- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520151
„Einfluss der präoperativen Immunmodulation durch Oral Impact® auf postoperative Komplikationen nach Zystektomien und Nephrektomien (IMPACTURO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere Operationen führen aufgrund der chirurgischen Aggression zu einer traumatischen Belastung, die zu schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und zum Tod führen kann, wenn der Organismus des Patienten nicht bereit oder darauf vorbereitet ist, diese intensive körperliche Belastung zu ertragen. Mangelernährung kann durch chronischen Hunger, chronisch entzündliche Erkrankungen und akute Verletzungen (Stress, akute Entzündung) verursacht werden. Daher sind Nahrungsergänzungsmittel indiziert für Patienten, die ihren Energiebedarf nicht durch orale Nahrungsaufnahme decken. Immunmodulierende, mit Nährstoffen angereicherte Produkte mit Arginin, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs), Nukleinsäuren, Vitaminen und Antioxidantien (Selen) wie ORAL IMPACT (Nestlé) können Immun- und Entzündungsprozesse bei Verbrennungen, Traumata, größeren Operationen modulieren und verbessern klinische Ergebnisse. Diese immunmodulierenden, mit Nährstoffen angereicherten Produkte haben ihre Fähigkeit gezeigt, postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen größeren Operation unterziehen, und die Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts um bis zu 50 % zu verringern (Jie B 2012, Drover 2011). Der Mortalitätsvorteil wurde in einer Studie nachgewiesen, die sich auf die Hals- und Kopfchirurgie konzentrierte. (Buijs N, 2010) Vor 2019 schien es in unserem urologischen Operationsumfeld, dass die postoperative Komplikationsrate trotz zuverlässiger Chirurgen und exzellenter Operationstechniken und -verfahren klinisch anstieg. Es schien, dass die Ursachen dieser Komplikationen in der Schwäche der Patienten gegenüber größeren chirurgischen Belastungen liegen könnten. Die Patienten waren möglicherweise unterernährt. Der Ernährungsstatus wurde bei unserer präoperativen Anästhesiebeurteilung nicht berücksichtigt und es wurde keine perioperative Ernährungsrehabilitation durchgeführt.
Die Wirkung von immunmodulierenden, mit Nährstoffen angereicherten Produkten wurde vor allem in der Magen-Darm-Chirurgie, aber auch bei nicht-gastrointestinalen Operationen wie der Hals- und Kopfkrebschirurgie, der gynäkologischen Krebschirurgie und der Herzchirurgie nachgewiesen. Es wurden keine Studien zu urologischen Großoperationen durchgeführt.
Die Reduzierung der Anzahl postoperativer Komplikationen ist eine große Herausforderung in der Chirurgie, da sie zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer führen, was zu höheren Krankenhauskosten für die Gemeinschaft führt. Eine Operation ist eine Handlung, die großen metabolischen Stress erzeugt, den der menschliche Körper bewältigen muss. Dieser metabolische Stress manifestiert sich in einer Zunahme des Katabolismus und einer Abnahme des Anabolismus, was zu einer Protein-Energie-Mangelernährung des Patienten führt, wenn letzterer unzureichend vorbereitet ist. Präoperative Unterernährung ist einer der Risikofaktoren für schwerwiegende postoperative Komplikationen.
Zahlreiche Studien belegen den Nutzen der perioperativen Oral Impact Immunmodulation in der Magen-Darm-Chirurgie, Hals-Nasen-Ohren-, Gynäkologie- und Herzchirurgie.
Es wurden keine Studien zu größeren urologischen Eingriffen durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird die erste formelle Bewertung der Vorteile und Risiken der Anwendung von ORAL IMPACT in der präoperativen Phase eines urologischen Eingriffs sein. Die Wahl dieses klinischen Projektes für diese Fragestellung begründet sich durch den nachgewiesenen Nutzen dieses Nahrungsersatzes perioperativ in der Magen-Darm-, Hals-Nasen-Ohren-, Gynäkologie- und Herzchirurgie. Wir gehen davon aus, dass Oral Impact Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen, vor größeren postoperativen Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt schützt. Es gibt keine aktuellen Leitlinien, die die Verschreibung von ORAL IMPACT bei Patienten mit urologischen Eingriffen empfehlen oder davon abraten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serge Ndoko, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-Mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Lassouani, MD
- Telefonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-Mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Studienorte
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Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
- Rekrutierung
- CHI Robert Ballanger
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Kontakt:
- Serge NDOKO, MD
- Telefonnummer: 01 49 36 71 23
- E-Mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
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Montreuil, Frankreich, 93100
- Rekrutierung
- Chi Andre Gregoire
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Kontakt:
- Matthieu CAMBY, MD
- Telefonnummer: 0149203040
- E-Mail: matthieu.camby@ght-gpne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Geplanter größerer urologischer Eingriff: Geplant: Zystektomie, Nephrektomie, andere Laparotomien.
- Nachdem sie ihre freie und informierte Zustimmung zum Ausdruck gebracht haben.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
Immunschwäche.
- HIV infektion.
- Kurative Chirurgie bei chronischen Harnwegsinfektionen.
- Dringende Operation.
- Unfähigkeit, 7 Tage vor der Operation orale Auswirkungen zu nehmen.
- Instabiler psychiatrischer Zustand.
- Infektion mit COVID 19 während des postoperativen Aufenthalts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORAL-Impact-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält 20 Tage vor der Operation eine 7-tägige Behandlung mit IMPACT ORAL
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Die Patientengruppe erhält eine 7-tägige Kur mit ORAL IMPACT
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
eine retrospektive Kohorte von Patienten, die zwischen 2016 und 2019 mittels Nephrektomie, Zystektomie und Laparotomie operiert wurden und keinen oralen Eingriff erhielten
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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die Anzahl der postoperativen Komplikationen während dieser Studie für jeden Patienten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
während der Teilnahme jedes Patienten
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3 Monate
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Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation wegen schwerer Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation wegen schwerer Komplikationen nach größeren urologischen Eingriffen.
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3 Monate
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Rate der Transfusionen von roten Blutkörperchen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Transfusionen von roten Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts und nach größeren urologischen Operationen.
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3 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3-Monats-Mortalitätsrate
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3 Monate
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Inzidenz einer postoperativen Hypalbuminämie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Albuminanalyse
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10 Tage nach der Operation
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die durchschnittliche Rate postoperativer Hypalbuminämie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Albuminanalyse
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Hauptermittler: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHT-CHIRB -20220411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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