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고형 종양에 걸친 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 예측하기 위한 관찰 바스켓 시험 (ELEPHAS-02)

2026년 6월 25일 업데이트: Elephas

라이브 종양 진단 플랫폼(CYBRID-02)을 사용하여 고형 종양에 걸쳐 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 예측하기 위한 관찰 바스켓 시험

이 연구의 주요 목적은 참조 방법으로 생체 내 RECIST 1.1을 사용하여 고형 종양 바구니에 걸쳐 Cybrid 라이브 종양 진단 플랫폼의 생체 외 예후 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 주요 사망 원인이며 많은 신약에도 불구하고 어떤 약물이 환자에게 가장 적합한지 파악하는 것이 주요 진단 과제로 남아 있습니다. 관문 억제제(CPI)라고 하는 새로운 종류의 약물이 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 현재의 진단 방법(예: PDL1, MSI 및 TMB)는 어떤 환자가 반응할지 정확하게 예측하지 못합니다.

Elephas는 Pembrolizumab(Keytruda)과 같은 CPI를 중심으로 약물 반응의 정확한 예측을 위해 참가자의 작은 3D LTF(Live Tumor Fragments)를 사용하여 진단 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이러한 LTF에는 CPI 및 기타 면역 요법에 대한 반응을 결정하는 데 중요한 종양 세포와 침윤성 면역 세포가 모두 포함되어 있습니다.

이 관찰 임상 바스켓 시험에서 참가자를 모집하고 5가지 고형 종양(폐, 두경부, 방광, 신장 및 피부)에 대한 CPI에 대한 실제 임상 반응(RECIST 1.1 사용)을 플랫폼의 예측 인공 지능과 비교합니다. (AI) RNA, 임상 데이터 및 3D 현미경 이미지를 기반으로 한 점수입니다. 플랫폼 점수의 민감도와 특이성을 결정하고 PDL1, MSI 및 TMB와 같은 CPI에 대한 현재 진단 방법과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

416

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IV기/전이가 의심되거나 진단된 환자:

  • 폐: 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 두경부: 비인두암 및 침샘암을 제외한 편평 세포 암종(HNSCC)
  • 신장: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)
  • 방광: 요로상피암(UC)
  • 피부: 포도막 흑색종을 제외한 피부 흑색종

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. IV기/전이가 의심되거나 진단됨:

    • 폐: 비소세포 폐암(NSCLC)
    • 두경부: 비인두암 및 침샘암을 제외한 편평 세포 암종(HNSCC)
    • 신장: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)
    • 방광: 요로상피암(UC)
    • 피부: 포도막 흑색종을 제외한 피부 흑색종
  5. 연구자의 재량에 따라 길이가 최소 10mm, 이상적으로는 더 긴 생검을 생성하는 종양 부위에서 생검하는 동안 추가 코어 바늘 생검 통과를 임상적으로 수행할 수 있어야 합니다. 참고: 기흉의 위험을 방지하기 위해 폐 조직을 통해 CNB를 채취하지 않습니다.

  6. CPI 단독 요법 또는 병용 요법(예: 항 PD-1과 항 CTLA-4와 같은 두 가지 CPI를 결합하거나 CPI 요법을 화학 요법 또는 게놈 표적 요법과 병용합니다.

    • 새로 진단받은 경우 생검 당시 치료 경험이 없어야 합니다.
    • 1기, 2기 또는 3기이고 전이로 진행된 참가자는 생검 전 최소 2개월 동안 항암 치료를 받을 수 없습니다.
    • 이전에 표준 치료(SOC) 생검을 받은 진단이 확인된 참가자는 본 연구의 목적을 위해서만 별도의 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
  7. 위에 설명된 표준 치료 항암 치료를 받고 있어야 합니다. 중재 임상 시험에 등록한 참가자는 자격이 없습니다.
  8. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  9. 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
설명에 나열된 암 유형이 의심되거나 진단된 환자

재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암으로 의심되거나 진단받은 대상자: 방광(요로상피암), 신장(투명세포형 신세포암).

재발성 또는 전이성 암으로 의심되거나 진단받은 대상자: 대장 및 직장(고미세부등성/결합조직 결손 대장암), 두경부(편평세포암), 간(간세포암), 폐(비소세포폐암), 피부(피부흑색종), 자궁(자궁내막암).

순수 면역관문억제제 신보조요법이 가능한 다음 암 종류 중 하나로 의심되거나 진단받은 대상자: 피부(피부흑색종, 3기)

다음으로 의심되거나 진단받은 대상자: 신보조 또는 진행성/전이성 상황에서 순수 면역관문억제제 치료가 가능한 모든 고형 종양 유형; 고종양변이부하, 고미세부등성 또는 결합조직 결손을 보이는 전이성 고형 종양으로 면역관문억제제 치료를 고려 중인 경우; 임상의가 면역관문억제제 치료를 계획하는 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자.
절차: 코어 니들 생검, 포셉 생검, 펀치 생검
피험자는 연구자의 판단에 따라 추가 코어 바늘 생검, 포셉 생검 또는 펀치 생검을 시행할 수 있어야 합니다. 이러한 추가 생검은 임상의의 판단에 따라 원발성 종양 또는 추가 생검이 가능한 전이 부위(예: 간 또는 림프절)에서 채취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엘레파스 플랫폼의 생체 외 예후 정확도 결정
기간: 3년
Elephas 생체 외 종양 진단 플랫폼의 예후 정확도는 in-vivo RECIST 1.1을 기준 방법으로 사용하여 결정됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELEPHAS 점수의 AUC를 확립하고 FDA 승인 바이오마커와 비교
기간: 3년
ELEPHAS 점수의 AUC는 임상적으로 의미 있는 신뢰 구간으로 확립되며, 면역관문억제제(ICIs)에 대한 임상 반응 예측을 위해 FDA 승인을 받은 확립된 바이오마커들의 AUC와 비교될 것입니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elephas

협력자

Hoosier Cancer Research Network

수사관

  • 연구 책임자: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELEPHAS-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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