Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonskurvforsøk for å forutsi respons på immunkontrollpunkthemmere på tvers av solide svulster (ELEPHAS-02)

25. juni 2026 oppdatert av: Elephas

Observasjonskurvforsøk for å forutsi respons på immunkontrollpunkthemmere på tvers av solide svulster ved bruk av en live tumordiagnostisk plattform (CYBRID-02)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den prognostiske eks-vivo nøyaktigheten til Cybrid live tumordiagnostisk plattform på tvers av en kurv av solide svulster, ved å bruke in vivo RECIST 1.1 som referansemetode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er en ledende dødsårsak, og til tross for mange nye medikamenter er det fortsatt en stor diagnostisk utfordring å vite hvilket medikament som vil fungere best for en pasient. En ny klasse medikamenter kalt sjekkpunkthemmere (CPI) har revolusjonert kreftbehandling. Nåværende diagnostiske metoder (f.eks. PDL1, MSI og TMB) forutsier ikke nøyaktig hvilke pasienter som vil reagere.

Elephas utvikler en diagnostisk plattform ved bruk av små 3D Live Tumor Fragments (LTFs) fra deltakerne for nøyaktig prediksjon av medikamentrespons med fokus på CPI som Pembrolizumab (Keytruda). Disse LTF-ene inneholder både tumorceller og infiltrerende immunceller, som er avgjørende for å bestemme respons på CPI og andre immunterapier.

I denne observasjonsstudien vil deltakerne rekrutteres og deres faktiske kliniske respons (ved bruk av RECIST 1.1) på CPI-er på tvers av fem solide svulster (lunge, hode/nakke, blære, nyre og hud) vil bli sammenlignet med plattformens prediktive kunstige intelligens. (AI)-poengsum som er basert på RNA, kliniske data og 3D-mikroskopibilder. Sensitiviteten og spesifisiteten til plattformens poengsum vil bli bestemt og sammenlignet med gjeldende diagnostiske metoder for CPIer som PDL1, MSI og TMB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med stadium IV/metastatisk:

  • Lunge: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Hode og nakke: Plateepitelkarsinom (HNSCC), unntatt nasofarynx- og spyttkjertelkreft
  • Nyre: klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Hud: Kutant melanom, unntatt Uveal melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Mistenkt for eller diagnostisert med stadium IV/metastatisk:

    • Lunge: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • Hode og nakke: Plateepitelkarsinom (HNSCC), unntatt nasofarynx- og spyttkjertelkreft
    • Nyre: klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
    • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutant melanom, unntatt Uveal melanom
  5. Må være klinisk i stand til, etter etterforskers skjønn, å gjennomgå ekstra kjernenålsbiopsipassasjer under biopsien fra et tumorsted som gir en biopsi på minst 10 mm i lengde, og ideelt sett lengre. MERK: For å forhindre risiko for pneumothorax, vil ingen CNBs bli tatt gjennom lungevev.

  6. Må være kvalifisert basert på etterforskers skjønn for å motta CPI monoterapi eller kombinasjonsterapi (f.eks. kombinere to CPI-er som anti-PD-1 pluss anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombinasjon med kjemoterapi eller genom-målrettet terapi.

    • Må være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi hvis de er nylig diagnostisert.
    • Deltakere som er stadium I, II eller III og har utviklet seg til metastaser kan ikke ha mottatt noen anti-kreftbehandling i minst 2 måneder før biopsi.
    • Deltakere med en bekreftet diagnose som tidligere har gjennomgått en standardbehandlingsbiopsi (SOC) må være villige til å gjennomgå en egen biopsiprosedyre kun for formålet med denne studien.
  7. Må motta standardbehandling mot kreftbehandling som beskrevet ovenfor. Deltakere som er registrert i en intervensjonell klinisk studie er ikke kvalifisert.
  8. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  9. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistenkte eller diagnostiserte krefttyper som er oppført i beskrivelsen

Pasienter mistenkt eller diagnostisert med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk kreft: blære (urotelialt karsinom), nyre (ccRCC).

Pasienter mistenkt eller diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk kreft: tykktarm og endetarm (MSI-H/dMMR kolorektal kreft), hode og hals (plattencellekarsinom), lever (hepatocellulært karsinom), lunge (NSCLC), hud (kutant melanom), livmor (endometrialkreft).

Pasienter mistenkt eller diagnostisert med en av følgende krefttyper som er kvalifisert for ren ICI neoadjuvant behandling: hud (kutant melanom, stadium III)

Pasienter mistenkt eller diagnostisert med: Enhver fast svulsttype som er kvalifisert for ren ICI-behandling i neoadjuvant eller avansert/metastatisk setting; Enhver metastatisk fast svulst med høy TMB, MSI-Høy eller dMMR og som vurderes for behandling med ICI-terapi; Enhver tilbakevendende eller metastatisk pasient med en fast svulst som klinikeren planlegger å behandle med ICI-terapi.
Fremgangsmåte: Kjernenålbiopsi, Tangbiopsi, Punch-biopsi
Pasientene må, etter forskerens skjønn, være klinisk i stand til å gjennomgå ytterligere punkteringer med kanylebiopsi, tangbiopsi eller stansbiopsi under biopsien. Disse ytterligere biopsiene kan enten tas fra primærtumoren eller et metastatisk sted som er egnet for ytterligere punkteringer (f.eks. lever eller lymfeknuter) i henhold til klinikerens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme ex-vivo prognostisk nøyaktighet av Elephas-plattformen
Tidsramme: 3 år
Den ex-vivo prognostiske nøyaktigheten til Elephas live tumor diagnostikkplattform vil bli bestemt ved bruk av in-vivo RECIST 1.1 som referansemetode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere AUC for ELEPHAS-skåren og sammenligne med FDA-godkjente biomarkører
Tidsramme: 3 år
AUC for ELEPHAS-scoren vil etableres med et klinisk meningsfullt konfidensintervall og sammenlignes med AUC for etablerte FDA-godkjente biomarkører for å forutsi klinisk respons på ICIs.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elephas

Samarbeidspartnere

Hoosier Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELEPHAS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere