Oparte na grze ćwiczenia stóp i kostek dla osób z obrzękiem kończyn dolnych
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Oparty na grach program ćwiczeń stóp i kostek w celu zwiększenia skuteczności odzieży uciskowej w leczeniu obrzęków
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie programu tele-ćwiczeń opartego na grach dla pacjentów stosujących odzież uciskową w celu poprawy obrzęku kończyn dolnych.
Ta platforma do gier z tele-ćwiczeniami może działać jako skuteczne ćwiczenie poprawiające siłę mięśni pacjentów.
Może być również pomocny w łagodzeniu obrzęków i powrotu żylnego i może być stosowany jako dodatek do odzieży uciskowej w celu zwiększenia skuteczności.
Wielkość próby (n=30) jest dogodna i zaprojektowana w celu zbadania akceptowalności i wykonalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Baylor College of Medicine Clinic na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup.
Obie grupy otrzymają odzież uciskową do użytku przez 4 tygodnie, aw grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają czujnik i tablet do grania w ćwiczenia stóp i kostek dwa razy dziennie przez 5 minut.
Udział w badaniu wyniesie 4 tygodnie dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas dwóch wizyt: wizyty wyjściowej (BL) i wizyty pod koniec 4 tygodni (W4).
Głównymi wynikami będą obwód łydki, objętość stopy i stopień obrzęku.
Drugorzędowe wyniki obejmują siłę kończyn, perfuzję stopy, ocenę chodu (prędkość chodu, długość kroku, podwójna postawa i stabilność chodu), równowagę i jakość życia.
Koordynator będzie co tydzień monitorować pacjentów, aby zobaczyć, czy przestrzegają odzieży uciskowej i ćwiczeń opartych na grze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk kończyn dolnych (LE) to nagromadzenie objętości płynu śródmiąższowego w nogach i stopach i często występuje u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą nerek, niewydolnością serca, marskością wątroby, rakiem i otyłością. LE może również wynikać z zakrzepicy żył głębokich (DVT) w podudziu. Skarpety lub odzież uciskowa są często używane w celu zmniejszenia tego obrzęku. Pomimo skuteczności tego leczenia istnieją pewne ograniczenia, w tym niska podatność pacjentów i przeciwwskazania do stosowania wysokich poziomów ucisku u pacjentów z wysokim stopniem choroby tętnic obwodowych. Biorąc pod uwagę, że wcześniej wykazano, że ćwiczenia mogą być pozytywnym sposobem na zmniejszenie LE, niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie programu ćwiczeń opartego na grach, aby pomóc zwiększyć ruch pacjenta, a tym samym poprawić skuteczność i przyleganie odzieży/skarpet uciskowych.
Badacze zrekrutują 30 uczestników i losowo podzielą ich na dwie grupy: grupę aktywną (AG) i grupę kontrolną (CG). Obie grupy otrzymają odzież uciskową (CompreCares) opracowaną przez Medline Incorporated(Inc). (IL, Stany Zjednoczone). AG otrzyma tablet i czujnik nożny (TEXASSENSE INC, USA) i zostanie poinstruowany, aby bawić się nim codziennie przez 5 minut przez okres 4 tygodni.
Podczas dwóch wizyt badawczych (BL i W4) badacze ocenią następujące wyniki: aktywacja mięśni łydek (oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej [sEMG]), perfuzja stopy (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), obwód łydki i stopy, wskaźnika ramiennego (ABI), test obrzęku wżerowego, objętość stopy, chód, równowagę i neuropatię obwodową (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).
Akceptowalność i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zbieranych podczas każdej wizyty badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z obrzękiem kończyn dolnych
- Gotowość do wizyty w klinice w celu oceny
Kryteria wyłączenia:
- Poważny spadek funkcji poznawczych, który zmniejsza ich zdolność do korzystania z urządzenia do ćwiczeń z telenogą
- Poważne problemy ze wzrokiem, które ograniczają ich zdolność do korzystania z urządzenia do ćwiczeń z telenogą
- Niemożność samodzielnego chodzenia na odległość 10 metrów
- Poważne problemy ze stopami, takie jak aktywne rany kończyn dolnych
- Duża deformacja stopy (np. stopa Charcota)
- Wcześniejsze duże amputacje i chromanie
- Zdekompensowana lub zaawansowana niewydolność serca Klasa funkcjonalna (FC) III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Poważna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna (AG)
Grupa aktywna (AG).
Grupa AG (n=15) będzie grać w ćwiczenia stóp i kostek oparte na grze za pośrednictwem aplikacji mobilnej na tablecie.
Zostaną poproszeni o noszenie podczas ćwiczenia czujnika stopy podłączonego do tabletu.
Zostaną poproszeni o grę w grę przez 5 minut codziennie.
Zrobią to w połączeniu z noszeniem odzieży uciskowej przez okres 4 tygodni.
|
Pacjenci z grupy aktywnej będą zakładać czujnik podłączony do tabletu, aby grać w oparte na grze ćwiczenie na stopę/kostkę dwa razy dziennie przez 5 minut przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG).
CG (n=15) będzie nosić odzież uciskową przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu łydki od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Obwód łydki będzie mierzony miękką taśmą mierniczą dla każdej nogi
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana obwodu stopy od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Obwód stopy będzie mierzony miękką taśmą mierniczą dla każdej nogi
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana objętości stopy od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Objętość stopy zostanie oceniona za pomocą standardowego wolumetru do stóp
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana stopnia obrzęku wżerowego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Koordynatorzy będą naciskać na dotknięty obszar kończyn dolnych i mierzyć głębokość wcięcia.
Rejestrują długość czasu odbicia skóry i oceniają obrzęk w oparciu o zatwierdzone skale
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia brzuchatego łydki od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Siła kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą dynamometru kostki i elektromiografii powierzchniowej (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana chodu i równowagi od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą standardowych testów chodu i czujników do noszenia (Legsys).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana salda od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona za pomocą standardowych testów równowagi i czujników do noszenia (Balansens).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana wysycenia/zużycia tlenu w tkance podeszwowej od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Procent nasycenia tkanek tlenem (SatO2) i wartości hemoglobiny będą mierzone za pomocą zatwierdzonej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), która wykrywa przybliżoną wartość SatO2 w czasie rzeczywistym i poziom w tkance powierzchownej.
Obszar, który zostanie przechwycony, to obszar śródstopia
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana neuropatii obwodowej od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Neuropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Jest to nieinwazyjne urządzenie, które mierzy prędkość i amplitudę przewodzenia.
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Akceptacja pacjenta po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Akceptacja przez uczestnika programu tele-exergaming zostanie oceniona pod koniec jego uczestnictwa za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego modelu akceptacji technologii (TAM).
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (liczba kroków i minuty intensywnej aktywności) od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
|
Wskaźniki aktywności fizycznej, takie jak liczba kroków i minuty intensywnej aktywności, będą mierzone w ciągu 4 tygodni za pomocą inteligentnego zegarka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 tygodnie od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .