Exercício para pés e tornozelos baseado em jogos para pessoas com edema de membros inferiores
15 de novembro de 2023 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Um programa de exercícios para pés e tornozelos baseado em jogos para aumentar a eficácia das roupas de compressão no controle do edema
O presente estudo tem como objetivo usar um programa de tele-exercício baseado em jogo para pacientes que usam uma roupa de compressão para melhorar o edema de membros inferiores.
Esta plataforma de jogos de tele-exercício pode funcionar como um exercício eficiente para melhorar a força muscular dos pacientes.
Também pode ser útil para melhorar o edema e o retorno venoso e pode ser usado em conjunto com roupas de compressão para aumentar a eficácia.
O tamanho da amostra (n=30) é conveniente e projetado para explorar aceitabilidade e viabilidade.
Os participantes elegíveis serão selecionados no Baylor College of Medicine Clinic com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois grupos.
Ambos os grupos receberão uma roupa de compressão para usar por 4 semanas e, no grupo de intervenção, os pacientes receberão um sensor e um tablet para jogar jogos de exercícios de pé e tornozelo duas vezes ao dia por 5 minutos.
A participação no estudo será de 4 semanas para todos os participantes.
Os participantes serão avaliados em duas visitas: uma visita inicial (BL) e uma visita no final das 4 semanas (S4).
Os desfechos primários serão circunferência da panturrilha, volume do pé e grau de edema depressível.
Os resultados secundários incluem força dos membros, perfusão do pé, avaliação da marcha (velocidade da marcha, comprimento da passada, postura dupla e estabilidade da marcha), equilíbrio e qualidade de vida.
O coordenador monitorará os pacientes semanalmente para ver sua adesão à roupa de compressão e aos exercícios baseados em jogos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edema de membros inferiores (LE) é um acúmulo de volume de líquido intersticial nas pernas e pés e comumente ocorre em pacientes com diabetes, hipertensão, doença renal, insuficiência cardíaca, cirrose, câncer e obesidade. LE também pode resultar de trombose venosa profunda (TVP) na parte inferior da perna. Meias ou roupas de compressão são frequentemente usadas para diminuir esse edema. Apesar da eficácia deste tratamento, existem algumas limitações, incluindo baixa adesão do paciente e contraindicação de altos níveis de compressão para pacientes com altos graus de doença arterial periférica. Dado que já foi demonstrado que o exercício pode ser uma forma positiva de reduzir o LE, o presente estudo visa usar um programa de exercícios baseado em jogos para ajudar a aumentar o movimento do paciente e, assim, melhorar a eficácia e a aderência às roupas/meias de compressão.
Os investigadores recrutarão 30 participantes e os dividirão aleatoriamente em dois grupos: Grupo Ativo (GA) e Grupo Controle (GC). Ambos os grupos receberão uma vestimenta de compressão (CompreCares) desenvolvida pela Medline Incorporated(Inc). (IL, EUA). O AG receberá um tablet e sensor de pé (TEXASSENSE INC, EUA), e será instruído a brincar com ele diariamente por 5 minutos durante o período de 4 semanas.
Durante as duas visitas do estudo (BL e S4), os investigadores avaliarão os seguintes resultados: ativação muscular da panturrilha (avaliada por eletromiografia de superfície [sEMG]), perfusão do pé (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), circunferência da panturrilha e pé, circunferência do tornozelo índice braquial (ITB), teste de edema depressível, volume do pé, marcha, equilíbrio e neuropatia periférica (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, EUA).
A aceitabilidade e os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por meio de questionários validados coletados em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com edema de membros inferiores
- Disposto a comparecer à clínica para avaliações
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo grave que reduz a capacidade de usar o dispositivo de exercício telepé
- Grandes problemas visuais que reduzem sua capacidade de usar o dispositivo de exercício tele-pé
- Incapacidade de andar independentemente por uma distância de 10 metros
- Principais problemas nos pés, como feridas ativas nas extremidades inferiores
- Deformidade grave do pé (por exemplo, pé de Charcot)
- Amputações maiores anteriores e claudicação
- Insuficiência cardíaca descompensada ou avançada New York Heart Association (NYHA) Classe funcional (CF) III-IV
- Doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo (AG)
Grupo ativo (AG).
O GA (n=15) realizará exercícios de pé e tornozelo baseados em jogos por meio de um aplicativo móvel em um tablet.
Eles serão solicitados a usar um sensor de pé conectado ao tablet durante o exercício.
Eles serão solicitados a jogar por 5 minutos, diariamente.
Eles farão isso em conjunto com o uso de uma cinta de compressão por um período de 4 semanas.
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Os pacientes do grupo ativo colocarão um sensor conectado a um tablet para jogar um exercício de pé/tornozelo baseado em jogo duas vezes ao dia por 5 minutos durante quatro semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle (GC)
Grupo Controle (GC).
O GC (n=15) usará cinta compressiva por quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da panturrilha desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A circunferência da panturrilha será avaliada com uma fita métrica macia para cada perna
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança na circunferência do pé desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A circunferência do pé será avaliada com uma fita métrica macia para cada perna
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança no volume do pé desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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O volume do pé será avaliado com um volumétrico de pé padrão
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança no grau de edema depressível desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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Os coordenadores irão pressionar a área afetada nas extremidades inferiores e medir a profundidade do recuo.
Eles registrarão a duração do tempo de rebote da pele e classificarão o edema com base em escalas validadas
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4 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força do músculo gastrocnêmio desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A força da extremidade inferior será avaliada com um dinamômetro de tornozelo e eletromiografia de superfície (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, US).
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança na marcha e equilíbrio desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A velocidade da marcha será medida com testes de caminhada padrão e sensores vestíveis (Legsys).
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança no equilíbrio desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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O equilíbrio estático será medido com testes de equilíbrio padrão e sensores vestíveis (Balansens).
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4 semanas a partir da linha de base
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Alteração na saturação/consumo de oxigênio do tecido plantar desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A porcentagem de saturação de oxigênio nos tecidos (SatO2) e os valores de hemoglobina serão medidos usando uma câmera de infravermelho próximo (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta um valor aproximado de SatO2 em tempo real e nível no tecido superficial.
A área que será capturada é a área do metatarso
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4 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na neuropatia periférica desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A neuropatia periférica será avaliada por meio do DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, EUA).
Este é um dispositivo não invasivo que medirá a velocidade e a amplitude da condução.
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4 semanas a partir da linha de base
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Aceitação do paciente em 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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A aceitação do participante do programa de tele-exergaming será avaliada no final de sua participação usando um questionário de modelo de aceitação de tecnologia (TAM) validado
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4 semanas a partir da linha de base
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Mudança na atividade física (contagem de passos e minutos de intensidade) desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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As métricas de atividade física, como contagem de passos e minutos de intensidade, serão medidas ao longo das 4 semanas usando um relógio inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EUA)
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4 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .