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Essai de panier d'observation pour prédire la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les tumeurs solides (ELEPHAS-02)

25 juin 2026 mis à jour par: Elephas

Essai de panier d'observation pour prédire la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les tumeurs solides à l'aide d'une plate-forme de diagnostic de tumeurs vivantes (CYBRID-02)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision pronostique ex-vivo de la plate-forme de diagnostic de tumeurs vivantes Cybrid sur un panier de tumeurs solides, en utilisant RECIST 1.1 in vivo comme méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer est l'une des principales causes de décès et malgré de nombreux nouveaux médicaments, un défi diagnostique majeur reste de savoir quel médicament fonctionnera le mieux pour un patient. Une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de points de contrôle (IPC) a révolutionné le traitement du cancer. Cependant, les méthodes de diagnostic actuelles (par ex. PDL1, MSI et TMB) ne prédisent pas avec précision quels patients répondront.

Elephas développe une plate-forme de diagnostic utilisant de petits fragments de tumeurs vivantes (LTF) 3D des participants pour une prédiction précise de la réponse aux médicaments en mettant l'accent sur les IPC tels que le pembrolizumab (Keytruda). Ces LTF contiennent à la fois des cellules tumorales et des cellules immunitaires infiltrantes, qui sont essentielles pour déterminer la réponse aux IPC et à d'autres immunothérapies.

Dans cet essai clinique d'observation, les participants seront recrutés et leur réponse clinique réelle (à l'aide de RECIST 1.1) aux IPC de cinq tumeurs solides (poumon, tête/cou, vessie, rein et peau) sera comparée à l'intelligence artificielle prédictive de la plateforme. (AI) score basé sur l'ARN, les données cliniques et les images de microscopie 3D. La sensibilité et la spécificité du score de la plateforme seront déterminées et comparées aux méthodes de diagnostic actuelles pour les IPC comme PDL1, MSI et TMB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

416

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés ou diagnostiqués de stade IV/métastatique :

  • Poumon : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Tête et cou : carcinome épidermoïde (HNSCC), à l'exclusion des cancers du nasopharynx et des glandes salivaires
  • Rein : carcinome rénal à cellules claires (ccRCC)
  • Vessie : Carcinome urothélial (CU)
  • Peau : mélanome cutané, à l'exclusion du mélanome uvéal

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé avant l'inscription. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Suspecté ou diagnostiqué avec le stade IV/métastatique :

    • Poumon : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    • Tête et cou : carcinome épidermoïde (HNSCC), à l'exclusion des cancers du nasopharynx et des glandes salivaires
    • Rein : carcinome rénal à cellules claires (ccRCC)
    • Vessie : Carcinome urothélial (CU)
    • Peau : mélanome cutané, à l'exclusion du mélanome uvéal
  5. Doit être cliniquement capable, à la discrétion de l'investigateur, de subir des passages de biopsie à l'aiguille supplémentaire au cours de leur biopsie à partir d'un site tumoral qui donne une biopsie d'au moins 10 mm de longueur, et idéalement plus longue. REMARQUE : Pour prévenir le risque de pneumothorax, aucun CNB ne sera pris à travers le tissu pulmonaire.

  6. Doit être éligible, à la discrétion de l'investigateur, pour recevoir une monothérapie CPI ou une thérapie combinée (par ex. combinant deux CPI tels que anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) ou thérapie CPI en combinaison avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée sur le génome.

    • Doit être naïf de traitement au moment de la biopsie s'il vient d'être diagnostiqué.
    • Les participants qui sont au stade I, II ou III et qui ont évolué vers des métastases ne peuvent avoir reçu aucun traitement anticancéreux pendant au moins 2 mois avant la biopsie.
    • Les participants avec un diagnostic confirmé qui ont déjà subi une biopsie selon la norme de soins (SOC) doivent être disposés à subir une procédure de biopsie distincte uniquement aux fins de cette étude.
  7. Doit recevoir un traitement anticancéreux standard tel que décrit ci-dessus. Les participants inscrits à un essai clinique interventionnel ne sont pas éligibles.
  8. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  9. Les participantes ne doivent pas être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des types de cancer suspectés ou diagnostiqués, tels que listés dans la description

Sujets suspectés ou diagnostiqués d'un cancer récurrent, localement avancé ou métastatique : vessie (carcinome urothélial), rein (ccRCC).

Sujets suspectés ou diagnostiqués d'un cancer récurrent ou métastatique : côlon et rectum (cancer colorectal MSI-H/dMMR), tête et cou (carcinome épidermoïde), foie (carcinome hépatocellulaire), poumon (CPNPC), peau (mélanome cutané), utérus (cancer de l'endomètre).

Sujets suspectés ou diagnostiqués d'un des types de cancer suivants éligibles à une thérapie néoadjuvante par ICI pure : peau (mélanome cutané, stade III).

Sujets suspectés ou diagnostiqués de : tout type de tumeur solide éligible à une thérapie par ICI pure dans le cadre néoadjuvant ou avancé/métastatique ; toute tumeur solide métastatique avec TMB élevé, MSI-High ou dMMR et envisagée pour un traitement par ICI ; tout patient récurrent ou métastatique avec une tumeur solide que le clinicien prévoit de traiter par ICI.
Procédure: Biopsie par aiguille de gros calibre, Biopsie par pince, Biopsie par emporte-pièce
Les sujets doivent être cliniquement aptes, à la discrétion de l'investigateur, à subir des prélèvements de biopsie additionnels par aiguille de gros calibre, biopsie par pinces ou biopsie par punch au cours de leur biopsie. Ces biopsies additionnelles peuvent être collectées soit à partir de la tumeur primaire, soit d'un site métastatique permettant des prélèvements additionnels (par exemple, le foie ou les ganglions lymphatiques) selon le clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la précision pronostique ex vivo de la plateforme Elephas
Délai: 3 ans
La précision pronostique ex vivo de la plateforme de diagnostic de tumeurs vivantes Elephas sera déterminée en utilisant RECIST 1.1 in vivo comme méthode de référence.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'AUC du score ELEPHAS et la comparer avec les biomarqueurs approuvés par la FDA
Délai: 3 ans
L'AUC du score ELEPHAS sera établie avec un intervalle de confiance cliniquement significatif et comparée aux AUC des biomarqueurs approuvés par la FDA pour prédire la réponse clinique aux ICI.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elephas

Collaborateurs

Hoosier Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEPHAS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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