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Korb-Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei soliden Tumoren (ELEPHAS-02)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Elephas

Basket-Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei soliden Tumoren unter Verwendung einer Live-Tumor-Diagnoseplattform (CYBRID-02)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Ex-vivo-Prognosegenauigkeit der Cybrid Live-Tumordiagnostikplattform für einen Korb von soliden Tumoren unter Verwendung von In-vivo-RECIST 1.1 als Referenzmethode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen, und trotz vieler neuer Medikamente bleibt eine große diagnostische Herausforderung, zu wissen, welches Medikament für einen Patienten am besten wirkt. Eine neue Klasse von Medikamenten namens Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) hat die Krebsbehandlung revolutioniert. Aktuelle diagnostische Methoden (z. PDL1, MSI und TMB) sagen nicht genau voraus, welche Patienten ansprechen werden.

Elephas entwickelt eine diagnostische Plattform, die kleine lebende 3D-Tumorfragmente (LTFs) von Teilnehmern verwendet, um das Ansprechen auf Medikamente genau vorherzusagen, wobei der Schwerpunkt auf CPIs wie Pembrolizumab (Keytruda) liegt. Diese LTFs enthalten sowohl Tumorzellen als auch infiltrierende Immunzellen, die entscheidend für die Reaktion auf CPIs und andere Immuntherapien sind.

In dieser klinischen Korbbeobachtungsstudie werden Teilnehmer rekrutiert und ihre tatsächliche klinische Reaktion (unter Verwendung von RECIST 1.1) auf CPIs bei fünf soliden Tumoren (Lunge, Kopf/Hals, Blase, Niere und Haut) wird mit der prädiktiven künstlichen Intelligenz der Plattform verglichen (AI)-Score, der auf RNA, klinischen Daten und 3D-Mikroskopiebildern basiert. Die Sensitivität und Spezifität des Scores der Plattform wird bestimmt und mit aktuellen Diagnosemethoden für CPIs wie PDL1, MSI und TMB verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Memorial Health System
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Cleveland Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida (Tampa General Hospital)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von Stadium IV/Metastasen:

  • Lunge: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Kopf und Hals: Plattenepithelkarzinom (HNSCC), ausgenommen Nasopharynx- und Speicheldrüsenkrebs
  • Niere: Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)
  • Blase: Urothelkarzinom (UC)
  • Haut: Hautmelanom, ausgenommen uveales Melanom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. ECOG ≤ 3.

  4. Verdacht auf oder Diagnose von Stadium IV/metastasiert:

    • Lunge: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Kopf und Hals: Plattenepithelkarzinom (HNSCC), ausgenommen Nasopharynx- und Speicheldrüsenkrebs
    • Niere: Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)
    • Blase: Urothelkarzinom (UC)
    • Haut: Hautmelanom, ausgenommen uveales Melanom
  5. Muss klinisch in der Lage sein, nach Ermessen des Prüfers während der Biopsie an einer Tumorstelle, die eine Biopsie von mindestens 10 mm Länge und idealerweise länger ergibt, zusätzliche Kernnadel-Biopsiedurchgänge durchzuführen. HINWEIS: Um das Risiko eines Pneumothorax zu vermeiden, werden keine CNBs durch das Lungengewebe aufgenommen.

  6. Muss nach Ermessen des Prüfers für eine CPI-Monotherapie oder -Kombinationstherapie geeignet sein (z. Kombination zweier CPIs wie Anti-PD-1 plus Anti-CTLA-4) oder CPI-Therapie in Kombination mit Chemotherapie oder genomgerichteter Therapie.

    • Muss zum Zeitpunkt der Biopsie behandlungsnaiv sein, wenn sie neu diagnostiziert werden.
    • Teilnehmer, die sich im Stadium I, II oder III befinden und zu Metastasen fortgeschritten sind, dürfen mindestens 2 Monate vor der Biopsie keine Krebsbehandlung erhalten haben.
    • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose, die sich zuvor einer Standard-of-Care (SOC)-Biopsie unterzogen haben, müssen bereit sein, sich ausschließlich für die Zwecke dieser Studie einem separaten Biopsieverfahren zu unterziehen.
  7. Muss wie oben beschrieben eine standardmäßige Krebsbehandlung erhalten. Teilnehmer, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  8. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  9. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von Krebsarten wie in der Beschreibung aufgeführt

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von wiederkehrendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs: Blase (Urothelkarzinom), Niere (ccRCC).

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von wiederkehrendem oder metastasiertem Krebs: Dickdarm und Mastdarm (MSI-H/dMMR kolorektales Karzinom), Kopf und Hals (Plattenepithelkarzinom), Leber (hepatozelluläres Karzinom), Lunge (NSCLC), Haut (kutanes Melanom), Gebärmutter (Endometriumkarzinom).

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von einem der folgenden Krebsarten, die für eine reine ICI-Neoadjuvanztherapie in Frage kommen: Haut (kutanes Melanom, Stadium III)

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von: Jeder Art von solidem Tumor, der für eine reine ICI-Therapie im neoadjuvanten oder fortgeschrittenen/metastasierten Setting in Frage kommt; Jeder metastasierter solider Tumor mit hoher TMB, MSI-High oder dMMR, der für eine Behandlung mit ICI-Therapie in Betracht gezogen wird; Jeder Patient mit wiederkehrendem oder metastasiertem solidem Tumor, den der Kliniker mit ICI-Therapie behandeln möchte.
Verfahren: Stanzbiopsie, Zangenbiopsie, Stanzbiopsie
Die Probanden müssen nach Ermessen des Prüfers klinisch in der Lage sein, während ihrer Biopsie zusätzliche Stanzbiopsien, Zangenbiopsien oder Punktionsbiopsien durchzuführen. Diese zusätzlichen Biopsien können entweder aus dem Primärtumor oder einer metastatischen Stelle entnommen werden, die für zusätzliche Entnahmen geeignet ist (z. B. Leber oder Lymphknoten), gemäß der Entscheidung des Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der ex-vivo prognostischen Genauigkeit der Elephas-Plattform
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ex-vivo prognostische Genauigkeit der Elephas-Lebendtumordiagnostik-Plattform wird unter Verwendung von in-vivo RECIST 1.1 als Referenzmethode bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der AUC des ELEPHAS-Scores und Vergleich mit FDA-zugelassenen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Die AUC des ELEPHAS-Scores wird mit einem klinisch aussagekräftigen Konfidenzintervall ermittelt und mit den AUCs etablierter, von der FDA zugelassener Biomarker zur Vorhersage des klinischen Ansprechens auf ICIs verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elephas

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEPHAS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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