Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba koszyka obserwacyjnego w celu przewidzenia odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w guzach litych (ELEPHAS-02)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elephas

Obserwacyjna próba koszykowa w celu przewidywania odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w guzach litych przy użyciu platformy diagnostycznej żywego nowotworu (CYBRID-02)

Głównym celem tego badania jest określenie precyzji prognostycznej ex vivo platformy diagnostycznej żywego nowotworu Cybrid w koszyku guzów litych, przy użyciu RECIST 1.1 in vivo jako metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory są główną przyczyną zgonów i pomimo wielu nowych leków, dużym wyzwaniem diagnostycznym pozostaje ustalenie, który lek będzie najlepszy dla pacjenta. Nowa klasa leków zwana inhibitorami punktów kontrolnych (CPI) zrewolucjonizowała leczenie raka. Jednak obecne metody diagnostyczne (np. PDL1, MSI i TMB) nie pozwalają dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci zareagują.

Firma Elephas opracowuje platformę diagnostyczną wykorzystującą małe, trójwymiarowe żywe fragmenty guza (LTF) pochodzące od uczestników w celu dokładnego przewidywania odpowiedzi na lek, ze szczególnym uwzględnieniem CPI, takich jak pembrolizumab (Keytruda). Te LTF zawierają zarówno komórki nowotworowe, jak i infiltrujące komórki odpornościowe, które są krytyczne w określaniu odpowiedzi na CPI i inne immunoterapie.

W tym obserwacyjnym koszykowym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną zrekrutowani, a ich rzeczywista odpowiedź kliniczna (przy użyciu RECIST 1.1) na CPI w pięciu guzach litych (płuco, głowa/szyja, pęcherz moczowy, nerka i skóra) zostanie porównana z prognostyczną sztuczną inteligencją platformy (AI) wynik oparty na RNA, danych klinicznych i obrazach mikroskopowych 3D. Czułość i specyficzność wyniku platformy zostanie określona i porównana z obecnymi metodami diagnostycznymi CPI, takimi jak PDL1, MSI i TMB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem stadium IV/przerzutów:

  • Płuca: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Głowa i szyja: rak płaskonabłonkowy (HNSCC), z wyłączeniem raków nosogardzieli i gruczołów ślinowych
  • Nerka: Rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC)
  • Pęcherz moczowy: rak urotelialny (UC)
  • Skóra: czerniak skóry, z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Podejrzenie lub rozpoznanie stadium IV/przerzutów:

    • Płuca: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • Głowa i szyja: rak płaskonabłonkowy (HNSCC), z wyłączeniem raków nosogardzieli i gruczołów ślinowych
    • Nerka: Rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC)
    • Pęcherz moczowy: rak urotelialny (UC)
    • Skóra: czerniak skóry, z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka
  5. Muszą być klinicznie zdolni, według uznania badacza, do poddania się dodatkowym biopsjom gruboigłowym podczas biopsji z miejsca guza, która daje biopsję o długości co najmniej 10 mm, a najlepiej dłuższą. UWAGA: Aby zapobiec ryzyku odmy opłucnowej, żadne CNB nie będą pobierane przez tkankę płucną.

  6. Musi kwalifikować się na podstawie uznania badacza do otrzymywania CPI w monoterapii lub terapii skojarzonej (np. połączenie dwóch CPI, takich jak anty-PD-1 plus anty-CTLA-4) lub CPI w połączeniu z chemioterapią lub terapią ukierunkowaną na genom.

    • Muszą być nieleczeni w czasie biopsji, jeśli są nowo zdiagnozowani.
    • Uczestnicy, którzy są w stadium I, II lub III i u których doszło do przerzutów, nie mogą otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2 miesiące przed biopsją.
    • Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą, którzy wcześniej przeszli biopsję standardową (SOC), muszą wyrazić chęć poddania się oddzielnej procedurze biopsji wyłącznie do celów tego badania.
  7. Musi otrzymywać standardowe leczenie przeciwnowotworowe, jak opisano powyżej. Uczestnicy zakwalifikowani do interwencyjnego badania klinicznego nie kwalifikują się.
  8. Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  9. Uczestniczki nie mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem typów nowotworów wymienionych w opisie

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem nawrotowego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka: pęcherza moczowego (rak urotelialny), nerki (ccRCC).

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem nawrotowego lub przerzutowego raka: jelita grubego i odbytnicy (rak jelita grubego MSI-H/dMMR), głowy i szyi (rak płaskonabłonkowy), wątroby (rak wątrobowokomórkowy), płuca (NSCLC), skóry (czerniak skóry), macicy (rak endometrium).

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem jednego z następujących typów nowotworów kwalifikujących się do czystej terapii ICI w leczeniu neoadjuwantowym: skóry (czerniak skóry, stadium III).

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem: dowolnego typu guza litego kwalifikującego się do czystej terapii ICI w leczeniu neoadjuwantowym lub zaawansowanym/przerzutowym; dowolnego przerzutowego guza litego z wysokim TMB, MSI-High lub dMMR, rozważanego do leczenia terapią ICI; dowolnego pacjenta z nawrotowym lub przerzutowym guzem litym, którego klinicysta planuje leczyć terapią ICI.
Procedura: Biopsja gruboigłowa, Biopsja kleszczowa, Biopsja wycinkowa
Pacjenci muszą być, według uznania badacza, klinicznie zdolni do poddania się dodatkowym nakłuciom biopsji gruboigłowej, biopsji kleszczowej lub biopsji wycinającej podczas ich biopsji.
Te dodatkowe biopsje mogą być pobrane zarówno z guza pierwotnego, jak i z miejsca przerzutowego nadającego się do dodatkowych nakłuć (np. wątroby lub węzłów chłonnych) zgodnie z decyzją klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dokładności prognostycznej ex vivo platformy Elephas
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność prognostyczna ex-vivo platformy diagnostycznej żywych guzów Elephas zostanie określona przy użyciu in-vivo RECIST 1.1 jako metody referencyjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie AUC dla Skali ELEPHAS i Porównanie z Zatwierdzonymi przez FDA Biomarkerami
Ramy czasowe: 3 lata
AUC dla Skali ELEPHAS zostanie ustalone z klinicznie istotnym przedziałem ufności i porównane z AUC ustalonych biomarkerów zatwierdzonych przez FDA do przewidywania odpowiedzi klinicznej na inhibitory punktów kontrolnych (ICIs).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elephas

Współpracownicy

Hoosier Cancer Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEPHAS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj