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"방광 절제술 및 신장 절제술 후 수술 후 합병증에 대한 Oral Impact®에 의한 수술 전 면역 조절의 영향 (IMPACTURO)

2024년 7월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
모든 연구에서 위장관, 이비인후과, 부인과 및 심장 수술에서 수술 전후 구강 충격 면역 조절의 이점을 보여주었습니다. 주요 비뇨기과 수술에 대한 연구는 드물고 드물며 크게 기여하지 않습니다. 예상되는 이점은 수술 후 합병증의 감소와 평균 재원 기간입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대수술은 환자의 유기체가 이러한 강렬한 육체적 스트레스를 지원할 준비가 되어 있지 않거나 준비가 되어 있지 않을 때 주요 수술 후 합병증 및 사망으로 이어질 수 있는 외과적 공격성으로 인해 외상성 스트레스를 유발합니다. 영양실조는 만성 기아, 만성 염증성 질환 및 급성 손상(스트레스, 급성 염증)으로 인해 발생할 수 있습니다. 따라서 경구 음식 섭취를 통해 에너지 요구를 충족시키지 못하는 환자에게는 영양 보충제가 필요합니다. 아르기닌, 오메가-3 고도불포화지방산(PUFA), 핵산, 비타민, ORAL IMPACT(Nestlé)와 같은 항산화제(셀레늄)를 함유한 면역 조절 영양 강화 제품은 화상, 외상, 대수술 시 면역 및 염증 과정을 조절하고 임상 결과. 이러한 면역 조절 영양 강화 제품은 비위장관 대수술 및 입원 기간 및 ICU 체류 기간을 겪고 있는 환자의 수술 후 합병증을 최대 50%까지 감소시키는 능력을 보여주었습니다(Jie B 2012, Drover 2011). 목과 머리 수술에 초점을 맞춘 한 연구에서 사망률 혜택이 입증되었습니다. (Buijs N, 2010) 2019년 이전 우리 비뇨기과 수술 환경에서는 신뢰할 수 있는 외과의와 우수한 수술 기술 및 절차에도 불구하고 수술 후 합병증 발생률이 임상적으로 증가하는 것처럼 보였습니다. 이러한 합병증의 원인은 주요 수술 스트레스에 대한 환자의 약점일 수 있는 것으로 나타났습니다. 환자가 영양실조 상태였을 수 있습니다. 영양 상태는 수술 전 마취 평가에서 생략되었으며 수술 전후 영양 재활은 수행되지 않았습니다.

면역 조절 영양 강화 제품의 효과는 주로 위장 수술에서 입증되었지만 목 및 머리 암 수술, 부인과 암 수술 및 심장 수술과 같은 비 위장 수술에서도 입증되었습니다. 비뇨기과 대수술에 대한 연구는 없다.

수술 후 합병증의 수를 줄이는 것은 재원 기간을 늘리고 지역 사회의 병원 비용을 증가시키기 때문에 수술의 주요 과제입니다. 수술은 인체가 반드시 포함해야 하는 주요 대사 스트레스를 발생시키는 행위입니다. 이 대사 스트레스는 이화작용의 증가와 동화작용의 감소로 나타나며, 이 후자가 불충분하게 준비되면 환자의 단백질-에너지 영양실조를 초래합니다. 수술 전 영양결핍은 수술 후 주요 합병증의 위험 요인 중 하나입니다.

수많은 연구에서 위장관 수술, 이비인후과, 부인과 및 심장 수술에서 수술 전후 구강 충격 면역 조절의 이점을 보여주었습니다.

주요 비뇨기과 수술에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 제안된 연구는 비뇨기과 수술의 수술 전 기간에 ORAL IMPACT를 사용하는 이점과 위험에 대한 첫 번째 공식적인 평가가 될 것입니다. 이 연구 질문에 대한 이 임상 프로젝트의 선택은 위장관, 이비인후과, 부인과 및 심장 수술에서 수술 전후로 이 대체 식품의 입증된 이점에 의해 정당화됩니다. 우리는 Oral Impact가 비뇨기과 수술을 받는 포함된 환자의 주요 수술 후 합병증과 장기간의 입원을 예방할 것이라고 가정합니다. 현재 비뇨기과 수술 환자에게 ORAL IMPACT 처방을 권장하거나 권장하지 않는 가이드라인은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93600
        • 모병
        • CHI Robert Ballanger
        • 연락하다:
      • Montreuil, 프랑스, 93100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 예정된 주요 비뇨기과 수술: 예정된: 방광 절제술, 신장 절제술, 기타 개복술.
  • 그들의 자유롭고 정보에 입각한 동의를 표명했습니다.
  • 사회보장제도에 가입

제외 기준:

  • 면역 결핍.

    • HIV 감염.
    • 만성 요로 감염에 대한 치료 수술.
    • 긴급 수술.
    • 수술 전 7일 동안 구강 임팩트를 할 수 없습니다.
    • 불안정한 정신 상태.
    • 수술 후 체류 중 COVID 19 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 영향 그룹
이 환자 그룹은 수술 20일 전에 IMPACT ORAL 7일 과정을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 구강 충격 치료
환자 그룹은 7일 과정의 ORAL IMPACT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1, 3, 5, 7, 10일차 수술 후 알부민 모니터링
  • 수술 후 저알부민혈증 교정(
다른: 제어
2016년부터 2019년 사이에 신장절제 방광절제술 및 개복술로 수술을 받은 환자 중 구강 충격을 받지 않은 환자의 후향적 코호트
다른: 제어
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 합병증 비율
기간: 3 개월
각 환자에 대한 이 연구 동안 수술 후 합병증의 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS).
기간: 3 개월
입원 기간(LOS). 각 환자의 참여 동안
3 개월
중증 합병증으로 인한 중환자실 입원 수.
기간: 3 개월
주요 비뇨기과 수술 후 중증 합병증으로 중환자실에 입원한 수.
3 개월
적혈구 수혈 비율.
기간: 3 개월
입원 중 및 주요 비뇨기과 수술 후 적혈구 수혈률.
3 개월
사망률
기간: 3 개월
3개월 사망률
3 개월
수술 후 저알부민혈증의 발생률
기간: 수술 후 10일
알부민 분석
수술 후 10일
수술 후 저알부민혈증의 평균 비율
기간: 수술 후 10일
알부민 분석
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

수사관

  • 수석 연구원: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • 수석 연구원: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHT-CHIRB -20220411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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