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"Influência da imunomodulação pré-operatória por Oral Impact® nas complicações pós-operatórias após cistectomias e nefrectomias (IMPACTURO)

11 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
quaisquer estudos demonstraram o benefício da imunomodulação perioperatória Oral Impact em cirurgia gastrointestinal, otorrinolaringológica, ginecológica e cardíaca. Estudos em cirurgia urológica de grande porte são raros e pouco contributivos. O benefício esperado é a redução das complicações pós-operatórias e do tempo médio de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cirurgias de grande porte induzem a um estresse traumático devido à agressão cirúrgica que pode levar a grandes complicações pós-operatórias e à morte quando o organismo do paciente não está pronto ou preparado para suportar esse intenso estresse corporal. A desnutrição pode ser causada por fome crônica, doença inflamatória crônica e lesão aguda (estresse, inflamação aguda). Portanto, os suplementos nutricionais são indicados para pacientes que não suprem suas necessidades energéticas por meio da ingestão de alimentos por via oral. Produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores contendo arginina, ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs), ácidos nucléicos, vitaminas e antioxidantes (selênio) como ORAL IMPACT (Nestlé) podem modular processos imunológicos e inflamatórios em queimaduras, traumas, cirurgias de grande porte e melhorar os resultados clínicos. Esses produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores mostraram sua capacidade de diminuir as complicações pós-operatórias em até 50% em pacientes submetidos a cirurgias não gastrointestinais de grande porte e tempo de internação hospitalar e na UTI (Jie B 2012, Drover 2011). O benefício de mortalidade foi demonstrado em um estudo focado em cirurgia de pescoço e cabeça. (Buijs N, 2010) Antes de 2019, em nosso ambiente de cirurgia urológica, parecia que a taxa de complicações pós-operatórias estava aumentando clinicamente, apesar de cirurgiões confiáveis ​​e excelentes técnicas e procedimentos cirúrgicos. Parece que as fontes dessas complicações podem ser a fraqueza dos pacientes contra o estresse cirúrgico maior. Os pacientes podem estar desnutridos. O estado nutricional foi omitido de nossa avaliação anestésica pré-operatória e nenhuma reabilitação nutricional perioperatória foi realizada.

O efeito de produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores foi demonstrado principalmente em cirurgia gastrointestinal, mas também em cirurgias não gastrointestinais, como cirurgia de câncer de pescoço e cabeça, cirurgia de câncer ginecológico e cirurgia cardíaca. Não há estudos realizados em cirurgia urológica de grande porte.

Reduzir o número de complicações pós-operatórias é um grande desafio na cirurgia, pois acarretam aumento no tempo de internação, o que se traduz em maiores custos hospitalares para a comunidade. A cirurgia é um ato que gera grande estresse metabólico que o corpo humano deve conter. Esse estresse metabólico se manifestará no aumento do catabolismo e na diminuição do anabolismo, resultando em desnutrição energético-protéica do paciente se este último for insuficientemente preparado. A desnutrição pré-operatória é um dos fatores de risco para as principais complicações pós-operatórias.

Numerosos estudos demonstraram o benefício da imunomodulação Oral Impact perioperatória em cirurgia gastrointestinal, ouvido-nariz e garganta, cirurgia ginecológica e cardíaca.

Nenhum estudo foi feito em cirurgia urológica de grande porte. O estudo proposto será a primeira avaliação formal dos benefícios e riscos do uso do ORAL IMPACT no período pré-operatório de cirurgia urológica. A escolha deste projeto clínico para esta questão de pesquisa justifica-se pelo benefício comprovado deste substituto alimentar no perioperatório em cirurgias gastrointestinais, otorrinolaringológicas, ginecológicas e cardíacas. Nossa hipótese é que o Oral Impact protegerá contra as principais complicações pós-operatórias e internação hospitalar prolongada para pacientes submetidos a cirurgia urológica. Não há diretrizes atuais que recomendem ou desencorajem a prescrição de ORAL IMPACT em pacientes de cirurgia urológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aulnay-sous-Bois, França, 93600
        • Recrutamento
        • CHI Robert Ballanger
        • Contato:
      • Montreuil, França, 93100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Grande cirurgia urológica programada: programada: cistectomia, nefrectomia, outras laparotomias.
  • Tendo manifestado o seu consentimento livre e informado.
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Deficiência imunológica.

    • infecção pelo HIV.
    • Cirurgia curativa para infecção urinária crônica.
    • Cirurgia urgente.
    • Incapacidade de tomar impacto oral 7 dias antes da cirurgia.
    • Estado psiquiátrico instável.
    • Infecção por COVID 19 durante a internação pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de impacto ORAL
Este grupo de pacientes receberá um curso de 7 dias de IMPACT ORAL 20 dias antes da cirurgia
o grupo de pacientes receberá um curso de 7 dias de IMPACTO ORAL
Outros nomes:
  • Monitoramento da albumina pós-operatória nos dias 1, 3, 5, 7 e 10
  • correção da hipoalbuminemia pós-operatória (
Outro: ao controle
uma coorte retrospectiva de pacientes operados entre 2016 e 2019 por nefrectomia, cistectomia e laparotomia que não receberam impacto oral
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 3 meses
o número de complicações pós-operatórias durante este estudo para cada paciente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital (LOS).
Prazo: 3 meses
Tempo de permanência no hospital (LOS). durante a participação de cada paciente
3 meses
Número de internações em unidades de terapia intensiva por complicações graves.
Prazo: 3 meses
Número de internações em unidades de terapia intensiva por complicações graves após cirurgia urológica de grande porte.
3 meses
Taxa de transfusões de glóbulos vermelhos.
Prazo: 3 meses
Taxa de transfusões de hemácias durante a internação e após cirurgia urológica de grande porte.
3 meses
taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
Taxa de mortalidade em 3 meses
3 meses
Incidência de hipoalbuminemia pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
análise de albumina
10 dias após a cirurgia
a taxa média de hipoalbuminemia pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
análise de albumina
10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
  • Investigador principal: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GHT-CHIRB -20220411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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