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固形腫瘍全体の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するための観察バスケット試験 (ELEPHAS-02)

2026年6月25日 更新者：Elephas

生腫瘍診断プラットフォーム (CYBRID-02) を使用して固形腫瘍全体の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するための観察バスケット試験

この研究の主な目的は、in-vivo RECIST 1.1 を参照方法として使用して、固形腫瘍のバスケット全体で Cybrid ライブ腫瘍診断プラットフォームの ex-vivo 予後精度を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

がんは主要な死因であり、多くの新薬にもかかわらず、どの薬が患者に最も効果的かを知るための主要な診断上の課題が残っています. チェックポイント阻害剤 (CPI) と呼ばれる新しいクラスの薬剤は、がん治療に革命をもたらしました。 ただし、現在の診断方法 (例: PDL1、MSI および TMB) は、どの患者が応答するかを正確に予測しません。

Elephas は、参加者からの小さな 3D Live Tumor Fragments (LTF) を使用して、Pembrolizumab (Keytruda) などの CPI に焦点を当てた薬物反応を正確に予測するための診断プラットフォームを開発しています。 これらの LTF には、腫瘍細胞と浸潤性免疫細胞の両方が含まれており、CPI やその他の免疫療法に対する反応を決定する上で重要です。

この観察的臨床バスケット試験では、参加者が募集され、5 つの固形腫瘍 (肺、頭/首、膀胱、腎臓、および皮膚) にわたる CPI に対する実際の臨床反応 (RECIST 1.1 を使用) が、プラットフォームの予測人工知能と比較されます。 RNA、臨床データ、および 3D 顕微鏡画像に基づく (AI) スコア。 プラットフォームのスコアの感度と特異性が決定され、PDL1、MSI、TMB などの CPI の現在の診断方法と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Memorial Health System
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IV期/転移性が疑われる、または診断された患者:

  • 肺：非小細胞肺がん（NSCLC）
  • 頭頸部：鼻咽頭がんおよび唾液腺がんを除く扁平上皮がん（HNSCC）
  • 腎臓：明細胞腎細胞がん（ccRCC）
  • 膀胱：尿路上皮がん（UC）
  • 皮膚：ぶどう膜黒色腫を除く皮膚黒色腫

説明

包含基準:

  1. 登録前に個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  2. -同意時の年齢が18歳以上。
  3. ECOG≦3。

  4. IV期/転移の疑いまたは診断：

    • 肺：非小細胞肺がん（NSCLC）
    • 頭頸部：鼻咽頭がんおよび唾液腺がんを除く扁平上皮がん（HNSCC）
    • 腎臓：明細胞腎細胞がん（ccRCC）
    • 膀胱：尿路上皮がん（UC）
    • 皮膚：ぶどう膜黒色腫を除く皮膚黒色腫
  5. 治験責任医師の裁量により、長さ 10 mm 以上、理想的にはそれ以上の生検が得られる腫瘍部位からの生検中に、追加のコア針生検パスを受けることが臨床的に可能でなければなりません。 注: 気胸のリスクを防ぐために、CNB は肺組織から採取されません。

  6. -CPI単独療法または併用療法（例： 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 などの 2 つの CPI を組み合わせたり、CPI 療法と化学療法またはゲノム標的療法を組み合わせたりします。

    • -彼らが新たに診断された場合、生検の時点で治療を受けていない必要があります。
    • -ステージI、II、またはIIIで、転移性に進行した参加者は、生検の少なくとも2か月前に抗がん治療を受けていない可能性があります。
    • 以前に標準治療（SOC）生検を受けたことがある診断が確定した参加者は、この研究の目的のためだけに別の生検手順を受けることをいとわない必要があります。
  7. -上記のように、標準的なケアの抗がん治療を受けている必要があります。 介入臨床試験に登録された参加者は対象外です。
  8. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  9. 女性の参加者は妊娠していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
説明に記載されている疑いのあるまたは診断されたがんの種類を持つ患者

再発性、局所進行性、または転移性のがんが疑われるまたは診断された被験者：膀胱（尿路上皮癌）、腎臓（淡明細胞型腎細胞癌）。

再発性または転移性のがんが疑われるまたは診断された被験者：結腸および直腸（MSI-H/dMMR大腸癌）、頭頸部（扁平上皮癌）、肝臓（肝細胞癌）、肺（非小細胞肺癌）、皮膚（皮膚悪性黒色腫）、子宮（子宮内膜癌）。

以下のいずれかのがんタイプが疑われるまたは診断され、純粋なICI術前療法の適応となる被験者：皮膚（皮膚悪性黒色腫、ステージIII）

以下のいずれかが疑われるまたは診断された被験者：術前または進行/転移性の状況で純粋なICI療法の適応となるあらゆる固形腫瘍タイプ；高TMB、MSI-HighまたはdMMRを有する転移性固形腫瘍で、ICI療法による治療が検討されているもの；臨床医がICI療法による治療を計画している再発性または転移性の固形腫瘍を有する患者。
手順：コア針生検、鉗子生検、パンチ生検
被験者は、担当医の判断により、生検中に追加のコア針生検、鉗子生検、またはパンチ生検のパスを受けることが臨床的に可能でなければなりません。
これらの追加生検は、担当医によって追加のパスが可能な原発腫瘍または転移部位（例：肝臓またはリンパ節）から採取することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エレファスプラットフォームのエクスビボ予後精度の判定
時間枠：3年
Elephasライブ腫瘍診断プラットフォームのエクスビボ予後精度は、参照方法としてインビボRECIST 1.1を用いて決定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELEPHASスコアのAUCを確立し、FDA承認バイオマーカーと比較する
時間枠：3年間
ELEPHASスコアのAUCは、臨床的に意味のある信頼区間で確立され、ICIに対する臨床反応を予測するためのFDA承認済みの確立されたバイオマーカーのAUCと比較されます。
3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elephas

協力者

Hoosier Cancer Research Network

捜査官

  • スタディディレクター：Fred Hausheer, MD, FACP、Elephas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELEPHAS-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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