Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Влияние предоперационной иммуномодуляции с помощью Oral Impact® на послеоперационные осложнения после цистэктомии и нефрэктомии» (IMPACTURO)

11 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
любые исследования показали пользу периоперационной иммуномодуляции Oral Impact в желудочно-кишечной, ЛОР-, гинекологической и кардиохирургии. Исследования в крупной урологической хирургии редки, редки и не очень полезны. Ожидаемая польза — снижение послеоперационных осложнений и средней продолжительности пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Обширная операция вызывает травматический стресс из-за хирургической агрессии, которая может привести к серьезным послеоперационным осложнениям и смерти, когда организм пациента не готов или не готов выдержать этот интенсивный телесный стресс. Недоедание может быть вызвано хроническим голоданием, хроническими воспалительными заболеваниями и острыми травмами (стресс, острое воспаление). Таким образом, пищевые добавки показаны пациентам, которые не удовлетворяют свои энергетические потребности за счет перорального приема пищи. Иммуномодулирующие продукты, обогащенные питательными веществами, содержащие аргинин, полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 (ПНЖК), нуклеиновые кислоты, витамины и антиоксиданты (селен), такие как ORAL IMPACT (Nestlé), могут модулировать иммунные и воспалительные процессы при ожогах, травмах, серьезных хирургических вмешательствах и улучшать клинические исходы. Эти иммуномодулирующие продукты, обогащенные питательными веществами, продемонстрировали свою способность снижать послеоперационные осложнения до 50% у пациентов, перенесших обширные операции, не связанные с желудочно-кишечным трактом, а также продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (Jie B 2012, Drover 2011). Преимущество в отношении смертности было продемонстрировано в одном исследовании, посвященном хирургии шеи и головы. (Buijs N, 2010) До 2019 года в нашей урологической хирургии казалось, что уровень послеоперационных осложнений клинически увеличивается, несмотря на надежных хирургов и отличные хирургические методы и процедуры. Выяснилось, что источниками этих осложнений может быть слабость больных к большим хирургическим нагрузкам. Пациенты могли недоедать. Состояние питания не учитывалось в нашей предоперационной оценке анестезии, и периоперационная нутритивная реабилитация не проводилась.

Эффект иммуномодулирующих продуктов, обогащенных питательными веществами, был продемонстрирован в основном в хирургии желудочно-кишечного тракта, но также и в операциях, не связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как хирургия рака шеи и головы, гинекологическая хирургия рака и кардиохирургия. Исследования в большой урологической хирургии не проводились.

Сокращение числа послеоперационных осложнений является серьезной проблемой в хирургии, поскольку они приводят к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, что приводит к более высоким больничным расходам для населения. Хирургия — это действие, вызывающее большой метаболический стресс, который человеческое тело должно сдерживать. Этот метаболический стресс будет проявляться в усилении катаболизма и снижении анаболизма, приводя к белково-энергетической недостаточности у больного, если последняя недостаточно подготовлена. Предоперационное недостаточное питание является одним из факторов риска серьезных послеоперационных осложнений.

Многочисленные исследования показали преимущества периоперационной иммуномодуляции Oral Impact в хирургии желудочно-кишечного тракта, отоларингологии, гинекологии и кардиохирургии.

В крупных урологических операциях исследований не проводилось. Предлагаемое исследование будет первой формальной оценкой преимуществ и рисков применения ORAL IMPACT в предоперационном периоде урологических операций. Выбор этого клинического проекта для этого исследовательского вопроса оправдан доказанной пользой этого заменителя пищи в периоперационном периоде в желудочно-кишечной, оториноларингологической, гинекологической и кардиохирургии. Мы предполагаем, что Oral Impact защитит от серьезных послеоперационных осложнений и длительного пребывания в больнице включенных пациентов, перенесших урологическую операцию. В настоящее время не существует руководств, рекомендующих или препятствующих назначению ORAL IMPACT пациентам, перенесшим урологические операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serge Ndoko, MD
  • Номер телефона: +33 01.49.36.70.41
  • Электронная почта: serge.ndoko@ght-gpne.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Aulnay-sous-Bois, Франция, 93600
        • Рекрутинг
        • CHI Robert Ballanger
        • Контакт:
          • Serge NDOKO, MD
          • Номер телефона: 01 49 36 71 23
          • Электронная почта: serge.ndoko@ght-gpne.fr
      • Montreuil, Франция, 93100
        • Рекрутинг
        • Chi Andre Gregoire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Плановые большие урологические операции: плановые: цистэктомия, нефрэктомия, другие лапаротомии.
  • Выразив свое свободное и осознанное согласие.
  • Связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Иммунная недостаточность.

    • ВИЧ-инфекция.
    • Хирургическое лечение хронической инфекции мочевыводящих путей.
    • Срочная операция.
    • Невозможность орального воздействия за 7 дней до операции.
    • Неустойчивое психическое состояние.
    • Заражение COVID-19 во время послеоперационного пребывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа воздействия ОРАЛ
Эта группа пациентов получит 7-дневный курс IMPACT ORAL за 20 дней до операции.
группа пациентов получит 7-дневный курс ORAL IMPACT
Другие имена:
  • Мониторинг послеоперационного альбумина в 1, 3, 5, 7 и 10 дни.
  • коррекция послеоперационной гипоальбуминемии (
Другой: контроль
ретроспективная когорта пациентов, прооперированных в период с 2016 по 2019 год путем нефрэктомии, цистэктомии и лапаротомии, которые не подвергались оральному воздействию
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
количество послеоперационных осложнений во время данного исследования у каждого пациента
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LOS).
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице (LOS). при участии каждого пациента
3 месяца
Количество госпитализаций в реанимационное отделение по поводу тяжелых осложнений.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии по поводу тяжелых осложнений после обширных урологических операций.
3 месяца
Скорость переливаний эритроцитов.
Временное ограничение: 3 месяца
Частота трансфузий эритроцитов при госпитализации и после обширных урологических операций.
3 месяца
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3-месячная смертность
3 месяца
Частота послеоперационной гипоальбуминемии
Временное ограничение: 10 дней после операции
анализ альбумина
10 дней после операции
средняя частота послеоперационной гипоальбуминемии
Временное ограничение: 10 дней после операции
анализ альбумина
10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Главный следователь: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GHT-CHIRB -20220411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться