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Exercice du pied et de la cheville basé sur le jeu pour les personnes souffrant d'œdème des membres inférieurs

15 novembre 2023 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Un programme d'exercices du pied et de la cheville basé sur le jeu pour augmenter l'efficacité des vêtements de compression dans la gestion de l'œdème

La présente étude vise à utiliser un programme de télé-exercice basé sur le jeu pour les patients utilisant un vêtement de compression pour améliorer l'œdème des membres inférieurs. Cette plate-forme de jeu de télé-exercice peut fonctionner comme un exercice efficace pour améliorer la force musculaire des patients. Il peut également être utile pour améliorer l'œdème et le retour veineux et peut être utilisé en complément des vêtements de compression pour augmenter l'efficacité. La taille de l'échantillon (n = 30) est pratique et conçue pour explorer l'acceptabilité et la faisabilité. Les participants éligibles seront sélectionnés à la Baylor College of Medicine Clinic sur la base des critères d'inclusion / exclusion. Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé seront répartis au hasard avec un ratio de 1: 1 en deux groupes. Les deux groupes recevront un vêtement de compression à utiliser pendant 4 semaines, et dans le groupe d'intervention, les patients recevront un capteur et une tablette pour jouer à des jeux d'exercices du pied et de la cheville deux fois par jour pendant 5 minutes. La participation à l'étude sera de 4 semaines pour tous les participants. Les participants seront évalués en deux visites : une visite de référence (BL) et une visite à la fin des 4 semaines (S4). Les critères de jugement principaux seront la circonférence du mollet, le volume du pied et le degré d'œdème piquant. Les critères de jugement secondaires comprennent la force des membres, la perfusion du pied, l'évaluation de la marche (vitesse de marche, longueur de la foulée, double position et stabilité de la marche), l'équilibre et la qualité de vie. Le coordinateur surveillera les patients chaque semaine pour voir leur adhérence au vêtement de compression et à l'exercice basé sur le jeu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème des membres inférieurs (LE) est une accumulation de volume de liquide interstitiel dans les jambes et les pieds et survient fréquemment chez les patients atteints de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose, de cancer et d'obésité. L'EL peut également résulter d'une thrombose veineuse profonde (TVP) dans la partie inférieure de la jambe. Des chaussettes ou des vêtements de compression sont souvent utilisés pour diminuer cet œdème. Malgré l'efficacité de ce traitement, il existe certaines limites, notamment une faible observance du patient et une contre-indication de niveaux de compression élevés pour les patients présentant des grades élevés de maladie artérielle périphérique. Étant donné qu'il a déjà été démontré que l'exercice peut être un moyen positif de réduire l'EL, la présente étude vise à utiliser un programme d'exercices basé sur le jeu pour aider à augmenter le mouvement du patient et ainsi améliorer l'efficacité et l'adhérence aux vêtements/chaussettes de compression.

Les enquêteurs recruteront 30 participants et les diviseront au hasard en deux groupes : le groupe actif (AG) et le groupe témoin (CG). Les deux groupes recevront un vêtement de compression (CompreCares) développé par Medline Incorporated(Inc). (Illinois, États-Unis). L'AG recevra une tablette et un capteur de pied (TEXASSENSE INC, USA), et sera invité à jouer avec quotidiennement pendant 5 minutes sur une période de 4 semaines.

Au cours des deux visites d'étude (BL et W4), les enquêteurs évalueront les résultats suivants : activation des muscles du mollet (évaluée par électromyographie de surface [sEMG]), perfusion du pied (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), circonférence du mollet et du pied, cheville- index brachial (ABI), test d'œdème piquant, volume du pied, démarche, équilibre et neuropathie périphérique (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, États-Unis).

L'acceptabilité et les résultats rapportés par les patients seront évalués via des questionnaires validés collectés à chaque visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus) qui ont un œdème des membres inférieurs
  • Disposé à assister à la clinique pour des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif sévère qui réduit leur capacité à utiliser un appareil d'exercice télé-pied
  • Problèmes visuels majeurs qui réduisent leur capacité à utiliser un appareil d'exercice télé-pied
  • Incapacité à marcher de façon autonome sur une distance de 10 mètres
  • Problèmes de pied majeurs tels que plaies actives des membres inférieurs
  • Difformité majeure du pied (par exemple, pied de Charcot)
  • Amputations majeures antérieures et claudication
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou avancée New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle (FC) III-IV
  • Maladie cardiaque importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif (AG)
Groupe actif (AG). L'AG (n = 15) jouera à des exercices ludiques pour les pieds et les chevilles via une application mobile sur une tablette. Il leur sera demandé de porter un capteur de pied connecté à la tablette pendant l'exercice. Il leur sera demandé de jouer au jeu pendant 5 minutes quotidiennement. Ils le feront en conjonction avec le port d'un vêtement de compression pendant une période de 4 semaines.
Autre: Exercice basé sur le jeu
Les patients du groupe actif mettront un capteur connecté à une tablette pour jouer à un exercice pied/cheville basé sur le jeu deux fois par jour pendant 5 minutes pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Télé-exercice
Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Groupe de contrôle (CG). Le CG (n=15) portera un vêtement de compression pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la circonférence du mollet entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
La circonférence du mollet sera évaluée avec un ruban à mesurer souple pour chaque jambe
4 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la circonférence du pied entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
La circonférence du pied sera évaluée avec un ruban à mesurer souple pour chaque jambe
4 semaines à partir de la ligne de base
Modification du volume du pied entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Le volume du pied sera évalué avec un volumètre de pied standard
4 semaines à partir de la ligne de base
Changement du grade de l'œdème prenant le godet entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les coordonnateurs appuieront sur la zone touchée dans les membres inférieurs et mesureront la profondeur de l'indentation. Ils enregistreront la durée du temps de rebond cutané et évalueront l'œdème en fonction d'échelles validées
4 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles gastrocnémiens entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
La force des membres inférieurs sera évaluée avec un dynamomètre de cheville et une électromyographie de surface (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, US).
4 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la démarche et de l'équilibre entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
La vitesse de marche sera mesurée avec des tests de marche standard et des capteurs portables (Legsys).
4 semaines à partir de la ligne de base
Changement d'équilibre entre la ligne de base et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
L'équilibre statique sera mesuré avec des tests d'équilibre standard et des capteurs portables (Balansens).
4 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la saturation/consommation d'oxygène des tissus plantaires entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus (SatO2) et les valeurs d'hémoglobine seront mesurés à l'aide d'une caméra validée proche infrarouge (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative de SatO2 en temps réel et niveau dans les tissus superficiels. La zone qui sera capturée est la zone du métatarse
4 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la neuropathie périphérique entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
La neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Il s'agit d'un appareil non invasif qui mesurera la vitesse et l'amplitude de conduction.
4 semaines à partir de la ligne de base
Acceptation du patient à 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
L'acceptation du programme de télé-exergaming par les participants sera évaluée à la fin de leur participation à l'aide d'un questionnaire de modèle d'acceptation technologique (TAM) validé.
4 semaines à partir de la ligne de base
Modification de l'activité physique (nombre de pas et minutes d'intensité) entre le départ et 4 semaines
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les paramètres d'activité physique, tels que le nombre de pas et les minutes d'intensité, seront mesurés au cours des 4 semaines à l'aide d'une montre intelligente (Vivosmart 4, Garmin, US)
4 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Medline Industries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-52182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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