbrett for å spille fot- og ankeltreningsspill to ganger daglig i 5 minutter. Studiedeltakelse vil være 4 uker for alle deltakere. Deltakerne vil bli vurdert i to besøk: et baseline-besøk (BL) og et besøk på slutten av de 4 ukene (W4). De primære utfallene vil være leggomkrets, fotvolum og ødemgrad. Sekundære utfall inkluderer lemstyrke, fotperfusjon, gangvurdering (ganghastighet, skrittlengde, dobbeltstilling og gangstabilitet), balanse og livskvalitet. Koordinatoren vil overvåke pasienter ukentlig for å se deres overholdelse av kompresjonsplagget og spillbasert trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ødem i nedre ekstremiteter (LE) er en opphopning av interstitielt væskevolum i bena og føttene og forekommer ofte hos pasienter med diabetes, hypertensjon, nyresykdom, hjertesvikt, skrumplever, kreft og overvekt. LE kan også skyldes dyp venetrombose (DVT) i leggen. Kompresjonssokker eller plagg brukes ofte for å redusere dette ødemet. Til tross for effekten av denne behandlingen, er det noen begrensninger, inkludert lav pasientkomplians og kontraindikasjon for høye kompresjonsnivåer for pasienter med høy grad av perifer arteriell sykdom. Gitt at det tidligere har vist seg at trening kan være en positiv måte å redusere LE på, tar denne studien sikte på å bruke et spillbasert treningsprogram for å bidra til å øke pasientens bevegelser og dermed forbedre effektiviteten og vedheft til kompresjonsplaggene/sokkene.

Etterforskerne skal rekruttere 30 deltakere og tilfeldig dele dem inn i to grupper: Active Group (AG) og Control Group (CG). Begge gruppene vil motta et kompresjonsplagg (CompreCares) utviklet av Medline Incorporated(Inc). (IL, USA). AG vil motta et nettbrett og en fotsensor (TEXASSENSE INC, USA), og vil bli bedt om å leke med den daglig i 5 minutter i løpet av 4 uker.

Under de to studiebesøkene (BL og W4) vil etterforskerne vurdere følgende utfall: leggmuskelaktivering (vurdert ved overflateelektromyografi [sEMG]), fotperfusjon (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), legg- og fotomkrets, ankel- brachial index (ABI), pitting ødemtest, fotvolum, gangart, balanse og perifer nevropati (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).

Akseptabilitet og pasientrapporterte resultater vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer som samles inn ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+ år) som har ødem i nedre ekstremiteter
  • Villig til å møte på klinikk for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt som reduserer deres evne til å bruke telefottreningsapparat
  • Store visuelle problemer som reduserer deres evne til å bruke telefottreningsapparat
  • Manglende evne til å gå selvstendig i en avstand på 10 meter
  • Store fotproblemer som aktive underekstremitetssår
  • Stor fotdeformitet (f.eks. Charcot-fot)
  • Tidligere store amputasjoner og claudicatio
  • Dekompensert eller avansert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse (FC) III-IV
  • Betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe (AG)
Aktiv gruppe (AG). AG (n=15) vil spille spillbaserte fot- og ankeløvelser via en mobilapplikasjon på et nettbrett. De vil bli bedt om å ha på seg en fotsensor som er koblet til nettbrettet under treningen. De vil bli bedt om å spille spillet i 5 minutter daglig. De vil gjøre dette i forbindelse med å ha på seg et kompresjonsplagg i en periode på 4 uker.
Annen: Spillbasert øvelse
Pasienter i den aktive gruppen vil sette på en sensor koblet til et nettbrett for å spille en spillbasert fot-/ankeløvelse to ganger om dagen i 5 minutter i fire uker.
Andre navn:
  • Tele-trening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe (CG). CG (n=15) vil ha et kompresjonsplagg i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leggomkrets fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Leggomkretsen vil bli vurdert med et mykt målebånd for hvert ben
4 uker fra baseline
Endring i fotomkrets fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Fotomkrets vil bli vurdert med et mykt målebånd for hvert ben
4 uker fra baseline
Endring i fotvolum fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Fotvolum vil bli vurdert med en standard fotvolumet
4 uker fra baseline
Endring i pitting ødem grad fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Koordinatorer vil trykke på det berørte området i underekstremitetene og måle innrykksdybden. De vil registrere lengden på hudens tilbakeslagstid og gradere ødemet basert på validerte skalaer
4 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrocnemius muskelstyrke fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Styrken i nedre ekstremiteter vil bli vurdert med ankeldynamometer og overflateelektromyografi (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA).
4 uker fra baseline
Endring i gang og balanse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Ganghastighet vil bli målt med standard gangtester og bærbare sensorer (Legsys).
4 uker fra baseline
Endring i balanse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Statisk balanse vil bli målt med standard balansetester og bærbare sensorer (Balansens).
4 uker fra baseline
Endring i oksygenmetning/forbruk av plantarvev fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Prosentandel av vevsoksygenmetning (SatO2) og hemoglobinverdier vil bli målt ved hjelp av et validert nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som oppdager en omtrentlig verdi av sanntids SatO2 og nivå i overfladisk vev. Området som skal fanges opp er metatarsusområdet
4 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer nevropati fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Perifer nevropati vil bli vurdert ved bruk av DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Dette er en ikke-invasiv enhet som vil måle ledningshastighet og amplitude.
4 uker fra baseline
Pasientaksept etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Deltakers aksept av tele-eksergaming-programmet vil bli vurdert ved slutten av deltakelsen ved hjelp av et validert teknologiakseptasjonsmodell (TAM) spørreskjema
4 uker fra baseline
Endring i fysisk aktivitet (tall og intensitetsminutter) fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
Beregninger for fysisk aktivitet, som trinnteller og intensitetsminutter, vil bli målt i løpet av de 4 ukene ved hjelp av en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA)
4 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-52182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spillbasert øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere