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Studio osservazionale del paniere per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi (ELEPHAS-02)

25 giugno 2026 aggiornato da: Elephas

Studio osservazionale del paniere per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi utilizzando una piattaforma diagnostica per tumori vivi (CYBRID-02)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica del tumore vivo Cybrid attraverso un paniere di tumori solidi, utilizzando RECIST 1.1 in-vivo come metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte e, nonostante molti nuovi farmaci, rimane una grande sfida diagnostica sapere quale farmaco funzionerà meglio per un paziente. Una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint (CPI) ha rivoluzionato il trattamento del cancro. Tuttavia, gli attuali metodi diagnostici (ad es. PDL1, MSI e TMB) non prevedono con precisione quali pazienti risponderanno.

Elephas sta sviluppando una piattaforma diagnostica utilizzando piccoli frammenti di tumore in tempo reale (LTF) 3D dei partecipanti per una previsione accurata della risposta ai farmaci con particolare attenzione a CPI come Pembrolizumab (Keytruda). Questi LTF contengono sia cellule tumorali che cellule immunitarie infiltranti, che sono fondamentali per determinare la risposta ai CPI e ad altre immunoterapie.

In questo trial clinico osservazionale, i partecipanti saranno reclutati e la loro effettiva risposta clinica (utilizzando RECIST 1.1) ai CPI su cinque tumori solidi (polmone, testa/collo, vescica, rene e pelle) sarà confrontata con l'intelligenza artificiale predittiva della piattaforma (AI) basato su RNA, dati clinici e immagini di microscopia 3D. La sensibilità e la specificità del punteggio della piattaforma saranno determinate e confrontate con gli attuali metodi diagnostici per CPI come PDL1, MSI e TMB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati o con diagnosi di stadio IV/metastatico:

  • Polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Testa e collo: carcinoma a cellule squamose (HNSCC), esclusi tumori nasofaringei e delle ghiandole salivari
  • Rene: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
  • Vescica: carcinoma uroteliale (UC)
  • Pelle: melanoma cutaneo, escluso il melanoma uveale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Sospetto o diagnosi di Stadio IV/metastatico:

    • Polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Testa e collo: carcinoma a cellule squamose (HNSCC), esclusi tumori nasofaringei e delle ghiandole salivari
    • Rene: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
    • Vescica: carcinoma uroteliale (UC)
    • Pelle: melanoma cutaneo, escluso il melanoma uveale
  5. Deve essere clinicamente in grado, a discrezione dell'investigatore, di sottoporsi a passaggi extra di biopsia con ago centrale durante la biopsia da un sito tumorale che produce una biopsia di almeno 10 mm di lunghezza e idealmente più lunga. NOTA: per prevenire il rischio di pneumotorace, non verranno prelevati CNB attraverso il tessuto polmonare.

  6. Deve essere idoneo in base alla discrezione dello sperimentatore a ricevere CPI in monoterapia o terapia di combinazione (ad es. combinando due CPI come anti-PD-1 più anti-CTLA-4) o terapia CPI in combinazione con chemioterapia o terapia mirata al genoma.

    • Deve essere naïve al trattamento al momento della biopsia se gli è stata diagnosticata di recente.
    • I partecipanti che sono in stadio I, II o III e sono progrediti in metastatico non possono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale per almeno 2 mesi prima della biopsia.
    • I partecipanti con una diagnosi confermata che hanno precedentemente subito una biopsia standard di cura (SOC) devono essere disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia separata esclusivamente ai fini di questo studio.
  7. Deve ricevere un trattamento antitumorale standard di cura come descritto sopra. I partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica interventistica non sono idonei.
  8. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  9. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tipi di cancro sospettati o diagnosticati come elencati nella descrizione

Soggetti sospettati o diagnosticati con cancro ricorrente, localmente avanzato o metastatico: vescica (carcinoma uroteliale), rene (ccRCC).

Soggetti sospettati o diagnosticati con cancro ricorrente o metastatico: colon e retto (carcinoma colorettale MSI-H/dMMR), testa e collo (carcinoma a cellule squamose), fegato (carcinoma epatocellulare), polmone (NSCLC), pelle (melanoma cutaneo), utero (carcinoma endometriale).

Soggetti sospettati o diagnosticati con uno dei seguenti tipi di cancro idonei per la terapia neoadiuvante con ICI pura: pelle (melanoma cutaneo, stadio III)

Soggetti sospettati o diagnosticati con: qualsiasi tipo di tumore solido idoneo per la terapia con ICI pura in ambito neoadiuvante o avanzato/metastatico; qualsiasi tumore solido metastatico con alto TMB, MSI-High o dMMR e in considerazione per il trattamento con terapia ICI; qualsiasi paziente con tumore solido ricorrente o metastatico che il clinico pianifica di trattare con terapia ICI.
Procedura: Biopsia con Ago, Biopsia con Pinza, Biopsia a Punzone
I soggetti devono essere clinicamente in grado, a discrezione dello sperimentatore, di sottoporsi ad ulteriori prelievi bioptici con ago-cannula, biopsia a pinza o biopsia punch durante la loro biopsia.
Questi ulteriori prelievi bioptici possono essere raccolti dal tumore primario o da un sito metastatico adatto a ulteriori prelievi (ad esempio, fegato o linfonodi) secondo il clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza prognostica ex vivo della piattaforma Elephas
Lasso di tempo: 3 anni
L'accuratezza prognostica ex-vivo della piattaforma diagnostica per tumori viventi Elephas sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento RECIST 1.1 in-vivo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'AUC del Punteggio ELEPHAS e Confrontarlo con i Biomarcatori Approvati dalla FDA
Lasso di tempo: 3 anni
L'AUC dello Score ELEPHAS sarà stabilita con un intervallo di confidenza clinicamente significativo e confrontata con le AUC dei biomarcatori approvati dalla FDA per la previsione della risposta clinica agli ICIs.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elephas

Collaboratori

Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEPHAS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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