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「膀胱切除術および腎摘出術後の術後合併症に対するオーラルインパクト®による術前免疫調節の影響 (IMPACTURO)

2024年7月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
どの研究でも、消化器、耳鼻咽喉科、婦人科、および心臓手術における周術期オーラルインパクト免疫調節の利点が示されています。 主要な泌尿器科手術の研究はまれであり、まれであり、あまり貢献していません. 期待される利点は、術後合併症の減少と平均入院期間の短縮です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大手術は、患者の生体がこの激しい肉体的ストレスを支える準備ができていない、または準備ができていない場合に、術後の主要な合併症や死につながる可能性のある外科的攻撃による外傷性ストレスを誘発します。 栄養失調は、慢性的な飢餓、慢性的な炎症性疾患、および急性損傷 (ストレス、急性炎症) によって引き起こされる可能性があります。 したがって、栄養補助食品は、経口摂取によってエネルギーの必要量を満たさない患者に適応されます。 アルギニン、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA)、核酸、ビタミン、および ORAL IMPACT (ネスレ) のような抗酸化物質 (セレン) を含む免疫調節栄養強化製品は、火傷、外傷、大手術における免疫および炎症プロセスを調節し、改善することができます。臨床転帰。 これらの免疫調節栄養強化製品は、胃腸以外の大手術を受ける患者と入院期間および ICU 滞在期間の術後合併症を最大 50% 減少させる能力を示しています (Jie B 2012, Drover 2011)。 首と頭の手術に焦点を当てた 1 つの研究で、死亡率の向上が実証されています。 (Buijs N, 2010) 2019 年以前、私たちの泌尿器科手術環境では、信頼できる外科医と優れた手術技術と手順にもかかわらず、術後合併症の発生率が臨床的に増加しているように見えました。 これらの合併症の原因は、主要な外科的ストレスに対する患者の弱さである可能性があるように思われました. 患者は栄養失調だった可能性があります。 栄養状態は、術前の麻酔評価から省略されており、周術期の栄養リハビリテーションは実施されていませんでした。

免疫調節栄養強化製品の効果は、主に胃腸手術で実証されていましたが、首や頭部のがん手術、婦人科がん手術、心臓手術などの非消化管手術でも実証されていました. 泌尿器科の大手術で実施された研究はありません。

術後合併症の数を減らすことは、外科手術における主要な課題です。なぜなら、それらは入院期間の増加を引き起こし、地域社会の入院費用の増加につながるからです。 手術は、人体が抑えなければならない主要な代謝ストレスを発生させる行為です。 この代謝ストレスは、異化作用の増加と同化作用の減少として現れ、後者の準備が不十分な場合、患者のタンパク質エネルギー栄養失調につながります. 術前の低栄養は、主要な術後合併症の危険因子の 1 つです。

胃腸手術、耳鼻咽喉手術、婦人科手術、心臓手術における周術期オーラルインパクト免疫調節の利点が、数多くの研究で示されています。

主要な泌尿器科手術に関する研究は実施されていません 提案された研究は、泌尿器科手術の術前期間に ORAL IMPACT を使用することの利点とリスクの最初の正式な評価となります。 この研究課題に対するこの臨床プロジェクトの選択は、胃腸、耳鼻咽喉科、婦人科および心臓手術における周術期のこの代替食品の証明された利点によって正当化されます。 オーラル インパクトは、泌尿器科手術を受ける対象患者の主要な術後合併症および入院期間の長期化を防ぐと仮定しています。 泌尿器科手術患者への ORAL IMPACT の処方を推奨または推奨しない現在のガイドラインはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aulnay-sous-Bois、フランス、93600
        • 募集
        • CHI Robert Ballanger
        • コンタクト：
      • Montreuil、フランス、93100
        • 募集
        • Chi Andre Gregoire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 予定されている主要な泌尿器科手術: 予定されている: 膀胱切除術、腎摘出術、その他の開腹術。
  • 自由で十分な情報に基づく同意を表明したこと。
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 免疫不全。

    • HIV感染。
    • 慢性尿路感染症の根治手術。
    • 緊急手術。
    • 手術の7日前に口腔衝撃を受けることができない。
    • 不安定な精神状態。
    • 術後滞在中の COVID 19 感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーラルインパクトグループ
このグループの患者は、手術の20日前にIMPACT ORALの7日間コースを受けます。
ダイエットサプリメント：オーラルインパクト治療
患者のグループは、オーラルインパクトの7日間のコースを受けます
他の名前：
  • 1、3、5、7、10日目の術後アルブミンのモニタリング
  • 術後の低アルブミン血症の矯正（
他の：コントロール
2016年から2019年の間に腎摘出術、膀胱摘出術および開腹術により手術を受け、口腔衝撃を受けなかった患者の後ろ向きコホート
他の：コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
各患者のこの研究中の術後合併症の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)。
時間枠：3ヶ月
入院期間 (LOS)。 各患者の参加中
3ヶ月
重度の合併症のために集中治療室に入院した数。
時間枠：3ヶ月
主要な泌尿器科手術後の重度の合併症のために集中治療室に入院した数。
3ヶ月
赤血球の輸血率。
時間枠：3ヶ月
入院中および主要な泌尿器科手術後の赤血球輸血率。
3ヶ月
死亡率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月死亡率
3ヶ月
術後低アルブミン血症の発生率
時間枠：手術後10日目
アルブミン分析
手術後10日目
術後低アルブミン血症の平均率
時間枠：手術後10日目
アルブミン分析
手術後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

捜査官

  • 主任研究者：Serge NDOKO, MD、Robert ballanger
  • 主任研究者：MAtthieu CAMBY, MD、Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GHT-CHIRB -20220411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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