Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Invloed van preoperatieve immunomodulatie door Oral Impact® op postoperatieve complicaties na cystectomieën en nefrectomieën (IMPACTURO)

alle onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van peri-operatieve Oral Impact-immunomodulatie bij gastro-intestinale, KNO-, gynaecologische en hartchirurgie. Studies bij grote urologische chirurgie zijn zeldzaam en zijn zeldzaam en dragen niet erg bij. Het verwachte voordeel is een vermindering van postoperatieve complicaties en de gemiddelde opnameduur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote operaties veroorzaken een traumatische stress als gevolg van de chirurgische agressie die kan leiden tot grote postoperatieve complicaties en overlijden wanneer het lichaam van de patiënt niet klaar of voorbereid is om deze intense lichamelijke stress te dragen. Ondervoeding kan worden veroorzaakt door chronische uithongering, chronische ontstekingsziekte en acuut letsel (stress, acute ontsteking). Daarom zijn voedingssupplementen geïndiceerd voor patiënten die niet in hun energiebehoefte voorzien door orale inname van voedsel. Immuunmodulerende, met voedingsstoffen verrijkte producten die arginine, omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), nucleïnezuren, vitamines en antioxidanten (selenium) zoals ORAL IMPACT (Nestlé) bevatten, kunnen immuun- en ontstekingsprocessen bij brandwonden, trauma's, grote operaties moduleren en verbeteren klinische resultaten. Deze immuunmodulerende, met voedingsstoffen verrijkte producten hebben aangetoond dat ze postoperatieve complicaties tot 50% kunnen verminderen bij patiënten die een niet-gastro-intestinale grote operatie ondergaan en de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf (Jie B 2012, Drover 2011). Mortaliteitsvoordeel is aangetoond in een studie gericht op nek- en hoofdchirurgie. (Buijs N, 2010) Vóór 2019 leek het erop dat in onze setting voor urologiechirurgie het aantal postoperatieve complicaties klinisch toenam, ondanks betrouwbare chirurgen en uitstekende chirurgische technieken en procedures. Het bleek dat de oorzaken van deze complicaties de zwakte van de patiënten tegen grote chirurgische stress zouden kunnen zijn. Mogelijk waren patiënten ondervoed. De voedingsstatus was weggelaten uit onze preoperatieve anesthesiebeoordeling en er was geen perioperatieve voedingsrevalidatie uitgevoerd.

Het effect van immuunmodulerende met voedingsstoffen verrijkte producten was vooral aangetoond bij gastro-intestinale chirurgie, maar ook bij niet-gastro-intestinale operaties zoals nek- en hoofdkankerchirurgie, gynaecologische kankerchirurgie en hartchirurgie. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar grote urologische operaties.

Het verminderen van het aantal postoperatieve complicaties is een grote uitdaging in de chirurgie, omdat ze de opnameduur verlengen, wat zich vertaalt in hogere ziekenhuiskosten voor de gemeenschap. Chirurgie is een handeling die grote metabolische stress veroorzaakt die het menselijk lichaam moet beheersen. Deze metabolische stress zal zich uiten in een toename van het katabolisme en een afname van het anabolisme, met als gevolg eiwit-energie ondervoeding bij de patiënt als deze onvoldoende is voorbereid. Preoperatieve ondervoeding is een van de risicofactoren voor ernstige postoperatieve complicaties.

Talrijke onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van peri-operatieve Oral Impact-immunomodulatie bij gastro-intestinale chirurgie, oor-neus- en keelchirurgie, gynaecologische en hartchirurgie.

Er zijn geen studies uitgevoerd bij grote urologische chirurgie. De voorgestelde studie zal de eerste formele evaluatie zijn van de voordelen en risico's van het gebruik van ORAL IMPACT in de preoperatieve periode van urologische chirurgie. De keuze van dit klinische project voor deze onderzoeksvraag is gerechtvaardigd door het bewezen voordeel van deze voedingsvervanger perioperatief bij gastro-intestinale, oor-neus- en keelchirurgie, gynaecologische en hartchirurgie. Onze hypothese is dat Oral Impact bescherming biedt tegen ernstige postoperatieve complicaties en langdurig ziekenhuisverblijf voor geïncludeerde patiënten die urologische chirurgie ondergaan. Er zijn momenteel geen richtlijnen die het voorschrijven van ORAL IMPACT bij urologische chirurgiepatiënten aanbevelen of ontmoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93600
        • Werving
        • CHI Robert Ballanger
        • Contact:
      • Montreuil, Frankrijk, 93100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Geplande grote urologische chirurgie: gepland: cystectomie, nefrectomie, andere laparotomieën.
  • Hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben uitgesproken.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Immuundeficiëntie.

    • HIV-infectie.
    • Curatieve chirurgie voor chronische urineweginfectie.
    • Dringende operatie.
    • Onvermogen om 7 dagen voor de operatie orale impact te nemen.
    • Instabiele psychiatrische toestand.
    • Infectie met COVID 19 tijdens postoperatief verblijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MONDELINGE impactgroep
Deze groep patiënten krijgt 20 dagen vóór de operatie een 7-daagse kuur IMPACT ORAL
de groep patiënten krijgt een 7-daagse kuur met MONDELINGE IMPACT
Andere namen:
  • Controle van postoperatieve albumine op dag 1, 3, 5, 7 en 10
  • correctie van postoperatieve hypoalbuminemie (
Ander: controle
een retrospectief cohort van patiënten die tussen 2016 en 2019 zijn geopereerd via nefrectomie, cystectomie en laparotomie en die geen orale impact hebben ondergaan
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
het aantal postoperatieve complicaties tijdens deze studie voor elke patiënt
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS).
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LOS). tijdens de deelname van elke patiënt
3 maanden
Aantal opnames op de intensive care vanwege ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal opnames op de intensive care vanwege ernstige complicaties na een grote urologische operatie.
3 maanden
Percentage transfusies van rode bloedcellen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van transfusies van rode bloedcellen tijdens ziekenhuisopname en na grote urologische chirurgie.
3 maanden
sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterftecijfer over 3 maanden
3 maanden
Incidentie van postoperatieve hypoalbuminemie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
albumine analyse
10 dagen na de operatie
het gemiddelde aantal postoperatieve hypoalbuminemie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
albumine analyse
10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Hoofdonderzoeker: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren