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Ensaio de cesta observacional para prever a resposta aos inibidores do ponto de controle imunológico em tumores sólidos (ELEPHAS-02)

25 de junho de 2026 atualizado por: Elephas

Ensaio de cesta observacional para prever a resposta a inibidores de checkpoint imunológico em tumores sólidos usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo (CYBRID-02)

O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumor vivo Cybrid em uma cesta de tumores sólidos, usando o RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é uma das principais causas de morte e, apesar de muitos novos medicamentos, um grande desafio diagnóstico continua sendo saber qual medicamento funcionará melhor para um paciente. Uma nova classe de medicamentos chamados inibidores de checkpoint (CPIs) revolucionou o tratamento do câncer. No entanto, os métodos de diagnóstico atuais (por exemplo, PDL1, MSI e TMB) não prevêem com precisão quais pacientes responderão.

A Elephas está desenvolvendo uma plataforma de diagnóstico usando pequenos Fragmentos de Tumor Vivo 3D (LTFs) de participantes para uma previsão precisa da resposta a medicamentos com foco em CPIs como Pembrolizumab (Keytruda). Esses LTFs contêm células tumorais e células imunes infiltradas, que são críticas na determinação da resposta a CPIs e outras imunoterapias.

Neste ensaio clínico observacional, os participantes serão recrutados e sua resposta clínica real (usando RECIST 1.1) a CPIs em cinco tumores sólidos (pulmão, cabeça/pescoço, bexiga, rim e pele) será comparada com a inteligência artificial preditiva da plataforma (AI) pontuação baseada em RNA, dados clínicos e imagens de microscopia 3D. A sensibilidade e especificidade da pontuação da plataforma serão determinadas e comparadas aos métodos de diagnóstico atuais para CPIs como PDL1, MSI e TMB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

416

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou diagnóstico de Estágio IV/metastático:

  • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Cabeça e Pescoço: Carcinoma de Células Escamosas (HNSCC), excluindo cânceres de nasofaringe e glândulas salivares
  • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
  • Bexiga: Carcinoma Urotelial (CU)
  • Pele: Melanoma cutâneo, excluindo melanoma uveal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Suspeito ou diagnóstico de Estágio IV/metastático:

    • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Cabeça e Pescoço: Carcinoma de Células Escamosas (HNSCC), excluindo cânceres de nasofaringe e glândulas salivares
    • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
    • Bexiga: Carcinoma Urotelial (CU)
    • Pele: Melanoma cutâneo, excluindo melanoma uveal
  5. Deve ser clinicamente capaz, a critério do investigador, de passar por biópsias com agulha extra durante a biópsia de um local de tumor que produza uma biópsia de pelo menos 10 mm de comprimento e, idealmente, mais longa. NOTA: Para evitar o risco de pneumotórax, nenhum CNB será retirado do tecido pulmonar.

  6. Deve ser elegível com base no critério do investigador para receber monoterapia ou terapia combinada de CPI (por exemplo, combinando dois CPIs, como anti-PD-1 mais anti-CTLA-4) ou terapia CPI em combinação com quimioterapia ou terapia direcionada ao genoma.

    • Devem ser virgens de tratamento no momento da biópsia se forem diagnosticados recentemente.
    • Os participantes que estão nos estágios I, II ou III e progrediram para metástases não podem ter recebido nenhum tratamento anti-câncer por pelo menos 2 meses antes da biópsia.
    • Os participantes com diagnóstico confirmado que já passaram por uma biópsia padrão de tratamento (SOC) devem estar dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia separado apenas para os propósitos deste estudo.
  7. Deve estar recebendo tratamento anti-câncer padrão de cuidados, conforme descrito acima. Os participantes inscritos em um ensaio clínico intervencionista não são elegíveis.
  8. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  9. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com tipos de cancro suspeitos ou diagnosticados conforme listado na descrição

Indivíduos suspeitos ou diagnosticados com cancro recorrente, localmente avançado ou metastático: bexiga (carcinoma urotelial), rim (ccRCC).

Indivíduos suspeitos ou diagnosticados com cancro recorrente ou metastático: cólon e reto (cancro colorretal MSI-H/dMMR), cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas), fígado (carcinoma hepatocelular), pulmão (CPNPC), pele (melanoma cutâneo), útero (cancro do endométrio).

Indivíduos suspeitos ou diagnosticados com um dos seguintes tipos de cancro elegíveis para terapia neoadjuvante pura com ICI: pele (melanoma cutâneo, estádio III)

Indivíduos suspeitos ou diagnosticados com: Qualquer tipo de tumor sólido elegível para terapia pura com ICI no contexto neoadjuvante ou avançado/metastático; Qualquer tumor sólido metastático com TMB elevado, MSI-Alto ou dMMR e que esteja a ser considerado para tratamento com terapia ICI; Qualquer doente com tumor sólido recorrente ou metastático que o clínico planeie tratar com terapia ICI.
Procedimento: Biópsia por Agulha Grossa, Biópsia por Pinça, Biópsia por Punch
Os sujeitos devem estar clinicamente aptos, a critério do investigador, para realizar biópsias adicionais por agulha grossa, por pinça ou por punção durante a sua biópsia. Estas biópsias adicionais podem ser recolhidas do tumor primário ou de um local metastático passível de biópsias adicionais (por exemplo, fígado ou gânglios linfáticos) de acordo com o clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Precisão Prognóstica Ex-Vivo da Plataforma Elephas
Prazo: 3 anos
A precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumores vivos Elephas será determinada utilizando RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a AUC do Escore ELEPHAS e Comparar com Biomarcadores Aprovados pela FDA
Prazo: 3 anos
A AUC do Score ELEPHAS será estabelecida com um intervalo de confiança clinicamente significativo e comparada com as AUCs dos biomarcadores aprovados pela FDA para prever a resposta clínica aos ICIs.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elephas

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEPHAS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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