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„Einfluss der präoperativen Immunmodulation durch Oral Impact® auf postoperative Komplikationen nach Zystektomien und Nephrektomien (IMPACTURO)

Alle Studien haben den Nutzen der perioperativen Oral Impact Immunmodulation in der Magen-Darm-, HNO-, Gynäkologie- und Herzchirurgie gezeigt . Studien in großen urologischen Operationen sind selten und sind selten und nicht sehr hilfreich. Der erwartete Nutzen ist eine Reduzierung der postoperativen Komplikationen und der durchschnittlichen Verweildauer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Größere Operationen führen aufgrund der chirurgischen Aggression zu einer traumatischen Belastung, die zu schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und zum Tod führen kann, wenn der Organismus des Patienten nicht bereit oder darauf vorbereitet ist, diese intensive körperliche Belastung zu ertragen. Mangelernährung kann durch chronischen Hunger, chronisch entzündliche Erkrankungen und akute Verletzungen (Stress, akute Entzündung) verursacht werden. Daher sind Nahrungsergänzungsmittel indiziert für Patienten, die ihren Energiebedarf nicht durch orale Nahrungsaufnahme decken. Immunmodulierende, mit Nährstoffen angereicherte Produkte mit Arginin, mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs), Nukleinsäuren, Vitaminen und Antioxidantien (Selen) wie ORAL IMPACT (Nestlé) können Immun- und Entzündungsprozesse bei Verbrennungen, Traumata, größeren Operationen modulieren und verbessern klinische Ergebnisse. Diese immunmodulierenden, mit Nährstoffen angereicherten Produkte haben ihre Fähigkeit gezeigt, postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer nicht-gastrointestinalen größeren Operation unterziehen, und die Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts um bis zu 50 % zu verringern (Jie B 2012, Drover 2011). Der Mortalitätsvorteil wurde in einer Studie nachgewiesen, die sich auf die Hals- und Kopfchirurgie konzentrierte. (Buijs N, 2010) Vor 2019 schien es in unserem urologischen Operationsumfeld, dass die postoperative Komplikationsrate trotz zuverlässiger Chirurgen und exzellenter Operationstechniken und -verfahren klinisch anstieg. Es schien, dass die Ursachen dieser Komplikationen in der Schwäche der Patienten gegenüber größeren chirurgischen Belastungen liegen könnten. Die Patienten waren möglicherweise unterernährt. Der Ernährungsstatus wurde bei unserer präoperativen Anästhesiebeurteilung nicht berücksichtigt und es wurde keine perioperative Ernährungsrehabilitation durchgeführt.

Die Wirkung von immunmodulierenden, mit Nährstoffen angereicherten Produkten wurde vor allem in der Magen-Darm-Chirurgie, aber auch bei nicht-gastrointestinalen Operationen wie der Hals- und Kopfkrebschirurgie, der gynäkologischen Krebschirurgie und der Herzchirurgie nachgewiesen. Es wurden keine Studien zu urologischen Großoperationen durchgeführt.

Die Reduzierung der Anzahl postoperativer Komplikationen ist eine große Herausforderung in der Chirurgie, da sie zu einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer führen, was zu höheren Krankenhauskosten für die Gemeinschaft führt. Eine Operation ist eine Handlung, die großen metabolischen Stress erzeugt, den der menschliche Körper bewältigen muss. Dieser metabolische Stress manifestiert sich in einer Zunahme des Katabolismus und einer Abnahme des Anabolismus, was zu einer Protein-Energie-Mangelernährung des Patienten führt, wenn letzterer unzureichend vorbereitet ist. Präoperative Unterernährung ist einer der Risikofaktoren für schwerwiegende postoperative Komplikationen.

Zahlreiche Studien belegen den Nutzen der perioperativen Oral Impact Immunmodulation in der Magen-Darm-Chirurgie, Hals-Nasen-Ohren-, Gynäkologie- und Herzchirurgie.

Es wurden keine Studien zu größeren urologischen Eingriffen durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird die erste formelle Bewertung der Vorteile und Risiken der Anwendung von ORAL IMPACT in der präoperativen Phase eines urologischen Eingriffs sein. Die Wahl dieses klinischen Projektes für diese Fragestellung begründet sich durch den nachgewiesenen Nutzen dieses Nahrungsersatzes perioperativ in der Magen-Darm-, Hals-Nasen-Ohren-, Gynäkologie- und Herzchirurgie. Wir gehen davon aus, dass Oral Impact Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen, vor größeren postoperativen Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt schützt. Es gibt keine aktuellen Leitlinien, die die Verschreibung von ORAL IMPACT bei Patienten mit urologischen Eingriffen empfehlen oder davon abraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
        • Rekrutierung
        • CHI Robert Ballanger
        • Kontakt:
      • Montreuil, Frankreich, 93100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Geplanter größerer urologischer Eingriff: Geplant: Zystektomie, Nephrektomie, andere Laparotomien.
  • Nachdem sie ihre freie und informierte Zustimmung zum Ausdruck gebracht haben.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche.

    • HIV infektion.
    • Kurative Chirurgie bei chronischen Harnwegsinfektionen.
    • Dringende Operation.
    • Unfähigkeit, 7 Tage vor der Operation orale Auswirkungen zu nehmen.
    • Instabiler psychiatrischer Zustand.
    • Infektion mit COVID 19 während des postoperativen Aufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORAL-Impact-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält 20 Tage vor der Operation eine 7-tägige Behandlung mit IMPACT ORAL
Die Patientengruppe erhält eine 7-tägige Kur mit ORAL IMPACT
Andere Namen:
  • Überwachung des postoperativen Albumins an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10
  • Korrektur der postoperativen Hypalbuminämie (
Sonstiges: Kontrolle
eine retrospektive Kohorte von Patienten, die zwischen 2016 und 2019 mittels Nephrektomie, Zystektomie und Laparotomie operiert wurden und keinen oralen Eingriff erhielten
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl der postoperativen Komplikationen während dieser Studie für jeden Patienten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS). während der Teilnahme jedes Patienten
3 Monate
Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation wegen schwerer Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Einweisungen auf der Intensivstation wegen schwerer Komplikationen nach größeren urologischen Eingriffen.
3 Monate
Rate der Transfusionen von roten Blutkörperchen.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Transfusionen von roten Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts und nach größeren urologischen Operationen.
3 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Mortalitätsrate
3 Monate
Inzidenz einer postoperativen Hypalbuminämie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Albuminanalyse
10 Tage nach der Operation
die durchschnittliche Rate postoperativer Hypalbuminämie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Albuminanalyse
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Hauptermittler: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHT-CHIRB -20220411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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