Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio de pie y tobillo basado en el juego para personas con edema de las extremidades inferiores

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Un programa de ejercicios para pies y tobillos basado en juegos para aumentar la eficacia de las prendas de compresión en el manejo del edema

El presente estudio tiene como objetivo utilizar un programa de teleejercicio basado en juegos para pacientes que usan una prenda de compresión para mejorar el edema de las extremidades inferiores. Esta plataforma de juegos de teleejercicio puede funcionar como un ejercicio eficiente para mejorar la fuerza muscular de los pacientes. También puede ser útil para mejorar el edema y el retorno venoso y puede usarse además de las prendas de compresión para aumentar la eficacia. El tamaño de la muestra (n=30) es conveniente y está diseñado para explorar la aceptabilidad y la viabilidad. Los participantes elegibles serán evaluados en la Clínica de la Facultad de Medicina de Baylor según los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y firmen el formulario de consentimiento informado serán asignados al azar con una proporción de 1:1 en dos grupos. Ambos grupos recibirán una prenda de compresión para usar durante 4 semanas, y en el grupo de intervención, los pacientes recibirán un sensor y una tableta para jugar juegos de ejercicios para pies y tobillos dos veces al día durante 5 minutos. La participación en el estudio será de 4 semanas para todos los participantes. Los participantes serán evaluados en dos visitas: una visita inicial (BL) y una visita al final de las 4 semanas (W4). Los resultados primarios serán la circunferencia de la pantorrilla, el volumen del pie y el grado de edema con fóvea. Los resultados secundarios incluyen la fuerza de las extremidades, la perfusión del pie, la evaluación de la marcha (velocidad de la marcha, longitud de la zancada, doble apoyo y estabilidad de la marcha), el equilibrio y la calidad de vida. El coordinador monitoreará a los pacientes semanalmente para ver su adherencia a la prenda de compresión y al ejercicio basado en juegos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El edema de las extremidades inferiores (LE) es una acumulación de volumen de líquido intersticial en las piernas y los pies y ocurre comúnmente en pacientes con diabetes, hipertensión, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, cirrosis, cáncer y obesidad. LE también puede ser el resultado de una trombosis venosa profunda (TVP) en la parte inferior de la pierna. A menudo se utilizan calcetines o prendas de compresión para disminuir este edema. A pesar de la eficacia de este tratamiento, existen algunas limitaciones, como el bajo cumplimiento por parte del paciente y la contraindicación de niveles altos de compresión para pacientes con grados altos de enfermedad arterial periférica. Dado que se ha demostrado previamente que el ejercicio puede ser una forma positiva de reducir LE, el presente estudio tiene como objetivo utilizar un programa de ejercicios basado en juegos para ayudar a aumentar el movimiento del paciente y así mejorar la eficacia y la adherencia a las prendas/calcetines de compresión.

Los investigadores reclutarán a 30 participantes y los dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo Activo (AG) y Grupo de Control (GC). Ambos grupos recibirán una prenda de compresión (CompreCares) desarrollada por Medline Incorporated(Inc). (IL, EE. UU.). El AG recibirá una tableta y un sensor de pie (TEXASSENSE INC, EE. UU.), y se le indicará que juegue con él diariamente durante 5 minutos durante un período de 4 semanas.

Durante las dos visitas del estudio (BL y W4), los investigadores evaluarán los siguientes resultados: activación de los músculos de la pantorrilla (evaluada mediante electromiografía de superficie [sEMG]), perfusión del pie (SNAPSHOT NIR, Kent Imaging System), circunferencia del pie y de la pantorrilla, índice braquial (ABI), prueba de edema con fóvea, volumen del pie, marcha, equilibrio y neuropatía periférica (DPNCheck, Neurometrix Inc., Woburn, Massachusetts, EE. UU.).

La aceptabilidad y los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios validados recopilados en cada visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) que tienen edema en las extremidades inferiores
  • Dispuesto a asistir a la clínica para las evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo que reduce su capacidad para usar el dispositivo de ejercicio de pie telescópico
  • Principales problemas visuales que reducen su capacidad para usar el dispositivo de ejercicio de pie telescópico
  • Incapacidad para caminar de forma independiente una distancia de 10 metros
  • Problemas importantes en los pies, como heridas activas en las extremidades inferiores.
  • Deformidad importante del pie (p. ej., pie de Charcot)
  • Amputaciones mayores previas y claudicación
  • Insuficiencia cardíaca avanzada o descompensada Clase funcional (FC) III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad cardiaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo (AG)
Grupo activo (AG). El AG (n = 15) realizará ejercicios de pies y tobillos basados ​​en juegos a través de una aplicación móvil en una tableta. Se les pedirá que usen un sensor de pie conectado a la tableta durante el ejercicio. Se les pedirá que jueguen durante 5 minutos diariamente. Harán esto junto con el uso de una prenda de compresión durante un período de 4 semanas.
Otro: Ejercicio basado en juegos
Los pacientes del grupo activo se colocarán un sensor conectado a una tableta para realizar un ejercicio de pie/tobillo basado en un juego dos veces al día durante 5 minutos durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Tele-ejercicio
Sin intervención: Grupo de control (GC)
Grupo Control (GC). El CG (n = 15) usará una prenda de compresión durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la pantorrilla desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La circunferencia de la pantorrilla se evaluará con una cinta métrica suave para cada pierna.
4 semanas desde el inicio
Cambio en la circunferencia del pie desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La circunferencia del pie se evaluará con una cinta métrica suave para cada pierna.
4 semanas desde el inicio
Cambio en el volumen del pie desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
El volumen del pie se evaluará con un volúmetro de pie estándar.
4 semanas desde el inicio
Cambio en el grado de edema con fóvea desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
Los coordinadores presionarán el área afectada en las extremidades inferiores y medirán la profundidad de la sangría. Registrarán la duración del tiempo de rebote de la piel y calificarán el edema según escalas validadas
4 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza del músculo gastrocnemio desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará con un dinamómetro de tobillo y una electromiografía de superficie (Delsys Trigno Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
4 semanas desde el inicio
Cambio en la marcha y el equilibrio desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La velocidad de la marcha se medirá con pruebas de marcha estándar y sensores portátiles (Legsys).
4 semanas desde el inicio
Cambio en el equilibrio desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
El equilibrio estático se medirá con pruebas de equilibrio estándar y sensores portátiles (Balansens).
4 semanas desde el inicio
Cambio en la saturación/consumo de oxígeno del tejido plantar desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
El porcentaje de saturación de oxígeno tisular (SatO2) y los valores de hemoglobina se medirán utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado de SatO2 en tiempo real y nivel en el tejido superficial. El área que será capturada es el área del metatarso.
4 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la neuropatía periférica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La neuropatía periférica se evaluará mediante DPNCheck (Neurometrix, Woburn, MA, EE. UU.). Este es un dispositivo no invasivo que medirá la velocidad de conducción y la amplitud.
4 semanas desde el inicio
Aceptación del paciente a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
La aceptación del participante del programa de tele-exergaming se evaluará al final de su participación mediante un cuestionario de modelo de aceptación de tecnología (TAM) validado
4 semanas desde el inicio
Cambio en la actividad física (recuento de pasos y minutos de intensidad) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
Las métricas de actividad física, como el conteo de pasos y los minutos de intensidad, se medirán en el transcurso de las 4 semanas usando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
4 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Medline Industries

Investigadores

  • Investigador principal: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-52182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio basado en juegos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir