Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilbaseret fod- og ankeltræning for dem med ødem i nedre ekstremiteter

15. november 2023 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Et spilbaseret fod- og ankeltræningsprogram for at øge effektiviteten af ​​kompressionsbeklædning til behandling af ødem

Denne undersøgelse sigter mod at bruge et spilbaseret teletræningsprogram til patienter, der bruger en kompressionsbeklædning for at forbedre ødem i nedre ekstremiteter. Denne spilleplatform til teletræning kan fungere som en effektiv øvelse til at forbedre patienternes muskelstyrke. Det kan også være nyttigt til at forbedre ødem og venøs tilbagevenden og kan bruges som supplement til kompressionsbeklædning for at øge effektiviteten. Stikprøvestørrelsen (n=30) er praktisk og designet til at undersøge accept og gennemførlighed. Kvalificerede deltagere vil blive screenet på Baylor College of Medicine Clinic baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive tilfældigt tildelt med forholdet 1:1 i to grupper. Begge grupper får et kompressionsbeklædning til brug i 4 uger, og i interventionsgruppen får patienterne en sensor og en tablet til at spille fod- og ankeløvelsesspil to gange dagligt i 5 minutter. Studiedeltagelse vil vare 4 uger for alle deltagere. Deltagerne vil blive vurderet i to besøg: et baseline-besøg (BL) og et besøg i slutningen af ​​de 4 uger (W4). De primære resultater vil være lægomkreds, fodvolumen og pitting ødem grad. Sekundære resultater omfatter lemmerstyrke, fodperfusion, gangvurdering (ganghastighed, skridtlængde, dobbeltstilling og gangstabilitet), balance og livskvalitet. Koordinatoren vil overvåge patienterne ugentligt for at se deres overholdelse af kompressionsbeklædningen og spilbaseret træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ødem i nedre ekstremiteter (LE) er en ophobning af interstitiel væskevolumen i ben og fødder og forekommer almindeligvis hos patienter med diabetes, hypertension, nyresygdom, hjertesvigt, skrumpelever, cancer og fedme. LE kan også skyldes dyb venetrombose (DVT) i underbenet. Kompressionsstrømper eller tøj bruges ofte til at mindske dette ødem. På trods af effektiviteten af ​​denne behandling er der nogle begrænsninger, herunder lav patientcompliance og kontraindikation af høje kompressionsniveauer for patienter med høje grader af perifer arteriel sygdom. Da det tidligere er blevet vist, at træning kan være en positiv måde at reducere LE på, sigter nærværende undersøgelse på at bruge et spilbaseret træningsprogram til at hjælpe med at øge patientens bevægelse og dermed forbedre effektiviteten og vedhæftningen til kompressionsbeklædningen/strømperne.

Efterforskerne vil rekruttere 30 deltagere og tilfældigt opdele dem i to grupper: Active Group (AG) og Control Group (CG). Begge grupper vil modtage en kompressionsbeklædning (CompreCares) udviklet af Medline Incorporated(Inc). (IL, USA). AG vil modtage en tablet og en fodsensor (TEXASSENSE INC, USA), og vil blive instrueret i at lege med den dagligt i 5 minutter i løbet af 4 uger.

Under de to studiebesøg (BL og W4) vil efterforskerne vurdere følgende resultater: aktivering af lægmuskel (vurderet ved overfladeelektromyografi [sEMG]), fodperfusion (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), læg- og fodomkreds, ankel- brachial index (ABI), pitting ødem test, fodvolumen, gang, balance og perifer neuropati (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, USA).

Acceptabilitet og patientrapporterede resultater vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer indsamlet ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18+ år), som har ødem i nedre ekstremiteter
  • Er villig til at komme i klinik for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv tilbagegang, der reducerer deres evne til at bruge telefodtræningsudstyr
  • Store visuelle problemer, der reducerer deres evne til at bruge telefodtræningsudstyr
  • Manglende evne til at gå selvstændigt i en afstand på 10 meter
  • Store fodproblemer såsom aktive sår i underekstremiteterne
  • Større foddeformitet (f.eks. Charcot-fod)
  • Tidligere større amputationer og claudicatio
  • Dekompenseret eller fremskreden hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse (FC) III-IV
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe (AG)
Aktiv gruppe (AG). AG (n=15) vil spille spilbaserede fod- og ankeløvelser via en mobilapplikation på en tablet. De vil blive bedt om at bære en fodsensor, der er tilsluttet tabletten under træningen. De vil blive bedt om at spille spillet i 5 minutter dagligt. De vil gøre dette i forbindelse med at bære en kompressionsbeklædning i en periode på 4 uger.
Andet: Spilbaseret øvelse
Patienter i den aktive gruppe vil tage en sensor på forbundet til en tablet for at spille en spilbaseret fod-/ankeløvelse to gange om dagen i 5 minutter i fire uger.
Andre navne:
  • Tele-motion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppe (CG). CG (n=15) vil bære en kompressionsbeklædning i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægomkreds fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Lægomkredsen vil blive vurderet med et blødt målebånd for hvert ben
4 uger fra baseline
Ændring i fodens omkreds fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Fodens omkreds vil blive vurderet med et blødt målebånd for hvert ben
4 uger fra baseline
Ændring i fodvolumen fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Fodvolumen vil blive vurderet med en standard fodvolumener
4 uger fra baseline
Ændring i pitting ødem grad fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Koordinatorer vil trykke på det berørte område i underekstremiteterne og måle indrykningsdybden. De vil registrere længden af ​​hudens tilbageslagstid og gradere ødemet baseret på validerede skalaer
4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrocnemius muskelstyrke fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Styrken i underekstremiteterne vil blive vurderet med et ankeldynamometer og overfladeelektromyografi (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, USA).
4 uger fra baseline
Ændring i gang og balance fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Ganghastighed vil blive målt med standard gangtest og bærbare sensorer (Legsys).
4 uger fra baseline
Ændring i balance fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Statisk balance vil blive målt med standard balancetest og bærbare sensorer (Balansens).
4 uger fra baseline
Ændring i plantarvævs iltmætning/forbrug fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Procentdel af vævsiltmætning (SatO2) og hæmoglobinværdier vil blive målt ved hjælp af et valideret nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), der registrerer en omtrentlig værdi af real-time SatO2 og niveau i overfladisk væv. Området, der vil blive fanget, er metatarsus-området
4 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifer neuropati fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Perifer neuropati vil blive vurderet ved hjælp af DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Dette er en ikke-invasiv enhed, som vil måle ledningshastighed og amplitude.
4 uger fra baseline
Patientaccept efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Deltagerens accept af tele-exergaming-programmet vil blive vurderet ved slutningen af ​​deres deltagelse ved hjælp af et valideret teknologiacceptmodel (TAM) spørgeskema
4 uger fra baseline
Ændring i fysisk aktivitet (skridttal og intensitetsminutter) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
Fysisk aktivitetsmålinger, såsom skridtantal og intensitetsminutter, vil blive målt i løbet af de 4 uger ved hjælp af et smartur (Vivosmart 4, Garmin, USA)
4 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Medline Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spilbaseret øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner