Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační košíková zkouška k předpovědi reakce na inhibitory imunitního kontrolního bodu napříč solidními nádory (CYBRID-02)

5. března 2024 aktualizováno: Elephas

Observační košíková zkouška k predikci odezvy na inhibitory imunitního kontrolního bodu napříč solidními nádory pomocí živé diagnostické platformy nádorů (CYBRID-02)

Primárním cílem této studie je určit ex-vivo prognostickou přesnost platformy pro diagnostiku cybridních živých nádorů napříč košem solidních nádorů za použití in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a navzdory mnoha novým lékům zůstává hlavním diagnostickým problémem vědět, který lék bude pro pacienta nejlépe fungovat. Nová třída léků nazývaná inhibitory kontrolních bodů (CPI) způsobila revoluci v léčbě rakoviny. Současné diagnostické metody (např. PDL1, MSI a TMB) přesně nepředpovídají, kteří pacienti budou reagovat.

Elephas vyvíjí diagnostickou platformu využívající malé 3D živé nádorové fragmenty (LTF) od účastníků pro přesnou předpověď lékové odpovědi se zaměřením na CPI, jako je Pembrolizumab (Keytruda). Tyto LTF obsahují jak nádorové buňky, tak infiltrující imunitní buňky, které jsou kritické při určování odpovědi na CPI a další imunoterapie.

V této observační klinické košíkové studii budou přijati účastníci a jejich skutečná klinická odpověď (pomocí RECIST 1.1) na CPI u pěti solidních nádorů (plíce, hlava/krk, močový měchýř, ledviny a kůže) bude porovnána s prediktivní umělou inteligencí platformy. (AI) skóre, které je založeno na RNA, klinických datech a 3D mikroskopických snímcích. Bude stanovena citlivost a specificita skóre platformy a porovnána se současnými diagnostickými metodami pro CPI jako PDL1, MSI a TMB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Zatím nenabíráme
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geetha Varma, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Socinski, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gibbs, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Kokabi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University Of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Toia, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na stádium IV/metastatické stádium nebo s ním diagnostikovaní:

  • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Hlava a krk: spinocelulární karcinom (HNSCC), s výjimkou rakoviny nosohltanu a slinných žláz
  • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
  • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
  • Kůže: kožní melanom, s výjimkou uveálního melanomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Podezření na stádium IV/metastatické stádium nebo s ním byla diagnostikována:

    • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
    • Hlava a krk: spinocelulární karcinom (HNSCC), s výjimkou rakoviny nosohltanu a slinných žláz
    • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
    • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
    • Kůže: kožní melanom, s výjimkou uveálního melanomu
  5. Musí být klinicky schopni, podle uvážení zkoušejícího, podstoupit další biopsie jádrovou jehlou během jejich biopsie z místa nádoru, které poskytuje biopsii o délce alespoň 10 mm a ideálně delší. POZNÁMKA: Aby se předešlo riziku pneumotoraxu, nebudou žádné CNB odebírány přes plicní tkáň.

  6. Musí být způsobilé na základě uvážení zkoušejícího pro příjem CPI v monoterapii nebo kombinované terapii (např. kombinace dvou CPI, jako je anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) nebo terapie CPI v kombinaci s chemoterapií nebo terapií cílenou na genom.

    • Pokud jsou nově diagnostikováni, musí být v době biopsie bez léčby.
    • Účastníci, kteří jsou ve stádiu I, II nebo III a progredovali do metastatického stavu, nemohli alespoň 2 měsíce před biopsií dostávat žádnou protirakovinnou léčbu.
    • Účastníci s potvrzenou diagnózou, kteří dříve podstoupili biopsii standardní péče (SOC), musí být ochotni podstoupit samostatný bioptický postup výhradně pro účely této studie.
  7. Musí dostávat standardní protinádorovou léčbu, jak je popsáno výše. Účastníci zařazení do intervenční klinické studie nejsou způsobilí.
  8. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  9. Účastnice nesmí být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s podezřením nebo diagnostikovaným stadiem III nebo IV/metastatickým karcinomem

Subjekty s podezřením nebo diagnostikovaným stádiem III nebo IV:

  • Močový měchýř: uroteliální karcinom (UC)
  • Ledviny: Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

Subjekty s podezřením nebo diagnostikovaným stádiem IV/metastatickým:

  • Tlusté střevo a konečník: Vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H)/deficientní oprava nesouladu (dMMR) Kolorektální karcinom (CRC)
  • Hlava a krk: spinocelulární karcinom (HNSCC), s výjimkou rakoviny nosohltanu a slinných žláz
  • Plíce: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Kůže: kožní melanom, s výjimkou uveálního melanomu
  • Děloha: rakovina endometria

Subjekty podezřelé nebo s diagnózou:

  • Jakýkoli metastatický solidní nádor s vysokou TMB, MSI-High nebo dMMR a je zvažován pro léčbu ICI terapií.
  • Jakýkoli metastatický solidní nádor, který lékař plánuje léčit terapií ICI.
Postup: Biopsie jádrové jehly nebo kleští
Subjekty musí být klinicky schopné, podle uvážení zkoušejícího, podstoupit další biopsie jádrovou jehlou nebo kleštěmi během jejich biopsie. Tyto další biopsie mohou být buď odebrány z primárního nádoru nebo metastatického místa přístupného dalším průchodům (např. játra nebo lymfatické uzliny) klinikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost cybridního skóre pro predikci klinické odpovědi in vivo na inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 3 roky
Ex-vivo prognostická přesnost platformy pro diagnostiku cybridních živých nádorů bude stanovena pomocí in-vivo RECIST 1.1 jako referenční metody.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) cybridního skóre a porovnejte s hodnotami AUC současných prediktivních biomarkerů PD-L1 schválených FDA a zátěže nádorových mutací (TMB)
Časové okno: 3 roky
AUC cybridního skóre bude stanoveno s klinicky významným intervalem spolehlivosti a porovnáno s AUC zavedených biomarkerů schválených FDA pro predikci klinické odpovědi na ICI.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elephas

Spolupracovníci

Hoosier Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Oliner, MD, PhD, Elephas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN BSK22-562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit