- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520151
"Influência da imunomodulação pré-operatória por Oral Impact® nas complicações pós-operatórias após cistectomias e nefrectomias (IMPACTURO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de grande porte induzem a um estresse traumático devido à agressão cirúrgica que pode levar a grandes complicações pós-operatórias e à morte quando o organismo do paciente não está pronto ou preparado para suportar esse intenso estresse corporal. A desnutrição pode ser causada por fome crônica, doença inflamatória crônica e lesão aguda (estresse, inflamação aguda). Portanto, os suplementos nutricionais são indicados para pacientes que não suprem suas necessidades energéticas por meio da ingestão de alimentos por via oral. Produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores contendo arginina, ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs), ácidos nucléicos, vitaminas e antioxidantes (selênio) como ORAL IMPACT (Nestlé) podem modular processos imunológicos e inflamatórios em queimaduras, traumas, cirurgias de grande porte e melhorar os resultados clínicos. Esses produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores mostraram sua capacidade de diminuir as complicações pós-operatórias em até 50% em pacientes submetidos a cirurgias não gastrointestinais de grande porte e tempo de internação hospitalar e na UTI (Jie B 2012, Drover 2011). O benefício de mortalidade foi demonstrado em um estudo focado em cirurgia de pescoço e cabeça. (Buijs N, 2010) Antes de 2019, em nosso ambiente de cirurgia urológica, parecia que a taxa de complicações pós-operatórias estava aumentando clinicamente, apesar de cirurgiões confiáveis e excelentes técnicas e procedimentos cirúrgicos. Parece que as fontes dessas complicações podem ser a fraqueza dos pacientes contra o estresse cirúrgico maior. Os pacientes podem estar desnutridos. O estado nutricional foi omitido de nossa avaliação anestésica pré-operatória e nenhuma reabilitação nutricional perioperatória foi realizada.
O efeito de produtos enriquecidos com nutrientes imunomoduladores foi demonstrado principalmente em cirurgia gastrointestinal, mas também em cirurgias não gastrointestinais, como cirurgia de câncer de pescoço e cabeça, cirurgia de câncer ginecológico e cirurgia cardíaca. Não há estudos realizados em cirurgia urológica de grande porte.
Reduzir o número de complicações pós-operatórias é um grande desafio na cirurgia, pois acarretam aumento no tempo de internação, o que se traduz em maiores custos hospitalares para a comunidade. A cirurgia é um ato que gera grande estresse metabólico que o corpo humano deve conter. Esse estresse metabólico se manifestará no aumento do catabolismo e na diminuição do anabolismo, resultando em desnutrição energético-protéica do paciente se este último for insuficientemente preparado. A desnutrição pré-operatória é um dos fatores de risco para as principais complicações pós-operatórias.
Numerosos estudos demonstraram o benefício da imunomodulação Oral Impact perioperatória em cirurgia gastrointestinal, ouvido-nariz e garganta, cirurgia ginecológica e cardíaca.
Nenhum estudo foi feito em cirurgia urológica de grande porte. O estudo proposto será a primeira avaliação formal dos benefícios e riscos do uso do ORAL IMPACT no período pré-operatório de cirurgia urológica. A escolha deste projeto clínico para esta questão de pesquisa justifica-se pelo benefício comprovado deste substituto alimentar no perioperatório em cirurgias gastrointestinais, otorrinolaringológicas, ginecológicas e cardíacas. Nossa hipótese é que o Oral Impact protegerá contra as principais complicações pós-operatórias e internação hospitalar prolongada para pacientes submetidos a cirurgia urológica. Não há diretrizes atuais que recomendem ou desencorajem a prescrição de ORAL IMPACT em pacientes de cirurgia urológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serge Ndoko, MD
- Número de telefone: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Lassouani, MD
- Número de telefone: +33 01.49.36.70.41
- E-mail: sabrina.lassouani-amara@ght-gpne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, França, 93600
- Recrutamento
- CHI Robert Ballanger
-
Contato:
- Serge NDOKO, MD
- Número de telefone: 01 49 36 71 23
- E-mail: serge.ndoko@ght-gpne.fr
-
Montreuil, França, 93100
- Recrutamento
- Chi Andre Gregoire
-
Contato:
- Matthieu CAMBY, MD
- Número de telefone: 0149203040
- E-mail: matthieu.camby@ght-gpne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Grande cirurgia urológica programada: programada: cistectomia, nefrectomia, outras laparotomias.
- Tendo manifestado o seu consentimento livre e informado.
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
Deficiência imunológica.
- infecção pelo HIV.
- Cirurgia curativa para infecção urinária crônica.
- Cirurgia urgente.
- Incapacidade de tomar impacto oral 7 dias antes da cirurgia.
- Estado psiquiátrico instável.
- Infecção por COVID 19 durante a internação pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de impacto ORAL
Este grupo de pacientes receberá um curso de 7 dias de IMPACT ORAL 20 dias antes da cirurgia
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o grupo de pacientes receberá um curso de 7 dias de IMPACTO ORAL
Outros nomes:
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Outro: ao controle
uma coorte retrospectiva de pacientes operados entre 2016 e 2019 por nefrectomia, cistectomia e laparotomia que não receberam impacto oral
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 3 meses
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o número de complicações pós-operatórias durante este estudo para cada paciente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital (LOS).
Prazo: 3 meses
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Tempo de permanência no hospital (LOS).
durante a participação de cada paciente
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3 meses
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Número de internações em unidades de terapia intensiva por complicações graves.
Prazo: 3 meses
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Número de internações em unidades de terapia intensiva por complicações graves após cirurgia urológica de grande porte.
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3 meses
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Taxa de transfusões de glóbulos vermelhos.
Prazo: 3 meses
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Taxa de transfusões de hemácias durante a internação e após cirurgia urológica de grande porte.
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3 meses
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taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Taxa de mortalidade em 3 meses
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3 meses
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Incidência de hipoalbuminemia pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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análise de albumina
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10 dias após a cirurgia
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a taxa média de hipoalbuminemia pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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análise de albumina
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10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge NDOKO, MD, Robert ballanger
- Investigador principal: MAtthieu CAMBY, MD, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Katona P, Katona-Apte J. The interaction between nutrition and infection. Clin Infect Dis. 2008 May 15;46(10):1582-8. doi: 10.1086/587658.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHT-CHIRB -20220411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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