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Ensaio de cesta observacional para prever a resposta aos inibidores do ponto de controle imunológico em tumores sólidos (CYBRID-02)

5 de março de 2024 atualizado por: Elephas

Ensaio de cesta observacional para prever a resposta a inibidores de checkpoint imunológico em tumores sólidos usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo (CYBRID-02)

O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumor vivo Cybrid em uma cesta de tumores sólidos, usando o RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é uma das principais causas de morte e, apesar de muitos novos medicamentos, um grande desafio diagnóstico continua sendo saber qual medicamento funcionará melhor para um paciente. Uma nova classe de medicamentos chamados inibidores de checkpoint (CPIs) revolucionou o tratamento do câncer. No entanto, os métodos de diagnóstico atuais (por exemplo, PDL1, MSI e TMB) não prevêem com precisão quais pacientes responderão.

A Elephas está desenvolvendo uma plataforma de diagnóstico usando pequenos Fragmentos de Tumor Vivo 3D (LTFs) de participantes para uma previsão precisa da resposta a medicamentos com foco em CPIs como Pembrolizumab (Keytruda). Esses LTFs contêm células tumorais e células imunes infiltradas, que são críticas na determinação da resposta a CPIs e outras imunoterapias.

Neste ensaio clínico observacional, os participantes serão recrutados e sua resposta clínica real (usando RECIST 1.1) a CPIs em cinco tumores sólidos (pulmão, cabeça/pescoço, bexiga, rim e pele) será comparada com a inteligência artificial preditiva da plataforma (AI) pontuação baseada em RNA, dados clínicos e imagens de microscopia 3D. A sensibilidade e especificidade da pontuação da plataforma serão determinadas e comparadas aos métodos de diagnóstico atuais para CPIs como PDL1, MSI e TMB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Ainda não está recrutando
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geetha Varma, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Mark Socinski, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Gibbs, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Nima Kokabi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Toia, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou diagnóstico de Estágio IV/metastático:

  • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Cabeça e Pescoço: Carcinoma de Células Escamosas (HNSCC), excluindo cânceres de nasofaringe e glândulas salivares
  • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
  • Bexiga: Carcinoma Urotelial (CU)
  • Pele: Melanoma cutâneo, excluindo melanoma uveal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Suspeito ou diagnóstico de Estágio IV/metastático:

    • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Cabeça e Pescoço: Carcinoma de Células Escamosas (HNSCC), excluindo cânceres de nasofaringe e glândulas salivares
    • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
    • Bexiga: Carcinoma Urotelial (CU)
    • Pele: Melanoma cutâneo, excluindo melanoma uveal
  5. Deve ser clinicamente capaz, a critério do investigador, de passar por biópsias com agulha extra durante a biópsia de um local de tumor que produza uma biópsia de pelo menos 10 mm de comprimento e, idealmente, mais longa. NOTA: Para evitar o risco de pneumotórax, nenhum CNB será retirado do tecido pulmonar.

  6. Deve ser elegível com base no critério do investigador para receber monoterapia ou terapia combinada de CPI (por exemplo, combinando dois CPIs, como anti-PD-1 mais anti-CTLA-4) ou terapia CPI em combinação com quimioterapia ou terapia direcionada ao genoma.

    • Devem ser virgens de tratamento no momento da biópsia se forem diagnosticados recentemente.
    • Os participantes que estão nos estágios I, II ou III e progrediram para metástases não podem ter recebido nenhum tratamento anti-câncer por pelo menos 2 meses antes da biópsia.
    • Os participantes com diagnóstico confirmado que já passaram por uma biópsia padrão de tratamento (SOC) devem estar dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia separado apenas para os propósitos deste estudo.
  7. Deve estar recebendo tratamento anti-câncer padrão de cuidados, conforme descrito acima. Os participantes inscritos em um ensaio clínico intervencionista não são elegíveis.
  8. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  9. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com suspeita ou diagnóstico de câncer em estágio III ou IV/metastático

Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Estágio III ou IV:

  • Bexiga: Carcinoma Urotelial (CU)
  • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)

Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Estágio IV/metastático:

  • Cólon e Reto: Alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) Câncer colorretal (CRC)
  • Cabeça e Pescoço: Carcinoma de células escamosas (HNSCC), excluindo cânceres de nasofaringe e glândulas salivares
  • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Pele: Melanoma Cutâneo, excluindo Melanoma Uveal
  • Útero: câncer endometrial

Sujeitos suspeitos ou diagnosticados com:

  • Qualquer tumor sólido metastático com TMB alto, MSI-High ou dMMR e que esteja sendo considerado para tratamento com terapia ICI.
  • Qualquer tumor sólido metastático que o médico planeje tratar com terapia ICI.
Procedimento: Biópsia com agulha central ou fórceps
Os indivíduos devem ser clinicamente capazes, a critério do investigador, de se submeterem a passagens adicionais de biópsia por agulha ou fórceps durante a biópsia. Essas biópsias adicionais podem ser coletadas do tumor primário ou de um local metastático passível de passagens adicionais (por exemplo, fígado ou linfonodos) de acordo com o médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do escore Cybrid para prever a resposta clínica in vivo aos inibidores do ponto de controle imunológico
Prazo: 3 anos
A precisão prognóstica ex-vivo da plataforma de diagnóstico de tumor vivo Cybrid será determinada usando RECIST 1.1 in-vivo como método de referência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do Cybrid Score e compare com as AUCs dos atuais biomarcadores preditivos aprovados pela FDA PD-L1 e carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: 3 anos
A AUC do Cybrid Score será estabelecida com um intervalo de confiança clinicamente significativo e comparada com as AUCs de biomarcadores estabelecidos aprovados pela FDA para prever a resposta clínica aos ICIs.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elephas

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jon Oliner, MD, PhD, Elephas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCRN BSK22-562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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