Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Játékalapú láb- és bokagyakorlat az alsó végtagok ödémájában szenvedőknek

2023. november 15. frissítette: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Játékalapú láb- és bokagyakorlati program a kompressziós ruhák hatékonyságának növelésére az ödéma kezelésében

Jelen tanulmány célja egy játékalapú távtorna program használata kompressziós ruházatot használó betegek számára az alsó végtagok ödémájának enyhítésére. Ez a távtorna játékplatform hatékony gyakorlatként fejlesztheti a betegek izomerejét. Hasznos lehet az ödéma és a vénás visszatérés javításában is, és kompressziós ruhák mellett is használható a hatékonyság növelése érdekében. A mintanagyság (n=30) kényelmes, és az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság feltárására készült. A jogosult résztvevőket a Baylor College of Medicine Clinic-en szűrik a felvételi/kizárási kritériumok alapján. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási feltételeknek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek két csoportba. Mindkét csoport 4 hétig használható kompressziós ruhadarabot kap, az intervenciós csoportban pedig a páciensek egy érzékelőt és egy tablettát kapnak, amellyel láb- és bokagyakorlatokat játszhatnak naponta kétszer 5 percig. A tanulmányi részvétel minden résztvevő számára 4 hét. A résztvevőket két vizitben értékelik: egy kiindulási vizitben (BL) és egy látogatáson a 4 hét végén (W4). Az elsődleges eredmények a vádli kerülete, a láb térfogata és a gödrösödés mértéke lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a végtagok erőssége, a láb perfúziója, a járás értékelése (járási sebesség, lépéshossz, kettős testtartás és a járás stabilitása), az egyensúly és az életminőség. A koordinátor hetente ellenőrzi a betegeket, hogy lássa, mennyire tartják be a kompressziós ruházatot és a játékalapú gyakorlatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtagi ödéma (LE) az intersticiális folyadék mennyiségének felhalmozódása a lábakban és a lábakban, és gyakran előfordul cukorbetegségben, magas vérnyomásban, vesebetegségben, szívelégtelenségben, cirrhosisban, rákban és elhízottságban szenvedő betegeknél. Az LE az alsó lábszár mélyvénás trombózisából (DVT) is származhat. Gyakran használnak kompressziós zoknit vagy ruhát az ödéma csökkentésére. Ennek a kezelésnek a hatékonysága ellenére van néhány korlátozás, beleértve a betegek alacsony együttműködését és a magas kompressziós szintek ellenjavallatát magas fokú perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy korábban már kimutatták, hogy a testmozgás pozitív módszer lehet a LE csökkentésére, a jelen tanulmány célja egy játékalapú edzésprogram használata a páciens mozgásának növelésére, és ezáltal a kompressziós ruházat/zoknik hatékonyságának és tapadásának javítására.

A vizsgálók 30 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket: aktív csoportra (AG) és kontrollcsoportra (CG). Mindkét csoport kap egy kompressziós ruhadarabot (CompreCares), amelyet a Medline Incorporated (Inc) fejlesztett ki. (IL, USA). Az AG kap egy táblagépet és egy lábérzékelőt (TEXASSENSE INC, USA), és azt az utasítást kapja, hogy játsszon vele naponta 5 percet 4 héten keresztül.

A két vizsgálati látogatás (BL és W4) során a vizsgálók a következő eredményeket értékelik: vádli izomaktivációja (felszíni elektromiográfiával [sEMG] értékelve), lábperfúzió (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), vádli és lábkörfogat, boka- brachiális index (ABI), pitting oedema teszt, lábtérfogat, járás, egyensúly és perifériás neuropátia (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).

Az elfogadhatóságot és a betegek által jelentett eredményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtött validált kérdőívek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiknek alsó végtagi ödémája van
  • Hajlandó járni a klinikára értékelésre

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív hanyatlás, amely csökkenti a tele-láb edzőeszköz használatának képességét
  • Főbb látási problémák, amelyek csökkentik a tele-láb edzőeszköz használatának képességét
  • 10 méteres távon képtelenség önállóan járni
  • Főbb lábproblémák, például aktív alsó végtagi sebek
  • A láb súlyos deformitása (pl. Charcot láb)
  • Korábbi nagy amputációk és claudicatio
  • Dekompenzált vagy előrehaladott szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya (FC) III-IV.
  • Jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport (AG)
Aktív csoport (AG). Az AG (n=15) játékalapú láb- és bokagyakorlatokat fog játszani mobilalkalmazáson keresztül táblagépen. A gyakorlat során arra kérik őket, hogy viseljenek lábérzékelőt, amely a tablethez van csatlakoztatva. Naponta 5 percet kell játszaniuk a játékkal. Ezt a kompressziós ruha viselésével együtt teszik meg 4 hétig.
Egyéb: Játék alapú gyakorlat
Az aktív csoportba tartozó betegek egy táblagéphez csatlakoztatott szenzort helyeznek fel, hogy négy héten keresztül naponta kétszer 5 percig játékalapú láb-/bokagyakorlatot játszhassanak.
Más nevek:
  • Tele-torna
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (CG)
Control Group (CG). A CG (n=15) négy hétig kompressziós ruhát visel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vádli kerületének változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A vádli kerületét minden lábon puha mérőszalaggal mérjük
4 héttel az alapvonaltól számítva
A lábkörfogat változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A lábkörfogatot minden lábon puha mérőszalaggal mérjük
4 héttel az alapvonaltól számítva
A lábtérfogat változása az alapvonalról 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A láb térfogatát szabványos lábmérővel mérjük
4 héttel az alapvonaltól számítva
A pitting ödéma fokozatának változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A koordinátorok megnyomják az érintett területet az alsó végtagokban, és megmérik a bemélyedés mélységét. Feljegyzik a bőr visszapattanásának idejét, és az ödémát validált skálák alapján minősítik
4 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrocnemius izomerő változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
Az alsó végtagok erejét bokadinamométerrel és felületi elektromiográfiával (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, US) értékeljük.
4 héttel az alapvonaltól számítva
A járás és az egyensúly változása az alapvonalról 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A járássebesség mérése szabványos járástesztekkel és hordható érzékelőkkel (Legsys) történik.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Az egyensúly változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A statikus egyensúly mérése szabványos egyensúlytesztekkel és hordható érzékelőkkel (Balansens) történik.
4 héttel az alapvonaltól számítva
A talpi szövet oxigéntelítettségének/fogyasztásának változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A szövetek oxigéntelítettségének (SatO2) és hemoglobinértékeinek százalékos mérése validált közeli infravörös (NIR) kamerával (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) történik, amely a valós idejű SatO2 és a hemoglobin hozzávetőleges értékét érzékeli. szintje a felületes szövetekben. A rögzítésre kerülő terület a lábközépcsont terület
4 héttel az alapvonaltól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás neuropathia változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A perifériás neuropátiát DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA) segítségével értékeljük. Ez egy nem invazív eszköz, amely méri a vezetési sebességet és amplitúdót.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Beteg átvétel 4 hetesen
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A résztvevők távjáték-program elfogadását a részvétel végén értékeljük egy validált technológiai elfogadási modell (TAM) kérdőív segítségével.
4 héttel az alapvonaltól számítva
A fizikai aktivitás változása (lépésszám és intenzitásperc) a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A fizikai aktivitás mutatóit, például a lépésszámot és az intenzitásperceket a 4 hét során egy okosóra segítségével mérik (Vivosmart 4, Garmin, USA)
4 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Medline Industries

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-52182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Játék alapú gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel