Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование корзины для прогнозирования ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек в солидных опухолях (ELEPHAS-02)

25 июня 2026 г. обновлено: Elephas

Обсервационное исследование корзины для прогнозирования ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек в солидных опухолях с использованием платформы для диагностики живых опухолей (CYBRID-02)

Основная цель этого исследования — определить прогностическую точность ex-vivo диагностической платформы Cybrid для живых опухолей в корзине солидных опухолей с использованием in-vivo RECIST 1.1 в качестве эталонного метода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак является основной причиной смерти, и, несмотря на множество новых лекарств, основной диагностической проблемой остается определение того, какое лекарство лучше всего подойдет пациенту. Новый класс препаратов, называемых ингибиторами контрольных точек (CPI), произвел революцию в лечении рака. Однако современные методы диагностики (например, PDL1, MSI и TMB) не позволяют точно предсказать, какие пациенты будут реагировать.

Elephas разрабатывает диагностическую платформу с использованием небольших 3D-фрагментов живой опухоли (LTF) от участников для точного прогнозирования ответа на лекарство с упором на CPI, такие как пембролизумаб (Кейтруда). Эти LTF содержат как опухолевые клетки, так и инфильтрирующие иммунные клетки, которые имеют решающее значение для определения ответа на CPI и другие виды иммунотерапии.

В этом обсервационном клиническом испытании будут набраны участники, и их фактический клинический ответ (с использованием RECIST 1.1) на CPI для пяти солидных опухолей (легкие, голова/шея, мочевой пузырь, почка и кожа) будет сравниваться с прогностическим искусственным интеллектом платформы. (AI) оценка, основанная на РНК, клинических данных и изображениях 3D-микроскопии. Чувствительность и специфичность оценки платформы будут определены и сравнены с текущими методами диагностики для CPI, таких как PDL1, MSI и TMB.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

416

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на стадию IV/метастатическим поражением или с диагнозом:

  • Легкие: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Голова и шея: плоскоклеточный рак (HNSCC), за исключением рака носоглотки и слюнных желез.
  • Почка: светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)
  • Мочевой пузырь: уротелиальная карцинома (UC)
  • Кожа: меланома кожи, за исключением увеальной меланомы.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  3. ЭКОГ ≤ 3.

  4. Подозрение или диагноз Стадия IV/метастатический:

    • Легкие: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    • Голова и шея: плоскоклеточный рак (HNSCC), за исключением рака носоглотки и слюнных желез.
    • Почка: светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)
    • Мочевой пузырь: уротелиальная карцинома (UC)
    • Кожа: меланома кожи, за исключением увеальной меланомы.
  5. Должны быть клинически способны, по усмотрению исследователя, пройти дополнительные проходы иглы для биопсии во время биопсии из участка опухоли, который дает биопсию длиной не менее 10 мм, а в идеале длиннее. ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы предотвратить риск пневмоторакса, CNB не будут проходить через легочную ткань.

  6. Должен иметь право по усмотрению исследователя на получение монотерапии CPI или комбинированной терапии (например, сочетание двух CPI, таких как анти-PD-1 плюс анти-CTLA-4), или CPI-терапия в сочетании с химиотерапией или терапией, нацеленной на геном.

    • Должны быть наивными во время биопсии, если они впервые диагностированы.
    • Участники со стадией I, II или III, у которых развились метастазы, не могли получать какое-либо противораковое лечение в течение как минимум 2 месяцев до биопсии.
    • Участники с подтвержденным диагнозом, ранее проходившие стандартную биопсию (SOC), должны быть готовы пройти отдельную процедуру биопсии исключительно для целей данного исследования.
  7. Должен получать стандартное противораковое лечение, как описано выше. Участники, включенные в интервенционное клиническое исследование, не имеют права.
  8. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  9. Участницы женского пола не должны быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением или диагностированными типами рака, указанными в описании

Пациенты с подозрением или диагностированным рецидивирующим, локально-распространенным или метастатическим раком: мочевого пузыря (уротелиальная карцинома), почки (светлоклеточный почечно-клеточный рак, ccRCC).

Пациенты с подозрением или диагностированным рецидивирующим или метастатическим раком: толстой кишки и прямой кишки (колоректальный рак с MSI-H/dMMR), головы и шеи (плоскоклеточный рак), печени (гепатоцеллюлярная карцинома), легкого (немелкоклеточный рак легкого, NSCLC), кожи (кожная меланома), матки (рак эндометрия).

Пациенты с подозрением или диагностированным одним из следующих типов рака, подходящих для чистой неоадъювантной терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI): кожа (кожная меланома, стадия III)

Пациенты с подозрением или диагностированным: любым типом солидной опухоли, подходящим для чистой терапии ICI в неоадъювантном или распространенном/метастатическом режиме; любой метастатической солидной опухолью с высоким TMB, MSI-High или dMMR, рассматриваемой для лечения терапией ICI; любым рецидивирующим или метастатическим пациентом с солидной опухолью, которого клиницист планирует лечить терапией ICI.
Процедура: Толстоигольная биопсия, Биопсия щипцами, Панч-биопсия
Пациенты должны быть, по усмотрению исследователя, клинически способны пройти дополнительные проходы при биопсии с помощью кор-иглы, щипцов или панч-биопсии во время их биопсии. Эти дополнительные биопсии могут быть взяты либо из первичной опухоли, либо из метастатического очага, подходящего для дополнительных проходов (например, печень или лимфатические узлы), по усмотрению клинициста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение точности экс-виво прогноза платформы Elephas
Временное ограничение: 3 года
Прогностическая точность диагностической платформы для живых опухолей Elephas ex vivo будет определяться с использованием RECIST 1.1 in vivo в качестве референтного метода.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить AUC шкалы ELEPHAS и сравнить с одобренными FDA биомаркерами
Временное ограничение: 3 года
AUC оценки ELEPHAS будет установлен с клинически значимым доверительным интервалом и сравнен с AUC утвержденных FDA биомаркеров для прогнозирования клинического ответа на ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elephas

Соавторы

Hoosier Cancer Research Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEPHAS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться