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Ensayo de canasta observacional para predecir la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en tumores sólidos (ELEPHAS-02)

25 de junio de 2026 actualizado por: Elephas

Ensayo de cesta observacional para predecir la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en tumores sólidos utilizando una plataforma de diagnóstico de tumores vivos (CYBRID-02)

El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión del pronóstico ex vivo de la plataforma de diagnóstico de tumores vivos Cybrid en una cesta de tumores sólidos, utilizando RECIST 1.1 in vivo como método de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es una de las principales causas de muerte y, a pesar de muchos medicamentos nuevos, sigue siendo un gran desafío de diagnóstico saber qué medicamento funcionará mejor para un paciente. Una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de puntos de control (CPI) ha revolucionado el tratamiento del cáncer. Sin embargo, los métodos de diagnóstico actuales (p. PDL1, MSI y TMB) no predicen con precisión qué pacientes responderán.

Elephas está desarrollando una plataforma de diagnóstico que utiliza pequeños fragmentos de tumor vivo (LTF) en 3D de los participantes para una predicción precisa de la respuesta al fármaco con un enfoque en CPI como Pembrolizumab (Keytruda). Estos LTF contienen tanto células tumorales como células inmunitarias infiltrantes, que son fundamentales para determinar la respuesta a los CPI y otras inmunoterapias.

En este ensayo clínico de observación, se reclutarán participantes y se comparará su respuesta clínica real (utilizando RECIST 1.1) a los CPI en cinco tumores sólidos (pulmón, cabeza/cuello, vejiga, riñón y piel) con la inteligencia artificial predictiva de la plataforma. (AI) puntuación que se basa en ARN, datos clínicos e imágenes de microscopía 3D. La sensibilidad y la especificidad de la puntuación de la plataforma se determinarán y compararán con los métodos de diagnóstico actuales para CPI como PDL1, MSI y TMB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

416

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha o diagnóstico de estadio IV/metastásico:

  • Pulmón: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
  • Cabeza y cuello: Carcinoma de células escamosas (HNSCC), excluyendo los cánceres de glándulas salivales y nasofaríngea
  • Riñón: carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
  • Vejiga: Carcinoma Urotelial (CU)
  • Piel: Melanoma cutáneo, excluyendo el melanoma uveal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal antes del registro. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Sospechoso o diagnosticado con Etapa IV/metastásico:

    • Pulmón: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
    • Cabeza y cuello: Carcinoma de células escamosas (HNSCC), excluyendo los cánceres de glándulas salivales y nasofaríngea
    • Riñón: carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
    • Vejiga: Carcinoma Urotelial (CU)
    • Piel: Melanoma cutáneo, excluyendo el melanoma uveal
  5. Debe ser clínicamente capaz, a discreción del investigador, de someterse a pases extra de biopsia con aguja gruesa durante su biopsia de un sitio de tumor que produzca una biopsia de al menos 10 mm de longitud, e idealmente más larga. NOTA: Para evitar el riesgo de neumotórax, no se tomarán BCN a través del tejido pulmonar.

  6. Debe ser elegible según el criterio del investigador para recibir monoterapia con CPI o terapia combinada (p. combinando dos CPI como anti-PD-1 más anti-CTLA-4) o terapia con CPI en combinación con quimioterapia o terapia dirigida al genoma.

    • Deben ser ingenuos al tratamiento en el momento de la biopsia si son recién diagnosticados.
    • Los participantes que se encuentran en Etapa I, II o III y han progresado a metástasis no pueden haber recibido ningún tratamiento contra el cáncer durante al menos 2 meses antes de la biopsia.
    • Los participantes con un diagnóstico confirmado que se hayan sometido previamente a una biopsia estándar de atención (SOC) deben estar dispuestos a someterse a un procedimiento de biopsia por separado únicamente para los fines de este estudio.
  7. Debe estar recibiendo tratamiento estándar contra el cáncer como se describe anteriormente. Los participantes inscritos en un ensayo clínico de intervención no son elegibles.
  8. Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  9. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tipos de cáncer sospechados o diagnosticados según se enumeran en la descripción

Sujetos sospechosos o diagnosticados con cáncer recurrente, localmente avanzado o metastásico: vejiga (carcinoma urotelial), riñón (ccRCC).

Sujetos sospechosos o diagnosticados con cáncer recurrente o metastásico: colon y recto (cáncer colorrectal MSI-H/dMMR), cabeza y cuello (carcinoma de células escamosas), hígado (carcinoma hepatocelular), pulmón (CPCNP), piel (melanoma cutáneo), útero (cáncer de endometrio).

Sujetos sospechosos o diagnosticados con uno de los siguientes tipos de cáncer elegibles para terapia neoadyuvante con ICI pura: piel (melanoma cutáneo, Estadio III).

Sujetos sospechosos o diagnosticados con: cualquier tipo de tumor sólido que sea elegible para terapia con ICI pura en el contexto neoadyuvante o avanzado/metastásico; cualquier tumor sólido metastásico con TMB alto, MSI-Alto o dMMR y que esté siendo considerado para tratamiento con terapia ICI; cualquier paciente recurrente o metastásico con un tumor sólido que el clínico planee tratar con terapia ICI.
Procedimiento: Biopsia con aguja gruesa, Biopsia con pinzas, Biopsia por punción
Los sujetos deben ser clínicamente capaces, a discreción del investigador, de someterse a pases adicionales de biopsia con aguja gruesa, biopsia con fórceps o biopsia por punción durante su biopsia. Estas biopsias adicionales pueden recogerse del tumor primario o de un sitio metastásico susceptible de pases adicionales (por ejemplo, hígado o ganglios linfáticos) según el criterio del clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la Precisión Pronóstica Ex Vivo de la Plataforma Elephas
Periodo de tiempo: 3 años
La precisión pronóstica ex vivo de la plataforma de diagnóstico de tumores vivos Elephas se determinará utilizando RECIST 1.1 in vivo como método de referencia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer el AUC de la puntuación ELEPHAS y compararlo con biomarcadores aprobados por la FDA
Periodo de tiempo: 3 años
El AUC de la puntuación ELEPHAS se establecerá con un intervalo de confianza clínicamente significativo y se comparará con los AUC de los biomarcadores aprobados por la FDA establecidos para predecir la respuesta clínica a los ICI.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elephas

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEPHAS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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