- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520151
"Invloed van preoperatieve immunomodulatie door Oral Impact® op postoperatieve complicaties na cystectomieën en nefrectomieën (IMPACTURO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote operaties veroorzaken een traumatische stress als gevolg van de chirurgische agressie die kan leiden tot grote postoperatieve complicaties en overlijden wanneer het lichaam van de patiënt niet klaar of voorbereid is om deze intense lichamelijke stress te dragen. Ondervoeding kan worden veroorzaakt door chronische uithongering, chronische ontstekingsziekte en acuut letsel (stress, acute ontsteking). Daarom zijn voedingssupplementen geïndiceerd voor patiënten die niet in hun energiebehoefte voorzien door orale inname van voedsel. Immuunmodulerende, met voedingsstoffen verrijkte producten die arginine, omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), nucleïnezuren, vitamines en antioxidanten (selenium) zoals ORAL IMPACT (Nestlé) bevatten, kunnen immuun- en ontstekingsprocessen bij brandwonden, trauma's, grote operaties moduleren en verbeteren klinische resultaten. Deze immuunmodulerende, met voedingsstoffen verrijkte producten hebben aangetoond dat ze postoperatieve complicaties tot 50% kunnen verminderen bij patiënten die een niet-gastro-intestinale grote operatie ondergaan en de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf (Jie B 2012, Drover 2011). Mortaliteitsvoordeel is aangetoond in een studie gericht op nek- en hoofdchirurgie. (Buijs N, 2010) Vóór 2019 leek het erop dat in onze setting voor urologiechirurgie het aantal postoperatieve complicaties klinisch toenam, ondanks betrouwbare chirurgen en uitstekende chirurgische technieken en procedures. Het bleek dat de oorzaken van deze complicaties de zwakte van de patiënten tegen grote chirurgische stress zouden kunnen zijn. Mogelijk waren patiënten ondervoed. De voedingsstatus was weggelaten uit onze preoperatieve anesthesiebeoordeling en er was geen perioperatieve voedingsrevalidatie uitgevoerd.
Het effect van immuunmodulerende met voedingsstoffen verrijkte producten was vooral aangetoond bij gastro-intestinale chirurgie, maar ook bij niet-gastro-intestinale operaties zoals nek- en hoofdkankerchirurgie, gynaecologische kankerchirurgie en hartchirurgie. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar grote urologische operaties.
Het verminderen van het aantal postoperatieve complicaties is een grote uitdaging in de chirurgie, omdat ze de opnameduur verlengen, wat zich vertaalt in hogere ziekenhuiskosten voor de gemeenschap. Chirurgie is een handeling die grote metabolische stress veroorzaakt die het menselijk lichaam moet beheersen. Deze metabolische stress zal zich uiten in een toename van het katabolisme en een afname van het anabolisme, met als gevolg eiwit-energie ondervoeding bij de patiënt als deze onvoldoende is voorbereid. Preoperatieve ondervoeding is een van de risicofactoren voor ernstige postoperatieve complicaties.
Talrijke onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van peri-operatieve Oral Impact-immunomodulatie bij gastro-intestinale chirurgie, oor-neus- en keelchirurgie, gynaecologische en hartchirurgie.
Er zijn geen studies uitgevoerd bij grote urologische chirurgie. De voorgestelde studie zal de eerste formele evaluatie zijn van de voordelen en risico's van het gebruik van ORAL IMPACT in de preoperatieve periode van urologische chirurgie. De keuze van dit klinische project voor deze onderzoeksvraag is gerechtvaardigd door het bewezen voordeel van deze voedingsvervanger perioperatief bij gastro-intestinale, oor-neus- en keelchirurgie, gynaecologische en hartchirurgie. Onze hypothese is dat Oral Impact bescherming biedt tegen ernstige postoperatieve complicaties en langdurig ziekenhuisverblijf voor geïncludeerde patiënten die urologische chirurgie ondergaan. Er zijn momenteel geen richtlijnen die het voorschrijven van ORAL IMPACT bij urologische chirurgiepatiënten aanbevelen of ontmoedigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serge Ndoko, MD
- Telefoonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Lassouani, MD
- Telefoonnummer: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93600
- Werving
- CHI Robert Ballanger
-
Contact:
- Serge NDOKO, MD
- Telefoonnummer: 01 49 36 71 23
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, Frankrijk, 93100
- Werving
- Chi Andre Gregoire
-
Contact:
- Matthieu CAMBY, MD
- Telefoonnummer: 0149203040
- E-mail: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Geplande grote urologische chirurgie: gepland: cystectomie, nefrectomie, andere laparotomieën.
- Hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben uitgesproken.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Immuundeficiëntie.
- HIV-infectie.
- Curatieve chirurgie voor chronische urineweginfectie.
- Dringende operatie.
- Onvermogen om 7 dagen voor de operatie orale impact te nemen.
- Instabiele psychiatrische toestand.
- Infectie met COVID 19 tijdens postoperatief verblijf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MONDELINGE impactgroep
Deze groep patiënten krijgt 20 dagen vóór de operatie een 7-daagse kuur IMPACT ORAL
|
de groep patiënten krijgt een 7-daagse kuur met MONDELINGE IMPACT
Andere namen:
|
|
Ander: controle
een retrospectief cohort van patiënten die tussen 2016 en 2019 zijn geopereerd via nefrectomie, cystectomie en laparotomie en die geen orale impact hebben ondergaan
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal postoperatieve complicaties tijdens deze studie voor elke patiënt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS).
tijdens de deelname van elke patiënt
|
3 maanden
|
|
Aantal opnames op de intensive care vanwege ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal opnames op de intensive care vanwege ernstige complicaties na een grote urologische operatie.
|
3 maanden
|
|
Percentage transfusies van rode bloedcellen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snelheid van transfusies van rode bloedcellen tijdens ziekenhuisopname en na grote urologische chirurgie.
|
3 maanden
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterftecijfer over 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve hypoalbuminemie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
albumine analyse
|
10 dagen na de operatie
|
|
het gemiddelde aantal postoperatieve hypoalbuminemie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
albumine analyse
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Hoofdonderzoeker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHT-CHIRB -20220411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .