- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05520151
«Влияние предоперационной иммуномодуляции с помощью Oral Impact® на послеоперационные осложнения после цистэктомии и нефрэктомии» (IMPACTURO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширная операция вызывает травматический стресс из-за хирургической агрессии, которая может привести к серьезным послеоперационным осложнениям и смерти, когда организм пациента не готов или не готов выдержать этот интенсивный телесный стресс. Недоедание может быть вызвано хроническим голоданием, хроническими воспалительными заболеваниями и острыми травмами (стресс, острое воспаление). Таким образом, пищевые добавки показаны пациентам, которые не удовлетворяют свои энергетические потребности за счет перорального приема пищи. Иммуномодулирующие продукты, обогащенные питательными веществами, содержащие аргинин, полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 (ПНЖК), нуклеиновые кислоты, витамины и антиоксиданты (селен), такие как ORAL IMPACT (Nestlé), могут модулировать иммунные и воспалительные процессы при ожогах, травмах, серьезных хирургических вмешательствах и улучшать клинические исходы. Эти иммуномодулирующие продукты, обогащенные питательными веществами, продемонстрировали свою способность снижать послеоперационные осложнения до 50% у пациентов, перенесших обширные операции, не связанные с желудочно-кишечным трактом, а также продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (Jie B 2012, Drover 2011). Преимущество в отношении смертности было продемонстрировано в одном исследовании, посвященном хирургии шеи и головы. (Buijs N, 2010) До 2019 года в нашей урологической хирургии казалось, что уровень послеоперационных осложнений клинически увеличивается, несмотря на надежных хирургов и отличные хирургические методы и процедуры. Выяснилось, что источниками этих осложнений может быть слабость больных к большим хирургическим нагрузкам. Пациенты могли недоедать. Состояние питания не учитывалось в нашей предоперационной оценке анестезии, и периоперационная нутритивная реабилитация не проводилась.
Эффект иммуномодулирующих продуктов, обогащенных питательными веществами, был продемонстрирован в основном в хирургии желудочно-кишечного тракта, но также и в операциях, не связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как хирургия рака шеи и головы, гинекологическая хирургия рака и кардиохирургия. Исследования в большой урологической хирургии не проводились.
Сокращение числа послеоперационных осложнений является серьезной проблемой в хирургии, поскольку они приводят к увеличению продолжительности пребывания в стационаре, что приводит к более высоким больничным расходам для населения. Хирургия — это действие, вызывающее большой метаболический стресс, который человеческое тело должно сдерживать. Этот метаболический стресс будет проявляться в усилении катаболизма и снижении анаболизма, приводя к белково-энергетической недостаточности у больного, если последняя недостаточно подготовлена. Предоперационное недостаточное питание является одним из факторов риска серьезных послеоперационных осложнений.
Многочисленные исследования показали преимущества периоперационной иммуномодуляции Oral Impact в хирургии желудочно-кишечного тракта, отоларингологии, гинекологии и кардиохирургии.
В крупных урологических операциях исследований не проводилось. Предлагаемое исследование будет первой формальной оценкой преимуществ и рисков применения ORAL IMPACT в предоперационном периоде урологических операций. Выбор этого клинического проекта для этого исследовательского вопроса оправдан доказанной пользой этого заменителя пищи в периоперационном периоде в желудочно-кишечной, оториноларингологической, гинекологической и кардиохирургии. Мы предполагаем, что Oral Impact защитит от серьезных послеоперационных осложнений и длительного пребывания в больнице включенных пациентов, перенесших урологическую операцию. В настоящее время не существует руководств, рекомендующих или препятствующих назначению ORAL IMPACT пациентам, перенесшим урологические операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serge Ndoko, MD
- Номер телефона: +33 01.49.36.70.41
- Электронная почта: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Lassouani, MD
- Номер телефона: +33 01.49.36.70.41
- Электронная почта: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93600
- Рекрутинг
- CHI Robert Ballanger
-
Контакт:
- Serge NDOKO, MD
- Номер телефона: 01 49 36 71 23
- Электронная почта: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Франция, 93100
- Рекрутинг
- Chi Andre Gregoire
-
Контакт:
- Matthieu CAMBY, MD
- Номер телефона: 0149203040
- Электронная почта: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановые большие урологические операции: плановые: цистэктомия, нефрэктомия, другие лапаротомии.
- Выразив свое свободное и осознанное согласие.
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
Иммунная недостаточность.
- ВИЧ-инфекция.
- Хирургическое лечение хронической инфекции мочевыводящих путей.
- Срочная операция.
- Невозможность орального воздействия за 7 дней до операции.
- Неустойчивое психическое состояние.
- Заражение COVID-19 во время послеоперационного пребывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа воздействия ОРАЛ
Эта группа пациентов получит 7-дневный курс IMPACT ORAL за 20 дней до операции.
|
группа пациентов получит 7-дневный курс ORAL IMPACT
Другие имена:
|
|
Другой: контроль
ретроспективная когорта пациентов, прооперированных в период с 2016 по 2019 год путем нефрэктомии, цистэктомии и лапаротомии, которые не подвергались оральному воздействию
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество послеоперационных осложнений во время данного исследования у каждого пациента
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS).
при участии каждого пациента
|
3 месяца
|
|
Количество госпитализаций в реанимационное отделение по поводу тяжелых осложнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии по поводу тяжелых осложнений после обширных урологических операций.
|
3 месяца
|
|
Скорость переливаний эритроцитов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота трансфузий эритроцитов при госпитализации и после обширных урологических операций.
|
3 месяца
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячная смертность
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационной гипоальбуминемии
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
анализ альбумина
|
10 дней после операции
|
|
средняя частота послеоперационной гипоальбуминемии
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
анализ альбумина
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Главный следователь: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHT-CHIRB -20220411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .