Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele basket-proef om respons op immuuncontrolepuntremmers te voorspellen bij solide tumoren (ELEPHAS-02)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Elephas

Observationele basket-studie om de respons op immuuncontrolepuntremmers bij vaste tumoren te voorspellen met behulp van een Live Tumor Diagnostic Platform (CYBRID-02)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de ex-vivo prognostische nauwkeurigheid van het Cybrid-diagnostisch platform voor levende tumoren over een korf van solide tumoren, met behulp van in-vivo RECIST 1.1 als referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en ondanks veel nieuwe medicijnen blijft het een grote diagnostische uitdaging om te weten welk medicijn het beste werkt voor een patiënt. Een nieuwe klasse medicijnen, checkpoint-remmers (CPI's) genaamd, heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van kanker. De huidige diagnostische methoden (bijv. PDL1, MSI en TMB) voorspellen niet nauwkeurig welke patiënten zullen reageren.

Elephas ontwikkelt een diagnostisch platform met behulp van kleine 3D Live Tumor Fragments (LTF's) van deelnemers voor nauwkeurige voorspelling van de respons op geneesmiddelen, met een focus op CPI's zoals Pembrolizumab (Keytruda). Deze LTF's bevatten zowel tumorcellen als infiltrerende immuuncellen, die cruciaal zijn bij het bepalen van de respons op CPI's en andere immunotherapieën.

In deze observationele klinische mandstudie worden deelnemers geworven en hun daadwerkelijke klinische respons (met behulp van RECIST 1.1) op CPI's voor vijf solide tumoren (long, hoofd/nek, blaas, nier en huid) zal worden vergeleken met de voorspellende kunstmatige intelligentie van het platform. (AI) score die is gebaseerd op RNA, klinische gegevens en 3D-microscopiebeelden. De gevoeligheid en specificiteit van de score van het platform zal worden bepaald en vergeleken met de huidige diagnostische methoden voor CPI's zoals PDL1, MSI en TMB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

416

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met stadium IV/gemetastaseerd:

  • Long: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Hoofd en nek: plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), met uitzondering van nasofarynx- en speekselklierkanker
  • Nier: heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
  • Blaas: urotheelcarcinoom (UC)
  • Huid: huidmelanoom, exclusief oogmelanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voorafgaand aan registratie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Verdacht van of gediagnosticeerd met stadium IV/gemetastaseerd:

    • Long: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Hoofd en nek: plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), met uitzondering van nasofarynx- en speekselklierkanker
    • Nier: heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
    • Blaas: urotheelcarcinoom (UC)
    • Huid: huidmelanoom, exclusief oogmelanoom
  5. Moeten klinisch in staat zijn, naar goeddunken van de onderzoeker, om tijdens hun biopsie extra kernnaaldbiopten te ondergaan vanaf een tumorplaats die een biopsie oplevert van ten minste 10 mm lang, en idealiter langer. OPMERKING: Om het risico op pneumothorax te voorkomen, worden er geen CNB's door longweefsel gehaald.

  6. Moet in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker om CPI-monotherapie of combinatietherapie (bijv. combinatie van twee CPI's zoals anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) of CPI-therapie in combinatie met chemotherapie of genoomgerichte therapie.

    • Moet therapienaïef zijn op het moment van biopsie als ze pas gediagnosticeerd zijn.
    • Deelnemers die stadium I, II of III zijn en zich hebben ontwikkeld tot gemetastaseerd, mogen gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de biopsie geen antikankerbehandeling hebben ondergaan.
    • Deelnemers met een bevestigde diagnose die eerder een standaardbiopsie (SOC) hebben ondergaan, moeten bereid zijn een afzonderlijke biopsieprocedure te ondergaan, uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek.
  7. Moet standaardbehandeling tegen kanker krijgen zoals hierboven beschreven. Deelnemers die deelnemen aan een interventionele klinische studie komen niet in aanmerking.
  8. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  9. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde kankertypen zoals vermeld in de beschrijving

Patiënten bij wie recidiverende, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker wordt vermoed of gediagnosticeerd: blaas (urotheelcarcinoom), nier (ccRCC).

Patiënten bij wie recidiverende of uitgezaaide kanker wordt vermoed of gediagnosticeerd: dikke darm en endeldarm (MSI-H/dMMR colorectale kanker), hoofd en hals (plaveiselcelcarcinoom), lever (hepatocellulair carcinoom), long (NSCLC), huid (cutaan melanoom), baarmoeder (endometriumcarcinoom).

Patiënten bij wie één van de volgende kankertypen wordt vermoed of gediagnosticeerd en in aanmerking komen voor pure ICI-neoadjuvante therapie: huid (cutaan melanoom, stadium III)

Patiënten bij wie wordt vermoed of gediagnosticeerd: elk type solide tumor dat in aanmerking komt voor pure ICI-therapie in de neoadjuvante of gevorderde/uitgezaaide setting; elke uitgezaaide solide tumor met hoge TMB, MSI-hoog of dMMR en die in aanmerking komt voor behandeling met ICI-therapie; elke recidiverende of uitgezaaide patiënt met een solide tumor die de clinicus van plan is te behandelen met ICI-therapie.
Procedure: Core-naaldbiopsie, Tangbiopsie, Punchbiopsie
De proefpersonen moeten klinisch in staat zijn, naar het oordeel van de onderzoeker, om tijdens hun biopsie extra core-naaldbiopsieën, tangbiopsieën of punchbiopsieën te ondergaan. Deze extra biopsieën kunnen worden afgenomen van de primaire tumor of van een metastatische locatie die geschikt is voor extra passes (bijvoorbeeld lever of lymfeklieren) volgens de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de ex vivo prognostische nauwkeurigheid van het Elephas-platform
Tijdsspanne: 3 jaar
De ex-vivo prognostische nauwkeurigheid van het Elephas live tumor diagnostisch platform zal worden bepaald met behulp van in-vivo RECIST 1.1 als de referentiemethode.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de AUC van de ELEPHAS-score en vergelijk met FDA-goedgekeurde biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
De AUC van de ELEPHAS-score zal worden vastgesteld met een klinisch relevante betrouwbaarheidsinterval en vergeleken met de AUC's van gevestigde, door de FDA goedgekeurde biomarkers voor het voorspellen van de klinische respons op ICI's.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elephas

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELEPHAS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren