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Spielbasierte Fuß- und Knöchelübung für Menschen mit Ödemen der unteren Extremitäten

15. November 2023 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Ein spielbasiertes Fuß- und Knöchel-Übungsprogramm zur Steigerung der Wirksamkeit von Kompressionskleidung bei der Behandlung von Ödemen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein spielbasiertes Tele-Übungsprogramm für Patienten zu verwenden, die eine Kompressionskleidung tragen, um Ödeme der unteren Extremitäten zu verbessern. Diese Gaming-Plattform für Teleübungen kann als effizientes Training zur Verbesserung der Muskelkraft der Patienten eingesetzt werden. Es kann auch bei der Verbesserung von Ödemen und venösem Rückfluss hilfreich sein und kann zusätzlich zu Kompressionskleidung verwendet werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen. Die Stichprobengröße (n=30) ist zweckmäßig und darauf ausgelegt, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer werden in der Baylor College of Medicine Clinic auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Kompressionskleidung zur Verwendung für 4 Wochen, und in der Interventionsgruppe erhalten die Patienten einen Sensor und ein Tablet, um zweimal täglich für 5 Minuten Fuß- und Knöchelübungsspiele zu spielen. Die Studienteilnahme beträgt für alle Teilnehmer 4 Wochen. Die Teilnehmer werden in zwei Besuchen bewertet: einem Baseline-Besuch (BL) und einem Besuch am Ende der 4 Wochen (W4). Die primären Ergebnisse sind Wadenumfang, Fußvolumen und Ödemgrad. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Kraft der Gliedmaßen, die Durchblutung der Füße, die Beurteilung des Gangs (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Doppelstand und Gangsicherheit), das Gleichgewicht und die Lebensqualität. Der Koordinator wird die Patienten wöchentlich überwachen, um zu sehen, ob sie die Kompressionskleidung und die spielbasierten Übungen einhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ödem der unteren Extremitäten (LE) ist eine Ansammlung von interstitiellen Flüssigkeitsvolumen in den Beinen und Füßen und tritt häufig bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Zirrhose, Krebs und Fettleibigkeit auf. LE kann auch aus einer tiefen Venenthrombose (TVT) im Unterschenkel resultieren. Kompressionsstrümpfe oder -kleidung werden oft verwendet, um dieses Ödem zu verringern. Trotz der Wirksamkeit dieser Behandlung gibt es einige Einschränkungen, darunter eine geringe Patienten-Compliance und Kontraindikationen für hohe Kompressionsniveaus bei Patienten mit hochgradiger peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Da bereits gezeigt wurde, dass Bewegung ein positiver Weg zur Reduzierung von LE sein kann, zielt die vorliegende Studie darauf ab, ein spielbasiertes Trainingsprogramm zu verwenden, um die Bewegung des Patienten zu erhöhen und somit die Wirksamkeit und Haftung der Kompressionskleidung/-socken zu verbessern.

Die Ermittler rekrutieren 30 Teilnehmer und teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf: Aktive Gruppe (AG) und Kontrollgruppe (CG). Beide Gruppen erhalten ein von Medline Incorporated(Inc) entwickeltes Kompressionskleidungsstück (CompreCares). (IL, USA). Der AG erhält ein Tablet und einen Fußsensor (TEXASSENSE INC, USA) und wird angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 5 Minuten damit zu spielen.

Während der beiden Studienbesuche (BL und W4) werden die Prüfärzte die folgenden Ergebnisse bewerten: Wadenmuskelaktivierung (bewertet durch Oberflächenelektromyographie [sEMG]), Fußperfusion (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), Waden- und Fußumfang, Knöchel- Brachialindex (ABI), Lochfraßödemtest, Fußvolumen, Gang, Gleichgewicht und periphere Neuropathie (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).

Die Akzeptanz und die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand validierter Fragebögen bewertet, die bei jedem Studienbesuch gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18+ Jahre) mit Ödemen der unteren Extremitäten
  • Bereit, die Klinik für Bewertungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer kognitiver Verfall, der ihre Fähigkeit zur Verwendung von Tele-Fuß-Übungsgeräten einschränkt
  • Große Sehprobleme, die ihre Fähigkeit zur Verwendung des Tele-Fuß-Trainingsgeräts einschränken
  • Unfähigkeit, eine Strecke von 10 Metern selbstständig zu gehen
  • Größere Fußprobleme wie aktive Wunden an den unteren Extremitäten
  • Große Fußdeformität (z. B. Charcot-Fuß)
  • Frühere größere Amputationen und Claudicatio
  • Dekompensierte oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse (FC) III-IV
  • Bedeutende Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe (AG)
Aktive Gruppe (AG). Die AG (n=15) wird spielerische Fuß- und Knöchelübungen über eine mobile Anwendung auf einem Tablet spielen. Sie werden gebeten, während der Übung einen Fußsensor zu tragen, der mit dem Tablet verbunden ist. Sie werden gebeten, das Spiel täglich 5 Minuten lang zu spielen. Dies geschieht in Verbindung mit dem Tragen eines Kompressionskleidungsstücks über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Spielbasierte Übung
Patienten in der aktiven Gruppe werden einen Sensor anlegen, der mit einem Tablet verbunden ist, um vier Wochen lang zweimal täglich für 5 Minuten eine spielbasierte Fuß-/Knöchelübung zu spielen.
Andere Namen:
  • Tele-Übung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe (CG). Der CG (n=15) wird vier Wochen lang ein Kompressionskleidungsstück tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wadenumfangs vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Der Wadenumfang wird für jedes Bein mit einem weichen Maßband gemessen
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung des Fußumfangs vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Der Fußumfang wird für jedes Bein mit einem weichen Maßband gemessen
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung des Fußvolumens vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Das Fußvolumen wird mit einem Standard-Fußvolumenmessgerät bestimmt
4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung des Pitting-Ödemgrads von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Koordinatoren drücken auf den betroffenen Bereich in den unteren Extremitäten und messen die Eindringtiefe. Sie werden die Länge der Rückprallzeit der Haut aufzeichnen und das Ödem basierend auf validierten Skalen einstufen
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gastrocnemius-Muskelkraft vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Kraft der unteren Extremitäten wird mit einem Knöcheldynamometer und Oberflächenelektromyographie (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA) bewertet.
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung des Gangs und des Gleichgewichts vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Gehgeschwindigkeit wird mit Standard-Gehtests und tragbaren Sensoren (Legsys) gemessen.
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Das statische Gleichgewicht wird mit Standard-Gleichgewichtstests und tragbaren Sensoren (Balansens) gemessen.
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung der Sauerstoffsättigung/des Sauerstoffverbrauchs des Plantargewebes vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Der Prozentsatz der Gewebesauerstoffsättigung (SatO2) und der Hämoglobinwerte werden mit einer validierten Nahinfrarotkamera (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert von SatO2 in Echtzeit erkennt und Ebene im oberflächlichen Gewebe. Der zu erfassende Bereich ist der Mittelfußbereich
4 Wochen ab der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren Neuropathie vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Periphere Neuropathie wird mit DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA) beurteilt. Dies ist ein nicht-invasives Gerät, das die Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude misst.
4 Wochen ab der Grundlinie
Patientenakzeptanz nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Teilnehmerakzeptanz des Tele-Exergaming-Programms wird am Ende ihrer Teilnahme anhand eines Fragebogens zum validierten Technologieakzeptanzmodell (TAM) bewertet
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung der körperlichen Aktivität (Schrittzahl und Intensitätsminuten) vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Körperliche Aktivitätsmetriken wie Schrittzahl und Intensitätsminuten werden im Laufe der 4 Wochen mit einer Smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA) gemessen.
4 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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