Herní cvičení nohou a kotníků pro lidi s otoky dolních končetin
15. listopadu 2023 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Herní program cvičení nohou a kotníků ke zvýšení účinnosti kompresního prádla při léčbě otoků
Cílem této studie je využít herní program telecvičení pro pacienty používající kompresní prádlo ke zlepšení edému dolních končetin.
Tato herní platforma pro tele-cvičení může fungovat jako efektivní cvičení pro zlepšení svalové síly pacientů.
Může být také nápomocný při zlepšení otoku a žilního návratu a může být použit jako doplněk ke kompresnímu oděvu pro zvýšení účinnosti.
Velikost vzorku (n=30) je vhodná a navržená tak, aby prozkoumala přijatelnost a proveditelnost.
Způsobilí účastníci budou prověřeni na Baylor College of Medicine Clinic na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin.
Obě skupiny dostanou kompresní prádlo, které budou používat po dobu 4 týdnů, a v intervenční skupině pacienti dostanou senzor a tablet pro hraní her na cvičení nohou a kotníků dvakrát denně po dobu 5 minut.
Účast na studii bude pro všechny účastníky trvat 4 týdny.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou návštěvách: základní návštěva (BL) a návštěva na konci 4 týdnů (W4).
Primárními výsledky budou obvod lýtka, objem chodidla a stupeň edému důlků.
Sekundární výsledky zahrnují sílu končetin, prokrvení chodidla, hodnocení chůze (rychlost chůze, délka kroku, dvojitý postoj a stabilita chůze), rovnováhu a kvalitu života.
Koordinátor bude pacienty každý týden sledovat, aby zjistil, jak dodržují kompresní prádlo a cvičení založené na hře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Edém dolních končetin (LE) je nahromadění objemu intersticiální tekutiny v nohách a chodidlech a běžně se vyskytuje u pacientů s diabetem, hypertenzí, onemocněním ledvin, srdečním selháním, cirhózou, rakovinou a obezitou. LE může být také výsledkem hluboké žilní trombózy (DVT) v bérci. Ke snížení tohoto edému se často používají kompresní ponožky nebo oděvy. Navzdory účinnosti této léčby existují určitá omezení včetně nízké compliance pacienta a kontraindikace vysokých úrovní komprese u pacientů s vysokým stupněm onemocnění periferních tepen. Vzhledem k tomu, že již dříve bylo prokázáno, že cvičení může být pozitivním způsobem, jak snížit LE, cílem této studie je použít herní cvičební program, který pomůže zvýšit pohyb pacienta, a tím zlepšit účinnost a přilnavost ke kompresnímu prádla/ponožkám.
Vyšetřovatelé naberou 30 účastníků a náhodně je rozdělí do dvou skupin: aktivní skupina (AG) a kontrolní skupina (CG). Obě skupiny obdrží kompresní oděv (CompreCares) vyvinutý společností Medline Incorporated(Inc). (IL, USA). AG obdrží tablet a nožní senzor (TEXASSENSE INC, USA) a bude instruován, aby si s nimi hrál denně po dobu 5 minut po dobu 4 týdnů.
Během dvou studijních návštěv (BL a W4) vyšetřovatelé zhodnotí následující výsledky: aktivaci lýtkového svalu (hodnocenou povrchovou elektromyografií [sEMG]), perfuzi chodidla (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), obvod lýtka a chodidla, kotník- brachiální index (ABI), test důlkového edému, objem nohy, chůze, rovnováha a periferní neuropatie (DPNCeck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).
Přijatelnost a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků shromážděných při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18+ let), kteří mají edém dolních končetin
- Ochota docházet na kliniku na vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těžký kognitivní pokles, který snižuje jejich schopnost používat zařízení pro cvičení nohou na dálku
- Závažné zrakové problémy, které snižují jejich schopnost používat cvičební zařízení pro nohy na dálku
- Neschopnost samostatné chůze na vzdálenost 10 metrů
- Závažné problémy s nohou, jako jsou aktivní poranění dolních končetin
- Velká deformita chodidla (např. Charcot Foot)
- Předchozí velké amputace a klaudikace
- Dekompenzované nebo pokročilé srdeční selhání Funkční třída (FC) III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Významné srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina (AG)
Aktivní skupina (AG).
AG (n=15) bude hrát herní cvičení nohou a kotníků prostřednictvím mobilní aplikace na tabletu.
Během cvičení budou požádáni, aby nosili nožní senzor, který je připojen k tabletu.
Budou požádáni, aby hráli hru 5 minut denně.
Budou to dělat ve spojení s nošením kompresního prádla po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti v aktivní skupině si nasadí senzor připojený k tabletu, aby mohli hrát herní cvičení nohou/kotníku dvakrát denně po dobu 5 minut po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG).
CG (n=15) bude nosit kompresní prádlo po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu lýtka z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Obvod lýtka bude měřen měkkou měřicí páskou pro každou nohu
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna obvodu chodidla od výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Obvod chodidla bude posouzen měkkou měřicí páskou pro každou nohu
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna objemu nohy od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Objem chodidla bude posuzován standardním volumetrem chodidel
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna stupně důlkového edému z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Koordinátoři zatlačí na postiženou oblast na dolních končetinách a změří hloubku vrubu.
Zaznamenají délku doby odrazu kůže a ohodnotí edém na základě ověřených škál
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly svalu gastrocnemia z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí kotníkového dynamometru a povrchové elektromyografie (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA).
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna v chůzi a rovnováze ze základní linie na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Rychlost chůze bude měřena standardními testy chůze a nositelnými senzory (Legsys).
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna rovnováhy z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Statická rovnováha bude měřena standardními testy vyvážení a nositelnými senzory (Balansens).
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna saturace/spotřeby kyslíku v plantární tkáni od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Procento saturace tkání kyslíkem (SatO2) a hodnoty hemoglobinu budou měřeny pomocí ověřené blízké infračervené (NIR) kamery (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), která detekuje přibližnou hodnotu SatO2 v reálném čase a hladinu v povrchové tkáni.
Oblast, která bude zachycena, je oblast metatarzu
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní neuropatie od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Periferní neuropatie bude hodnocena pomocí DPNCeck (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Jedná se o neinvazivní zařízení, které bude měřit rychlost a amplitudu vedení.
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Přijetí pacienta za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Akceptace programu tele-exergaming ze strany účastníků bude posouzena na konci jejich účasti pomocí validovaného dotazníku modelu akceptace technologie (TAM).
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna fyzické aktivity (počet kroků a minut intenzity) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
Metriky fyzické aktivity, jako je počet kroků a minuty intenzity, budou měřeny v průběhu 4 týdnů pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-52182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .