Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsbasketforsøg til at forudsige respons på immunkontrolpunkthæmmere på tværs af faste tumorer (CYBRID-02)

5. marts 2024 opdateret af: Elephas

Observationsbasket-forsøg til at forudsige respons på immune checkpoint-hæmmere på tværs af solide tumorer ved hjælp af en levende tumordiagnostisk platform (CYBRID-02)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske ex-vivo nøjagtighed af Cybrid levende tumordiagnostiske platform på tværs af en kurv af solide tumorer ved at bruge in-vivo RECIST 1.1 som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er en førende dødsårsag, og på trods af mange nye lægemidler er der stadig en stor diagnostisk udfordring at vide, hvilket lægemiddel der vil virke bedst for en patient. En ny klasse af lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere (CPI'er) har revolutioneret kræftbehandling. Men nuværende diagnostiske metoder (f.eks. PDL1, MSI og TMB) forudsiger ikke nøjagtigt, hvilke patienter der vil reagere.

Elephas udvikler en diagnostisk platform ved hjælp af små 3D Live Tumor Fragments (LTF'er) fra deltagere til nøjagtig forudsigelse af lægemiddelrespons med fokus på CPI'er såsom Pembrolizumab (Keytruda). Disse LTF'er indeholder både tumorceller og infiltrerende immunceller, som er afgørende for at bestemme respons på CPI'er og andre immunterapier.

I dette observationelle kliniske kurveforsøg vil deltagerne blive rekrutteret, og deres faktiske kliniske respons (ved hjælp af RECIST 1.1) på CPI'er på tværs af fem solide tumorer (lunge, hoved/hals, blære, nyre og hud) vil blive sammenlignet med platformens forudsigende kunstige intelligens. (AI)-score, der er baseret på RNA, kliniske data og 3D-mikroskopibilleder. Sensitiviteten og specificiteten af ​​platformens score vil blive bestemt og sammenlignet med nuværende diagnostiske metoder for CPI'er som PDL1, MSI og TMB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geetha Varma, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Socinski, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Gibbs, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Kokabi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Toia, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk:

  • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Hoved og hals: Planocellulært karcinom (HNSCC), ekskl. kræft i nasopharyngeal og spytkirtel
  • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Hud: Kutant melanom, undtagen Uveal melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk:

    • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Hoved og hals: Planocellulært karcinom (HNSCC), ekskl. kræft i nasopharyngeal og spytkirtel
    • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
    • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutant melanom, undtagen Uveal melanom
  5. Skal være klinisk i stand til, efter investigators skøn, at gennemgå ekstra kernenålebiopsipassager under deres biopsi fra et tumorsted, der giver en biopsi på mindst 10 mm i længden og ideelt set længere. BEMÆRK: For at forhindre risiko for pneumothorax tages ingen CNB'er gennem lungevæv.

  6. Skal være kvalificeret baseret på efterforskers skøn for at modtage CPI monoterapi eller kombinationsterapi (f.eks. kombinere to CPI'er såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genom-målrettet terapi.

    • Skal være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi, hvis de er nydiagnosticeret.
    • Deltagere, der er i trin I, II eller III og har udviklet sig til metastase, kan ikke have modtaget nogen anti-cancerbehandling i mindst 2 måneder før biopsi.
    • Deltagere med en bekræftet diagnose, som tidligere har gennemgået en standardbehandlingsbiopsi (SOC) skal være villige til at gennemgå en separat biopsiprocedure udelukkende med henblik på denne undersøgelse.
  7. Skal modtage standardbehandling mod kræftbehandling som beskrevet ovenfor. Deltagere, der er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg, er ikke kvalificerede.
  8. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  9. Kvindelige deltagere må ikke være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere mistænkt for eller diagnosticeret med trin III eller IV/metastatisk cancer

Forsøgspersoner, der er mistænkt eller diagnosticeret med trin III eller IV:

  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)

Forsøgspersoner, der er mistænkt eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk:

  • Kolon og rektum: Mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H)/mangelfuld mismatch reparation (dMMR) kolorektal cancer (CRC)
  • Hoved og hals: Planocellulært karcinom (HNSCC), ekskl. kræft i nasopharyngeal og spytkirtel
  • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Hud: Kutant melanom, undtagen Uveal melanom
  • Livmoder: endometriecancer

Forsøgspersoner mistænkt for eller diagnosticeret med:

  • Enhver metastatisk solid tumor med høj TMB, MSI-Høj eller dMMR og overvejes til behandling med ICI-terapi.
  • Enhver metastatisk solid tumor, som klinikeren planlægger at behandle med ICI-terapi.
Procedure: Kernenål eller pincetbiopsi
Forsøgspersoner skal være klinisk i stand til, efter undersøgerens skøn, at gennemgå yderligere kernenåle eller pincetbiopsier under deres biopsi. Disse yderligere biopsier kan enten indsamles fra den primære tumor eller et metastatisk sted, der er modtageligt for yderligere passager (f.eks. lever eller lymfeknuder) pr. kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Cybrid-score til forudsigelse af in-vivo klinisk respons på immun checkpoint-hæmmere
Tidsramme: 3 år
Den ex-vivo prognostiske nøjagtighed af Cybrid live tumor diagnostisk platform vil blive bestemt ved at bruge in vivo RECIST 1.1 som referencemetode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for Cybrid-score og sammenlign med AUC'erne for nuværende FDA-godkendte forudsigende biomarkører PD-L1 og Tumor Mutation Burden (TMB)
Tidsramme: 3 år
AUC for Cybrid Score vil blive etableret med et klinisk meningsfuldt konfidensinterval og sammenlignet med AUC'erne for etablerede FDA-godkendte biomarkører til at forudsige klinisk respons på ICI'er.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elephas

Samarbejdspartnere

Hoosier Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Oliner, MD, PhD, Elephas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRN BSK22-562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner