Esercizio basato sul gioco del piede e della caviglia per chi ha edema agli arti inferiori
15 novembre 2023 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Un programma di esercizi per piede e caviglia basato sul gioco per aumentare l'efficacia degli indumenti compressivi nella gestione dell'edema
Il presente studio mira a utilizzare un programma di tele-esercizio basato sul gioco per i pazienti che utilizzano un indumento compressivo per migliorare l'edema degli arti inferiori.
Questa piattaforma di gioco per esercizi a distanza può funzionare come un esercizio efficiente per migliorare la forza muscolare dei pazienti.
Può anche essere utile per migliorare l'edema e il ritorno venoso e può essere utilizzato in aggiunta agli indumenti compressivi per aumentarne l'efficacia.
La dimensione del campione (n=30) è conveniente e progettata per esplorare l'accettabilità e la fattibilità.
I partecipanti idonei saranno selezionati presso il Baylor College of Medicine Clinic in base ai criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e firmano il modulo di consenso informato verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1: 1 in due gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno un indumento compressivo da utilizzare per 4 settimane, e nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno un sensore e un tablet per giocare a giochi di esercizi per piedi e caviglie due volte al giorno per 5 minuti.
La partecipazione allo studio sarà di 4 settimane per tutti i partecipanti.
I partecipanti saranno valutati in due visite: una visita di base (BL) e una visita alla fine delle 4 settimane (W4).
Gli esiti primari saranno la circonferenza del polpaccio, il volume del piede e il grado di edema pitting.
Gli esiti secondari includono la forza degli arti, la perfusione del piede, la valutazione dell'andatura (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, doppia posizione e stabilità dell'andatura), l'equilibrio e la qualità della vita.
Il coordinatore monitorerà settimanalmente i pazienti per vedere la loro aderenza all'indumento compressivo e all'esercizio basato sul gioco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema degli arti inferiori (LE) è un accumulo di volume di liquido interstiziale nelle gambe e nei piedi e si verifica comunemente in pazienti con diabete, ipertensione, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi, cancro e obesità. LE può anche derivare da trombosi venosa profonda (TVP) nella parte inferiore della gamba. Calze o indumenti a compressione vengono spesso utilizzati per ridurre questo edema. Nonostante l'efficacia di questo trattamento, ci sono alcune limitazioni tra cui la bassa compliance del paziente e la controindicazione di alti livelli di compressione per i pazienti con alti gradi di malattia arteriosa periferica. Dato che è stato precedentemente dimostrato che l'esercizio fisico può essere un modo positivo per ridurre LE, il presente studio mira a utilizzare un programma di esercizi basato sul gioco per aiutare ad aumentare il movimento del paziente e quindi migliorare l'efficacia e l'aderenza agli indumenti/calze compressivi.
Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti e li divideranno casualmente in due gruppi: gruppo attivo (AG) e gruppo di controllo (CG). Entrambi i gruppi riceveranno un indumento compressivo (CompreCares) sviluppato da Medline Incorporated(Inc). (IL, USA). L'AG riceverà un tablet e un sensore per il piede (TEXASSENSE INC, USA) e verrà istruito a giocarci ogni giorno per 5 minuti per un periodo di 4 settimane.
Durante le due visite di studio (BL e W4), i ricercatori valuteranno i seguenti risultati: attivazione del muscolo del polpaccio (valutata mediante elettromiografia di superficie [sEMG]), perfusione del piede (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), circonferenza del polpaccio e del piede, caviglia- indice brachiale (ABI), test dell'edema pitting, volume del piede, andatura, equilibrio e neuropatia periferica (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).
L'accettabilità e gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati tramite questionari convalidati raccolti ad ogni visita dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18+ anni) con edema degli arti inferiori
- Disposto a frequentare la clinica per le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Grave declino cognitivo che riduce la loro capacità di utilizzare il dispositivo per esercizi tele-foot
- Principali problemi visivi che riducono la loro capacità di utilizzare il dispositivo per esercizi tele-piede
- Incapacità di camminare autonomamente per una distanza di 10 metri
- Principali problemi ai piedi come ferite attive degli arti inferiori
- Deformità maggiore del piede (ad es. Piede di Charcot)
- Precedenti amputazioni importanti e claudicatio
- Insufficienza cardiaca scompensata o avanzata Classe funzionale (FC) III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Malattia cardiaca significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo attivo (AG)
Gruppo attivo (AG).
L'AG (n = 15) eseguirà esercizi per piedi e caviglie basati su giochi tramite un'applicazione mobile su un tablet.
Verrà chiesto loro di indossare un sensore del piede collegato al tablet durante l'esercizio.
Verrà chiesto loro di giocare per 5 minuti, ogni giorno.
Lo faranno insieme all'uso di un indumento compressivo per un periodo di 4 settimane.
|
I pazienti nel gruppo attivo indosseranno un sensore collegato a un tablet per eseguire un esercizio piede/caviglia basato sul gioco due volte al giorno per 5 minuti per quattro settimane.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Gruppo di controllo (CG).
Il CG (n = 15) indosserà un indumento compressivo per quattro settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della circonferenza del polpaccio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La circonferenza del polpaccio sarà valutata con un metro morbido per ogni gamba
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione della circonferenza del piede dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La circonferenza del piede sarà valutata con un metro morbido per ogni gamba
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione del volume del piede dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
Il volume del piede sarà valutato con un volumemetro per piedi standard
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione del grado di edema pitting dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
I coordinatori premeranno sull'area interessata nelle estremità inferiori e misureranno la profondità della rientranza.
Registreranno la durata del tempo di rimbalzo della pelle e classificheranno l'edema sulla base di scale convalidate
|
4 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza del muscolo gastrocnemio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La forza degli arti inferiori sarà valutata con un dinamometro alla caviglia e un'elettromiografia di superficie (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA).
|
4 settimane dal basale
|
|
Modifica dell'andatura e dell'equilibrio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La velocità dell'andatura sarà misurata con test di camminata standard e sensori indossabili (Legsys).
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione dell'equilibrio dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
L'equilibrio statico sarà misurato con test di equilibrio standard e sensori indossabili (Balansens).
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione della saturazione/consumo di ossigeno del tessuto plantare dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La percentuale di saturazione dell'ossigeno tissutale (SatO2) e i valori di emoglobina saranno misurati utilizzando una fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) convalidata (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) che rileva un valore approssimativo di SatO2 in tempo reale e livello nel tessuto superficiale.
L'area che verrà catturata è l'area del metatarso
|
4 settimane dal basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della neuropatia periferica dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
La neuropatia periferica sarà valutata utilizzando DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Questo è un dispositivo non invasivo che misurerà la velocità e l'ampiezza di conduzione.
|
4 settimane dal basale
|
|
Accettazione del paziente a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
L'accettazione da parte dei partecipanti del programma di tele-exergaming sarà valutata al termine della loro partecipazione utilizzando un questionario del modello di accettazione della tecnologia (TAM) convalidato
|
4 settimane dal basale
|
|
Variazione dell'attività fisica (conteggio dei passi e minuti di intensità) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
|
Le metriche dell'attività fisica, come il conteggio dei passi e i minuti di intensità, saranno misurate nel corso delle 4 settimane utilizzando uno smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA)
|
4 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-52182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .