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"Influencia de la inmunomodulación preoperatoria por Oral Impact® en las complicaciones postoperatorias posteriores a cistectomías y nefrectomías (IMPACTURO)

11 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
cualquier estudio ha demostrado el beneficio de la inmunomodulación perioperatoria Oral Impact en cirugía gastrointestinal, otorrinolaringológica, ginecológica y cardíaca. Los estudios en cirugía urológica mayor son escasos y son escasos y poco aportativos. El beneficio esperado es una reducción de las complicaciones postoperatorias y de la estancia media.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cirugía mayor induce un estrés traumático debido a la agresión quirúrgica que puede derivar en complicaciones postoperatorias mayores y la muerte cuando el organismo del paciente no está preparado o preparado para soportar este intenso estrés corporal. La desnutrición puede ser causada por inanición crónica, enfermedades inflamatorias crónicas y lesiones agudas (estrés, inflamación aguda). Por tanto, los suplementos nutricionales están indicados para pacientes que no cubren sus necesidades energéticas mediante la ingesta de alimentos por vía oral. Los productos enriquecidos con nutrientes inmunomoduladores que contienen arginina, ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) Omega-3, ácidos nucleicos, vitaminas y antioxidantes (selenio) como ORAL IMPACT (Nestlé) pueden modular los procesos inmunológicos e inflamatorios en quemaduras, traumatismos, cirugía mayor y mejorar resultados clínicos. Estos productos enriquecidos con nutrientes inmunomoduladores han demostrado su capacidad para reducir las complicaciones posoperatorias hasta en un 50% en pacientes sometidos a cirugía mayor no gastrointestinal y la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI (Jie B 2012, Drover 2011). El beneficio de mortalidad se ha demostrado en un estudio centrado en la cirugía de cuello y cabeza. (Buijs N, 2010) Antes de 2019, en nuestro entorno de cirugía de urología, parecía que la tasa de complicaciones posoperatorias aumentaba clínicamente a pesar de contar con cirujanos confiables y excelentes técnicas y procedimientos quirúrgicos. Parecía que las fuentes de estas complicaciones podrían ser la debilidad de los pacientes frente al estrés quirúrgico mayor. Los pacientes podrían haber estado desnutridos. El estado nutricional se había omitido de nuestra evaluación anestésica preoperatoria y no se había realizado ninguna rehabilitación nutricional perioperatoria.

El efecto de los productos enriquecidos con nutrientes inmunomoduladores se ha demostrado principalmente en cirugía gastrointestinal, pero también en cirugías no gastrointestinales, como cirugía de cáncer de cuello y cabeza, cirugía de cáncer ginecológico y cirugía cardíaca. No existen estudios realizados en cirugía mayor urológica.

Reducir el número de complicaciones postoperatorias es un gran reto en cirugía porque provocan un aumento de la estancia hospitalaria, lo que se traduce en mayores costes hospitalarios para la comunidad. La cirugía es un acto que genera un gran estrés metabólico que el cuerpo humano debe contener. Este estrés metabólico se manifestará en un aumento del catabolismo y una disminución del anabolismo, resultando en una desnutrición proteico-energética del paciente si éste no está suficientemente preparado. La desnutrición preoperatoria es uno de los factores de riesgo de complicaciones postoperatorias mayores.

Numerosos estudios han demostrado el beneficio de la inmunomodulación perioperatoria Oral Impact en cirugía gastrointestinal, otorrinolaringológica, ginecológica y cardíaca.

No se han realizado estudios en cirugía urológica mayor. El estudio propuesto será la primera evaluación formal de los beneficios y riesgos del uso de ORAL IMPACT en el período preoperatorio de cirugía urológica. La elección de este proyecto clínico para esta pregunta de investigación se justifica por el beneficio probado de este sustituto alimentario perioperatoriamente en cirugía gastrointestinal, otorrinolaringológica, ginecológica y cardiaca. Presumimos que Oral Impact protegerá contra las principales complicaciones posoperatorias y la estancia hospitalaria prolongada para los pacientes incluidos que se someten a cirugía urológica. No existen guías actuales que recomienden o desaconsejen la prescripción de ORAL IMPACT en pacientes de cirugía urológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
        • Reclutamiento
        • CHI Robert Ballanger
        • Contacto:
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Reclutamiento
        • Chi Andre Gregoire
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Cirugía urológica mayor programada: programada: cistectomía, nefrectomía, otras laparotomías.
  • Habiendo expresado su consentimiento libre e informado.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia.

    • infección por VIH
    • Cirugía curativa de la infección crónica del tracto urinario.
    • Cirugía urgente.
    • Imposibilidad de tomar impacto oral 7 días antes de la cirugía.
    • Estado psiquiátrico inestable.
    • Infección por COVID 19 durante la estancia postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de impacto ORAL
Este grupo de pacientes recibirá un tratamiento de 7 días de IMPACT ORAL 20 días antes de la cirugía.
el grupo de pacientes recibirá un curso de 7 días de ORAL IMPACT
Otros nombres:
  • Monitoreo de albúmina postoperatoria los días 1, 3, 5, 7 y 10.
  • corrección de la hipoalbuminemia postoperatoria (
Otro: control
una cohorte retrospectiva de pacientes operados entre 2016 y 2019 mediante nefrectomía, cistectomía y laparotomía que no recibieron impacto oral
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
el número de complicaciones postoperatorias durante este estudio para cada paciente
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital (LOS).
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la estancia en el hospital (LOS). durante la participación de cada paciente
3 meses
Número de admisiones en cuidados intensivos por complicaciones graves.
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ingresos en cuidados intensivos por complicaciones graves tras cirugía urológica mayor.
3 meses
Tasa de transfusiones de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de transfusiones de glóbulos rojos durante la hospitalización y después de una cirugía urológica mayor.
3 meses
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de mortalidad de 3 meses
3 meses
Incidencia de hipoalbuminemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días post-cirugía
análisis de albúmina
10 días post-cirugía
la tasa promedio de hipoalbuminemia posoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días post-cirugía
análisis de albúmina
10 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Investigador principal: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GHT-CHIRB -20220411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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