Pelipohjainen jalka- ja nilkkaharjoitus niille, joilla on alaraajojen turvotus
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Pelipohjainen jalka- ja nilkkaharjoitusohjelma, joka lisää puristusvaatteiden tehoa turvotuksen hallinnassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää pelipohjaista etäharjoitusohjelmaa kompressiota käyttäville potilaille alaraajojen turvotuksen parantamiseksi.
Tämä etäharjoituspelialusta voi toimia tehokkaana harjoituksena parantamaan potilaiden lihasvoimaa.
Se voi myös auttaa parantamaan turvotusta ja laskimoiden palautumista, ja sitä voidaan käyttää kompressiosuuksien lisäksi tehon lisäämiseksi.
Otoskoko (n=30) on kätevä ja suunniteltu tutkimaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tukikelpoiset osallistujat seulotaan Baylor College of Medicine Clinicissä osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti suhteella 1:1 kahteen ryhmään.
Molemmat ryhmät saavat puristusvaatteen käytettäväksi 4 viikon ajan ja interventioryhmässä potilaat anturin ja tabletin, jolla voi pelata jalka- ja nilkkaharjoituksia kahdesti päivässä 5 minuutin ajan.
Opintojaksoon osallistuminen on kaikille osallistujille 4 viikkoa.
Osallistujat arvioidaan kahdella käynnillä: peruskäynnillä (BL) ja vierailulla 4 viikon lopussa (W4).
Ensisijaiset tulokset ovat pohkeen ympärysmitta, jalan tilavuus ja pisteturvotusaste.
Toissijaisia tuloksia ovat raajojen vahvuus, jalkaperfuusio, kävelyn arviointi (askelnopeus, askelpituus, kaksoisasento ja kävelyn tasaisuus), tasapaino ja elämänlaatu.
Koordinaattori seuraa potilaita viikoittain nähdäkseen, kuinka he noudattavat puristusvaatteita ja pelipohjaista harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen turvotus (LE) on interstitiaalisen nesteen kertymistä jalkoihin ja jalkoihin, ja sitä esiintyy yleisesti potilailla, joilla on diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, kirroosi, syöpä ja liikalihavuus. LE voi myös johtua syvästä laskimotromboosista (DVT) sääressä. Kompressiosukkia tai -vaatteita käytetään usein vähentämään tätä turvotusta. Huolimatta tämän hoidon tehokkuudesta, on olemassa joitain rajoituksia, mukaan lukien potilaiden alhainen hoitomyöntyvyys ja korkean puristustason vasta-aihe potilailla, joilla on korkea-asteinen ääreisvaltimotauti. Koska on aiemmin osoitettu, että liikunta voi olla myönteinen tapa vähentää LE:tä, tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään pelipohjaista harjoitusohjelmaa, joka auttaa lisäämään potilaan liikettä ja siten parantamaan kompressiovaatteiden/sukkien tehoa ja kiinnittymistä.
Tutkijat värväävät 30 osallistujaa ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen ryhmään: aktiivinen ryhmä (AG) ja kontrolliryhmä (CG). Molemmat ryhmät saavat Medline Incorporatedin (Inc) kehittämän kompressiovaatteen (CompreCares). (IL, USA). AG saa tabletin ja jalkatunnistimen (TEXASSENSE INC, USA), ja sitä ohjataan pelaamaan sillä päivittäin 5 minuuttia 4 viikon ajan.
Kahden tutkimuskäynnin (BL ja W4) aikana tutkijat arvioivat seuraavat tulokset: pohkeen lihasten aktivaatio (arvioitu pintaelektromyografialla [sEMG]), jalan perfuusio (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), pohkeen ja jalan ympärysmitta, nilkka- brachial index (ABI), pisteturvotustesti, jalkojen tilavuus, kävely, tasapaino ja perifeerinen neuropatia (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).
Hyväksyttävyys ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka kerätään kullakin tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on alaraajojen turvotus
- Valmiita käymään klinikalla arvioinneissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka heikentää heidän kykyään käyttää telejalkaharjoittelulaitetta
- Suuret näköongelmat, jotka heikentävät heidän kykyään käyttää telejalkaharjoittelulaitetta
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti 10 metrin matkan
- Suuret jalkaongelmat, kuten aktiiviset alaraajojen haavat
- Suuri jalan epämuodostuma (esim. Charcot-jalka)
- Aiemmat suuret amputaatiot ja kyynärsairaus
- Dekompensoitunut tai edennyt sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka (FC) III-IV
- Merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä (AG)
Aktiivinen ryhmä (AG).
AG (n=15) pelaa pelipohjaisia jalka- ja nilkkaharjoituksia mobiilisovelluksella tabletilla.
Heitä pyydetään käyttämään jalkaanturia, joka on liitetty tablettiin harjoituksen aikana.
Heitä pyydetään pelaamaan peliä 5 minuuttia päivittäin.
He tekevät tämän yhdessä kompressiovaatteen kanssa 4 viikon ajan.
|
Aktiiviryhmän potilaat laittavat päällään tablettiin yhdistetyn sensorin pelatakseen pelipohjaista jalka-/nilkkaharjoitusta kahdesti päivässä 5 minuutin ajan neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Control Group (CG).
CG (n=15) käyttää kompressiota neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohkeen ympärysmitan muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan pehmeällä mittanauhalla kummallekin jalalle
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Jalan ympärysmitan muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Jalan ympärysmitta mitataan pehmeällä mittanauhalla kummallekin jalalle
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos jalkojen tilavuudessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Jalkojen tilavuus mitataan tavallisella jalkatilavuusmittarilla
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos pisteturvotuksen asteessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Koordinaattorit painavat vahingoittunutta aluetta alaraajoissa ja mittaavat sisennyksen syvyyden.
He kirjaavat ihon palautumisajan pituuden ja arvioivat turvotuksen validoitujen asteikkojen perusteella
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gastrocnemius-lihasvoimassa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Alaraajojen vahvuus arvioidaan nilkan dynamometrillä ja pintaelektromyografialla (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, US).
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos kävelyssä ja tasapainossa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kävelynopeus mitataan tavallisilla kävelytesteillä ja puetettavilla sensoreilla (Legsys).
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tasapainon muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Staattinen tasapaino mitataan tavallisilla tasapainotesteillä ja puetettavilla antureilla (Balansens).
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos jalkapohjakudoksen happisaturaatiossa/-kulutuksessa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kudosten happisaturaatioprosentti (SatO2) ja hemoglobiiniarvot mitataan validoidulla lähi-infrapunakameralla (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), joka havaitsee likimääräisen arvon reaaliaikaisen SatO2:n ja taso pintakudoksessa.
Alue, joka kaapataan, on jalkapöydän alue
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä neuropatiassa lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Perifeerinen neuropatia arvioidaan käyttämällä DPNCheckiä (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Tämä on ei-invasiivinen laite, joka mittaa johtamisnopeutta ja amplitudia.
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Potilasvastaanotto 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistujien hyväksyntä etäpeliohjelmaan arvioidaan osallistumisen lopussa validoidun teknologian hyväksymismallin (TAM) kyselylomakkeen avulla.
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (askelmäärä ja intensiteettiminuutit) lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittareita, kuten askelmäärä ja intensiteettiminuutit, mitataan neljän viikon aikana älykellolla (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .